Dettagli:

Nome:Venlafaxina Eg - 14cps 75mg Rp
Codice Ministeriale:038467054
Principio attivo:Venlafaxina Cloridrato
Codice ATC:N06AX16
Fascia:A
Prezzo:5.6
Rimborso:5.6
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VENLAFAXINA EG

Formulazioni

Venlafaxina Eg - 14cps 75mg Rp
Venlafaxina Eg - 10cps 150mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Una capsula contiene venlafaxina cloridrato equivalente a 75 mg o 150 mg di venlafaxina base.

Eccipienti

Contenuto delle capsule: ipromellosa, ammonio metacrilato copolimero (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Film di rivestimento:butile metacrilato copolimero basico 12,5%. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171). Inchiostro colorante: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520). La capsula da 75 mg contiene anche nell'involucro della capsula ferro ossido rosso (E172). La capsula da 150 mg contiene anche nell'involucro della capsulaeritrosina (E127) e indigotina I (E 132).

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia sociale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindromeserotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. N on si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dall' interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Posologia

>>Episodi di depressione maggiore. La dose iniziale raccomandata di venlafaxina e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e'uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivila remissione della malattia. >>Disturbo d'ansia sociale. La dose rac comandata e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose -correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente subase individuale. >>Uso in pazienti anziani. Non si ritiene necessari o alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' edell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devo no essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. >>Uso nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni. L'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studiclinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di ven lafaxina in questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxinain altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 ann i non e' stata stabilita. >>Uso in pazienti con insufficienza epatica.In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautelae una riduzione della dose di piu' del 50% deve essere presa in consi derazione. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischinel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica. >>Uso in pazienti con insufficienza renale. Sebbene nessun adeguamento del dos aggio e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/min, si raccomanda di usare cautela.Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave insu fficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. >>Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina. Si deve evitare un brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. >>Modo di somministrazione. Uso orale. Si raccomanda di assumere le capsule con ilcibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono esse re ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamento con compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con le capsule rigide a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si puo' passare all'assunzione divenlafaxina da 75 mg in capsule rigide a rilascio prolungato una volt a al giorno. Puo' essere necessario un adattamento individuale del dosaggio.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio, che persiste fino ad una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti nelle prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, monitorare fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio- correlati o a disturbo depressivo maggiore. Con altre patologie psichiatriche osservare le stesse precauzionidi quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore. Moni torare attentamente i pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, in quanto sono a a rischio maggiore diideazione suicidaria o di tentativi di suicidio. Studi clinici in paz ienti adulti con disturbi psichiatrici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25anni rispetto al placebo. Associare la terapia farmacologica con anti depressivi ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare diquelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattame nto e dopo cambiamenti di dose. Monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento. Non usare in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto aquelli trattati con placebo. Se si decide di effettuare il trattament o, monitorare il paziente per la comparsa di sintomi suicidari. Durante il trattamento puo' verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale, instabilita' autonomica, aberrazioni neuromuscolari e/osintomi gastrointestinali. Si puo' verificare midriasi. Monitorare at tentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazientia rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Aumenti dose- dipendente della pressione sanguigna sono stati comunemente riportati, e alcuni casi hanno richiesto un trattamento immediato.Monitorare attentamente tutti i pazienti per l'elevata pressione sang uigna e controllare l'ipertensione pre-esistente prima del trattamento. Controllare la pressione sanguigna periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Prestare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione sanguigna o da aumenti della frequenza cardiaca (quest'ultima puo' aumentare in particolare con i dosaggi piu' alti). L'uso non e' stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto usare con cautela in tali pazienti. E' stata riportata aritmia cardiaca fatale, specialmente in casi di overdose. Considerare la valutazione dei rischi e benefici prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca. Durante la terapia si possono presentare convulsioni. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni e monitorare i pazienti interessati. Interrompere se il paziente sviluppa convulsioni. Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Cio' si e' verificato piu' frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento. I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalita' piastrinica ridotta. Con il trattamento puo' aumentare il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale. Usare con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici. Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico in pazienti trattati ma non in pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati. Considerare la misurazione dei livelli sierici di colesterolo in un trattamento prolungato. L'associazione con agenti dimagranti, fentermina compresa, non e' raccomandata. Non e' indicato per la perdita di peso ne' in monoterapia ne' in combinazione con altri prodotti. Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienticon disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi. Usare con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini b ipolari. Si puo' verificare aggressivita' in una piccola proporzione di pazienti che abbiano assunto antidepressivi. Cio' e' stato riportatoall'inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all'interruz ione. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di aggressivita'. Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione. Si sono verificati eventi avversi all'interruzione del trattamento. Il rischio di sintomi da astinenza puo' dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Le reazioni piu'comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali, disturbi de l sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. In alcuni pazienti questi sintomi possono essere anche gravi. Si verificano di solito entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti cheavevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmen te, questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Ridurre gradualmente la somministrazione quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi. L'uso e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, piu' probabile entrole prime settimane di trattamento. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. Alcuni paziento hanno riportato secchezza delle fauci, che puo' aumentare il rischio di carie. Avvertire dell'importanza dell'igiene dentale.

Interazioni

La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, e' controindicata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. L'antibiotico linezolid (debole I-MAO reversibile e non selettivo) non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina sipuo' verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l'uso co ncomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadolo o l'erba di San Giovanni, (Hypericum perforatum). Inoltre, la sindrome serotoninergica si puo' verificare soprattutto con l'uso concomitante con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (compresi gli I-MAO) o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano). Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano). Il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaciche agiscono sul SNC. E' stato dimostrato che la venlafaxina non aume nta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. >>Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina(33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafa xina con inibitori del CYP3A4 (come atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O- desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautelase la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxin a e di un inibitore del CYP3A4. >>Effetto della venlafaxina su altri medicinali. La sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio. La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipraminae venlafaxina. Uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mos trato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della Cmax ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. La venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico dellaparte attiva totale (risperidone piu' 9-idrossirisperidone). Il signi ficato clinico di questa interazione non e' noto. La somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche delmetoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatich e del suo metabolita attivo, l'alfa-idrossimetoprololo. Il significatoclinico di questo dato nei pazienti ipertesi non e' noto. Il metoprol olo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o delsuo metabolita attivo, la O- desmetilvenlafaxina. La co-somministrazi one della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela. Uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della Cmax dell'indinavir. L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.

Effetti indesiderati

Le piu' comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 e < 1/1000), frequenza non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). >>Ematologico/linfatico. Non comune: ecchimosi, emorragia gastrointestinale. Frequenza non nota: sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trobocitopenia, discrsia ematica (comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pan citopenia). >>Metabolico/nutritivo. Comune:aumento del colesterolo sierico, perdita di peso. Non comune: aumento di peso. Frequenza non nota: anormalita' dei test di funzionalita' ep atica, iponatremia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina. >>Nervoso. Moltocomune: secchezza delle fauci (10,0%), emicrania (30,3%). Comune: sog ni anormali, diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione. Non comune: apatia, allucinazioni,mioclono, agitazione, compromissione della coordinazione e dell'equil ibrio. Raro: acatisia, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale. Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna (SNM),sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazioni e comportamento suicidari (durante o immediatamente dopo l'interruzione del trattamen to). >>Sensi speciali. Comune: anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbi della visione. Non comune: sensazione del gusto alterata, tinnito. Frequenza non nota: glaucoma ad angolo chiuso. >>Cardiovascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione (principalmente vampate/rossore), palpitazioni. Non comune: ipotensione ortostatica, sincope, tachicardia. >>Frequenza non nota: ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsione di punta). >>Respiratorio. Comune: sbadigliamento. Frequenza non nota: eosinofilia polmonare. >>Digerente. Molto comune: nausea (20,0%). Comune: diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito. Non comune: bruxismo, diarrea. Frequenza non nota: pancreatite. >>Cute. Molto comune: sudorazione (compresi sudori notturni) (12,2%). Non comune: rash, alopecia. Frequenza non nota: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, prurito, orticaria. >>Muscolo scheletrico. Frequenza non nota: rabdomiolisi. >>Urogenitale. Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschio), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), compromissione della minzione (principalmente esitazione), alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), pollachiuria. Non comune: orgasmo anomalo (femmina), menorragia, ritenzione urinaria. Eventi generali. Comune: astenia (affaticamento), brividi. Non comune: reazioni di fotosensibilita'. Frequenza non nota: anafilassi. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assun zione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perditadi peso, aumento della pressione sanguigna e aumento del colesterolo sierico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservatenei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ec chimosi, epistassi e mialgia.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Lavenlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibi tori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il prodotto, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con il medicinale per la donna.