Dettagli:

Nome:Venlafaxina Blu - 14cps 75mg Rp
Codice Ministeriale:039486028
Principio attivo:Venlafaxina Cloridrato
Codice ATC:N06AX16
Fascia:A
Prezzo:5.6
Rimborso:5.6
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Produttore:Bluefish Pharmaceuticals Ab
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VENLAFAXINA BLUEFISH 75 MG, CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Venlafaxina Blu - 14cps 75mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Venlafaxina.

Eccipienti

Nucleo della Compressa: cellulosa microcristallina, povidone, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: etil cellulosa, copovidone. Capsula: ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Inchiostro di stampa: gommalacca, ferro ossido rosso.

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore; prevenzione delle recidive di depressione maggiore; trattamento del disturbo d'ansia sociale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili della monoaminossidasi (IMAO) e' controindicato, a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore ed ipertermia. Il trattamento con venlafaxina non deve essere iniziato prima che siano trascorsi almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. L'assunzione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con unIMAO irreversibile.

Posologia

Episodi di depressione maggiore: 75 mg una volta al giorno. I pazientiche non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die possono trarre gio vamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o superiori. Se clinicamente garantito, a causa della gravita' dei sintomi, gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervallipiu' frequenti, ma comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del ris chio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione medica. Deve essere mantenuta la dose minima efficace. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o anche di piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Puo' anche essere appropriato un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle recidive di episodi di depressione maggiore (EDM). Nella maggioranza dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di EDM e' la stessa usata per il trattamento dell'episodiostesso. L'assunzione degli antidepressivi deve essere proseguita per almeno 6 mesi dopo la remissione dei sintomi. Disturbo d'ansia sociale: 75 mg una volta al giorno. Non ci sono evidenze che confermino che dosi superiori apportino benefici maggiori. Tuttavia, nei pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die, la dose puo' essere aumentata progressivamente fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli aumentidella dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o s uperiori. A causa del rischio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione medica. Deve essere mantenuta la dose minima efficace. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o anche di piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Uso nei pazienti anziani: non e' necessarioun adattamento specifico della dose di venlafaxina esclusivamente per ragioni di eta' del paziente. Tuttavia, il trattamento dei pazienti a nziani richiede cautela (per es. per la possibilita' di compromissionerenale e le possibili alterazioni di sensibilita' e affinita' verso i neurotrasmettitori che si verificano con l'invecchiamento). Deve esse re impiegata sempre la dose minima efficace ed i pazienti devono essere attentamente monitorati ad ogni aumento della dose. Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': l'uso di venlafaxina non e' raccomandato Studi clinici controllati effettuati in bambini e adolescenti con disturbo di depressione maggiore non hanno provatol'efficacia della venlafaxina e pertanto non ne supportano l'uso in q uesti pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina per altre indicazioni nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica: considerare in generale una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilita' interindividuale della clearance,e' preferibile individualizzare la dose. Sono disponibili dati limita ti riguardo i pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. E' necessaria quindi particolare cautela con questi soggetti, considerando una riduzione della dose superiore al 50%. Il trattamento dei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica richiedeuna attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso nei pazie nti con compromissione della funzione renale: si raccomanda cautela, sebbene non siano necessarie variazioni della dose nei pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi ed in quelli con grave compromissione della funzione renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' interindividuale della clearance in questi pazienti, e' preferibile individualizzare la dose. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con venlafaxina Si deve evitare una brusca interruzione della terapia. L'interruzione del trattamento con venlafaxina deve avvenire riducendo gradualmente la dose in un arco di tempo di almeno una o due settimane, al fine di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. In caso di comparsa di sintomi intollerabili a seguito della riduzione della dose o dell'interruzione della terapia, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico procedera' con la riduzione della dose, ma in maniera piu' graduale. Per uso orale. Si raccomanda di assumere venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere deglutite intere con del liquido e non divise, frantumate, masticate o sciolte. I pazienti trattati con venlafaxina compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina capsule a rilascio prolungato utilizzando una dose giornaliera quanto piu' possibile equivalente. Per esempio, i pazienti in trattamento con venlafaxina compresse a rilascioimmediato alla dose di 37,5 mg due volte al giorno, possono passare a l trattamento con venlafaxina capsule a rilascio prolungato alla dose di 75 mg una volta al giorno. Puo' essere necessario aggiustare la dose individualmente. Venlafaxina contiene sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel tratto digestivo. La porzione insolubiledi questi sferoidi viene eliminata ed e' ritrovabile nelle feci.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

La depressione e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino ad una remissione significativa. Poiche' tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimaneo piu' di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitora ti fino al raggiungimento di tale miglioramento. Inoltre, queste condizioni possono essere in co- morbidita' con il disturbo di depressione maggiore. Venlafaxina non deve essere utilizzata per il trattamento dibambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Comportamenti cor relati al suicidio e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, inbase ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effett uare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per la possibile comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto riguarda gli effetti sulla crescita, sullamaturazione e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale. Durante il trattamento con la venlafaxina puo' manifestarsi una sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita del paziente, particolarmente con l'uso concomitante di altri farmaci, come gli IMAO, che possono influenzare il sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici. La sindrome serotoninergica comprende sintomi quali alterazioni dello stato mentale, instabilita' del sistema nervoso autonomo,anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. In associazion e con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Si raccomanda quindi di monitorare accuratamente i pazienti con aumentata pressione intraoculare o i pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucomaad angolo chiuso). Con l'uso della venlafaxina sono stati riportati c omunemente aumenti dose-correlati della pressione sanguigna. In alcunicasi, nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati aumenti pre ssori gravi, che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono quindi essere attentamente esaminati per verificare casi di elevata pressione sanguigna e l'eventuale ipertensione preesistentedeve essere controllata prima di iniziare il trattamento. La pression e sanguigna deve essere controllata periodicamente, dopo l'inizio della terapia e dopo gli aumenti della dose. Particolare cautela e' richiesta per quei pazienti le cui condizioni preesistenti potrebbero esserecompromesse da aumenti della pressione sanguigna, per es. pazienti co n funzionalita' cardiaca compromessa. Puo' verificarsi un aumento della frequenza cardiaca, specie ad alle dosi piu' alte. E' necessaria quindi particolare cautela nel caso di pazienti le cui condizioni preesistenti potrebbero essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. L'uso della venlafaxina non e' stata valutato nei pazienti con anamnesi recente di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto il farmaco deve essere usato con cautela. Nell'esperienza post-marketing, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati segnalati con l'uso di venlafaxina, specialmente in caso di sovradosaggio. Durantela terapia con venlafaxina possono manifestarsi convulsioni. La venla faxina deve essere introdotta con cautela. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che sviluppino con crisi convulsive. Con l'uso divenlafaxina possono verificarsi casi di iposodiemia e/o Sindrome da I nappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH). Cio' e' statoosservato piu' frequentemente nei pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. I pazienti anziani, quelli che assumono diuretici e i pazienti con deplezione di liquidi per altra causa sono maggiormente esposti a questo rischio. I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono ridurre la funzione piastrinica. Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, puo' aumentare nei pazienti che assumono venlafaxina. La venlafaxina deve essere utilizzata con cautela. In studi clinici placebo-controllati, sono stati osservati incrementi sierici di colesterolo nei pazienti trattati con venlafaxina. Nel trattamento a lungo termine e' quindi necessario monitorare i livelli sierici di colesterolo. La sicurezza e l'efficacia della terapia con venlafaxina in associazione a farmaci per la riduzione del peso corporeo, inclusa la fentermina, non sono state stabilite. Pertanto la co-somministrazione di venlafaxina e farmaci per la riduzione del peso corporeo non e' raccomandata. La venlafaxina non e' indicata per la perdita di peso corporeo sia da sola che in associazione ad altri medicinali. Episodi di mania/ipomania si possono verificare in una piccola percentuale di pazienti con disturbi dell'umore trattati con antidepressivi, inclusa la venlafaxina. La venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi o familiarita' di disturbo bipolare. Episodi di aggressivita' possono manifestarsi in un numero ristretto di pazienti trattati con antidepressivi. Cio' e' stato riportato all'inizio della terapia, in occasione dellevariazioni della dose e alla sospensione del trattamento. La venlafax ina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di aggressivita'. La comparsa di sintomi da sospensione a seguito di interruzione del trattamento e' comune, specie se l'interruzione della terapia avviene in modo brusco. Generalmente, questi sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti, l'intensita' puo' essere grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma sono stati segnalati anche rari casi incui tali sintomi sono stati osservati in pazienti che avevano inavver titamente dimenticato di assumere una dose. In genere tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di venlafaxina quando si sospende il trattamento, nell'arco di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. L'uso della venlafaxina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnato da una incapacita' a stare sedutoo immobile. Cio' e' piu' probabile che si verifichi entro le prime se ttimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci.

Interazioni

>>Inibitori della Monoaminossidasi (IMAO). IMAO irreversibili e non selettivi: la venlafaxina non deve essere somministrata in associazione con IMAO irreversibili e non selettivi. Il trattamento con venlafaxinanon deve essere iniziato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del la terapia con un IMAO irreversibile e non selettivo. La venlafaxina deve essere sospesa almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile e non selettivo. Inibitori MAO-A reversibili eselettivi (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninerg ica, l'associazione di venlafaxina con un IMAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non e' raccomandata. Dopo il trattamento con unIMAO reversibile puo' essere considerato un periodo di sospensione in feriore a 14 giorni prima di iniziare la terapia con venlafaxina. Si raccomanda di sospendere l'assunzione di venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO reversibile. IMAO reversibili e non selettivi (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un debole IMAO reversibile e non-selettivo, e non deve essere co- somministrato ai pazienti trattati con venlafaxina. Sono state riportate reazioni avverse gravi nei pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato la terapia con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni comprendevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiri ed ipertermia con caratteristiche somiglianti alla sindrome neurolettica maligna, crisi convulsive e morte. Sindrome serotoninergica: durante il trattamento con la venlafaxina puo' svilupparsi una sindrome serotoninergica, particolarmente con l'uso concomitante di altri medicinali che possono influenzare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (compresi triptani, SSRI, SNRI, litio, sibutramina, tramadolo o Erba di S. Giovanni [ Hypericum perforatum ]), con medicinali che possono alterare il metabolismo della serotonina (compresi gli IMAO), o con precursori della serotonina (come gli integratori di triptofano). Nel caso il trattamento concomitante con venlafaxina e un SSRI, un SNRI o un agonista dei recettori serotoninergici (triptano) sia clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolar modo durantele fasi iniziali del trattamento e in occasione degli aumenti della d ose. L'uso concomitante di venlafaxina e precursori serotoninergici (come gli integratori di triptofano) non e' raccomandato. Sostanze attive sul SNC: il rischio sull'uso di venlafaxina in associazione ad altresostanze attive a livello del SNC non e' stato valutato sistematicame nte. Di conseguenza, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di venlafaxina ed altre sostanze attive sul SNC. Etanolo: e' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati di evitare il consumo di alcol durante l'assunzione di venlafaxina. >>Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina .Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4): uno studio di farmacocinetica condotto con ketoconazolo in soggetti definiti come metabolizzatori estensivi (EM) elenti (PM) del CYP2D6, ha evidenziato un valore maggiore per l'AUC de lla venlafaxina (70% e 21% rispettivamente nei soggetti PM e EM del CYP2D6) e dell'O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% rispettivamente nei soggetti PM e EM del CYP2D6) dopo somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 (per es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo,nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) e venlafaxina puo' aumentare i livelli di venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Pertanto, e' richiesta particolare cautela se la terapia di un paziente comprende l'assunzione contemporanea di un inibitore del CYP3A4 e venlafaxina. >>Effetti della venlafaxina su altri medicinali. Litio: l'uso concomitante di venlafaxina e litio puo' indurre l'insorgenza di una sindrome serotoninergica. Diazepam: la venlafaxina non produce effetti sulla farmacocinetica e la farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, desmetildiazepam. Il diazepam non sembra modificare la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' della O-desmetilvenlafaxina. Non e' noto se esista una interazione farmacocinetica e/o farmacodinamica con altre benzodiazepine. Imipramina: la venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH- imipramina. E' stato riportato un aumento dose-dipendente dell'AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte dopo somministrazione di venlafaxina in un range di dose da 75 mg fino a 150 mg al giorno. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e della O- desmetilvenlafaxina. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Si deve esercitare cautela durate la co-somministrazione di venlafaxina ed imipramina. Aloperidolo: uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato, per l'aloperidolo, una diminuzione del 42% della clearanceorale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un aumento dell'88% del la C max ma nessun cambiamento dell'emivita. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Risperidone: la venlafaxina ha aumentato l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato significativamente il profilo farmacocinetico della porzione totale attiva (risperidone piu' 9-idrossirisperidone). La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Metoprololo: in uno studio di interazione farmacocinetica con entrambi i farmaci, la somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo in volontari sani ha indotto un aumento delle concentrazioni plasmatiche di metoprololo di circa il 30-40%, senza alterare le concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, alfa-idrossimetoprololo. La rilevanza clinica di questo riscontro nei pazienti ipertesi non e' nota. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxinao del suo metabolita attivo, O- desmetilvenlafaxina. Si deve esercita re cautela durante la co-somministrazione di venlafaxina e metoprololo. Indinavir: uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostratouna diminuzione del 28% dell'AUC e del 36% della C max dell'indinavir . L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina edella O-desmetilvenlafaxina. La rilevanza clinica di questa interazio ne non e' nota.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100 ma <1/10); non comune (>=1/1000 ma <1/100); raro (>=1/10.000 ma <1/1000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: ecchimosi, emorragia gastrointestinale; non nota: Sanguinamento delle mucose, tempo di sanguinamento prolungato, trombocitopenia, discrasia ematica (comprese agranulocitosi, anemiaaplastica, neutropenia e pancitopenia). Disturbi del sistema immunita rio. Non comune: reazione di fotosensibilita'; non nota: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento del colesterolo sierico, perdita di peso; non comune: aumento di peso; non nota:test di funzionalita' epatica anomali, iposodiemia, epatite, aindrome da Inappropriata Secrezione dell'Ormone Antidiuretico (SIADH), aument o della prolattina. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: secchezza delle fauci (10,0%), cefalea (30,3%); comune: sogni inconsueti, diminuzione della libido, capogiri, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione,depersonalizzazione; non comune: apatia, allucinazioni, mioclonia, ag itazione, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio; raro: acatisia/ irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazioni maniacali; non nota: sindrome Neurolettica Maligna (NMS), sindrome serotoninergica,delirio, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), d iscinesia tardiva, ideazione e comportamenti suicidari. Patologie dell'occhio. Comune: anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbi visivi; non nota: glaucoma ad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: ipertensione, vasodilatazione (soprattutto vampate di calore/arrossamenti), palpitazioni; non comune: ipotensione posturale, sincope, tachicardia; non nota: ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (comprese torsioni di punta). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea (20,0%); comune: diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito; non comune: alterazione del gusto, bruxismo, diarrea; nonnota: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. M olto comune: sudorazione (compresa sudorazione notturna) [12,2%]; comune: brividi; non comune: eruzione cutanea, alopecia; non nota: eritemamultiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson , prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Comune: alterazione della minzione (principalmente esitazione), pollachiuria; non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: anomalie nell'eiaculazione/orgasmo (maschi), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), alterazioni mestruali associate ad aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (per es. Menorragia, metrorragia); non comune: anomalie nell'orgasmo (femmine). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia (stanchezza). L'interruzione del trattamento con venlafaxina (specie se brusca), porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente riportate sono capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia, pertanto, se il trattamento con venlafaxina non e' piu' necessario, di effettuare una interruzione graduale della terapia, condotta tramite un decremento progressivo della dose. Pazienti pediatrici: in generale, il profilo delle reazioni avverse con venlafaxina (negli studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' simile a quello osservato negli adulti.Come negli adulti, sono stati riportati diminuzione dell'appetito, pe rdita di peso, aumento della pressione sanguigna ed aumento del colesterolo sierico. Nelle sperimentazioni cliniche e' stata segnalata come reazione avversa ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo di depressione maggiore, autolesionismo. Nei pazienti pediatrici sono state osservate in modo particolare le seguenti reazioni avverse: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di venlafaxina in donne ingravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' della riproduz ione. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto la venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo quando i benefici attesi sono superiori ai possibili rischi. Possono manifestarsisintomi da sospensione nel neonato se l'uso della venlafaxina viene p rotratto fino alla nascita o fino a poco prima della nascita. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni richiedenti alimentazione enterale, respirazione assistita o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente al momento del parto. I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati se la madre ha assunto SSRI/SNRI nelle ultime fasi della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' di suzione o difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti sia effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggioranza dei casi queste complicazioni si osservano immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nella tarda gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Nonostante non ci siano studi che abbiano valutato la correlazione tra PPHN e il trattamento con farmaci SRNI, questo rischio potenziale non puo' essere ignorato con venlafaxina prendendo in considerazione il relativo meccanismo d'azione. La venlafaxina ed il suo metabolita attivo, O-desmetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Il rischio per il lattante non puo' essere escluso. Pertanto e' necessario decidere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con venlafaxina, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con venlafaxina per la madre.