Dettagli:

Nome:Venlafaxina Doc - 28cps 37,5mgrp
Codice Ministeriale:038466037
Principio attivo:Venlafaxina Cloridrato
Codice ATC:N06AX16
Fascia:A
Prezzo:5.6
Rimborso:5.6
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VENLAFAXINA DOC GENERICI

Formulazioni

Venlafaxina Doc - 28cps 37,5mgrp
Venlafaxina Doc - 14cps 75mg Rp
Venlafaxina Doc - 10cps 150mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg, 75 mg e 150 mg di venlafaxina.

Eccipienti

>>Contenuto: ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. >>Film di rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico 12,5%. >>Involucro: gelatina, titanio biossido (E171). Solo in cps 75 mg: ferro ossido rosso (E172). Solo in cps 150 mg: eritrosina (E127), indigotina I (E 132). >>Inchiostrocolorante: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520).

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia sociale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsialmeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irre versibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Posologia

>>Episodi di depressione maggiore: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule rigide a rilascio prolungato e' 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/diepossono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad i ntervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. Acausa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi d i dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. >>Disturbo d'ansia sociale: la dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosipiu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente subase individuale. >>Pazienti anziani: non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose esclusivamente sulla base dell'eta'; tuttavia usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (es. a ca usa della possibilita' di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando sirichiede un aumento della dose. >>Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni: non e' raccomandato. >>Pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genereuna riduzione della dose del 50% deve essere considerata. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, una individuali zzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di piu' del 50% deve essere presa in considerazione. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica. >>Pazienti con insufficienza renale: sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. >>Sintomi da astinenza: evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, si puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. >>Modo di somministrazione: uso orale. Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ognigiorno. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e no n devono essere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule rigide a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si puo' passare all'assunzione di venlafaxinada 75 mg in capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno. Puo' essere necessario un adattamento individuale del dosaggio.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Con il trattamentocon la venlafaxina puo' verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO. Sipuo' verificare midriasi; monitorare attentamente i pazienti con pres sione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Aumenti dose-dipendente della pressione arteriosa sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati gravi casi di ipertensione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. L'uso di venlafaxina non e' stato valutato in pazienti con anamnesi di recente infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile; usare con cautela in tali pazienti. Durante la terapia si possono presentare convulsioni. Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina. Cio' si e' verificato piu'frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. I n pazienti che assumono venlafaxina, il rischio di sanguinamento dellacute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, puo' esse re aumentato. La misurazione dei livelli serici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di farmaci indicati per la perdita di peso non e' raccomandata. Non e' indicata per la perdita di peso ne' in monoterapia ne' in combinazione con altri prodotti. Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore. Alla modifica del dosaggio e all'interruzione del trattamento e' stata riportata aggressivita. Sintomi da sospensione sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto incaso di brusca interruzione. Il rischio di sintomi da sospensione puo ' dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione, interrompendo il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente. L'uso della venlafaxina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacita' a restare seduto o fermo. Il 10% dei pazienti trattati convenlafaxina riporta secchezza delle fauci.

Interazioni

La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Interrompere il trattamento con la venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non e' raccomandata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, va osservato un periodo di wash-out di almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Interrompere l'assunzione di venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. L'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l'uso concomitante dialtri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione se rotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadol o l'erba di San Giovanni), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (compresi gli IMAO), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano). L'uso concomitante di venlafaxina e di precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano) non e' raccomandato Usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul Sistema Nervoso Central. Evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina. >>Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. >>Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Con l'uso concomitante di venlafaxina e litio puo' verificarsi la sindrome serotoninergica. La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam non influenza la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo Odesmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina: la venlafaxina non influenza la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. Si e' osservato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata a dosi da 75 mg a 150mg/die. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venl afaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questainterazione non e' noto. Prestare cautela quando si somministrano con temporaneamente imipramina e venlafaxina. Aloperidolo: uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della C max ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Risperidone: venlafaxina ha fattoaumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in mani era significativa il profilo farmacocinetico complessivo delle molecole attive (risperidone piu' 9-idrossirisperidone); il significato clinico di questa interazione non e' noto. La somministrazione concomitantedi venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di intera zione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l'alfa-idrossimetoprololo. Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non e' noto. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina. La cosomministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela. Indinavir: uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della Cmax dell'indinavir. L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della Odesmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.

Effetti indesiderati

>>Sistema ematologico/linfatico. Non comune (>=1/1000, <1/100): ecchimosi, emorragia gastrointestinale. Non nota: sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopenia, discrasiaematica (comprese aganulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e panc itopenia). >>Sistema metabolico/nutritivo. Comune (>=1/100, <1/10): aumento del colesterolo sierico, perdita di peso. Non comune: aumento dipeso. Non nota: anormalita' dei test di funzionalita' epatica, iponat remia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina. >>Sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): secchezza delle fauci, emicrania. Comune: sogni anormali,diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare (ipert onia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione. Non comune: apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissione della coordinazione e dell'equilibrio. Raro (>=1/10000, <1/1000): acatisia, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale. Non nota: sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazione e comportamento suicidari. >>Sensi speciali. Comune: anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbi della visione. Non comune: sensazione del gusto alterata, tinnito. Non nota: glaucoma ad angolo chiuso. >>Sistema cardiovascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione (principalmente vampate/rossore), palpitazioni. Non comune: ipotensione ortostatica, sincope, tachicardia. Non note: ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes). >>Sistema respiratorio. Comune: sbadigliamento. Non nota: eosinofilia polmonare. >>Sistema digerente. Molto comune: nausea. Comune: diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito. Non comune:bruxismo, diarrea. Non nota: pancreatite. >>Cute. Molto comune: sudor azione (compresi sudori notturni). Comune: rash, alopecia. Non nota: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria. >>Sistema muscoloscheletrico. Non nota: rabdomiolisi. >>Sistema urogenitale. Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschio), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), compromissione della minzione (principalmente esitazione), alterazioni mestrualiassociate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irreg olare (menorragia, metrorragia), pollachiuria. Non comune: orgasmo anomalo (femmina), menorragia, ritenzione urinaria. >>Eventi generali. Comune: astenia (affaticamento), brividi. Non comune: reazione di fotosensibilita'. Non nota: anafilassi. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi dasospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, di sturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda di interrompere gradualmente l'assunzione di farmaco, con riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. >>Pazienti pediatrici: in generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate in studi clinici controllati verso placebo nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' statosimile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stat i osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, ipertensione arteriosa e aumento del colesterolo serico. In studi clinici pediatricie' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci s ono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in particolare nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Lavenlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibi tori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di SSRI in gravidanza, in particolare nella fase avanzata della gravidanza, aumenti il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Malgrado non ci siano studi sulla relazione tra PPHN e trattamento con SNRI, considerando il meccanismo d'azione correlato (inibizione della ricaptazione della serotonina), questo potenziale rischio non puo' essere escluso per venlafaxina. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, questecomplicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore succ essive al parto. >>Allattamento al seno: la venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.