Dettagli:

Nome:Venlafaxina Alt - 14cps 75mg Rm
Codice Ministeriale:038465050
Principio attivo:Venlafaxina Cloridrato
Codice ATC:N06AX16
Fascia:A
Prezzo:5.6
Rimborso:5.6
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VENLAFAXINA ALTER

Formulazioni

Venlafaxina Alt - 14cps 75mg Rm
Venlafaxina Alt - 10cps 150mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Venlafaxina 75 mg e 150 mg.

Eccipienti

Capsule rigide a rilascio modificato 75 mg. Contenuto della capsula: ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico: 12,5%. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E172). Inchiostro colorante: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520). Capsule rigide a rilascio modificato 150 mg. Contenuto delle capsule: ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico:12,5%. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), e ritrosina (E127), indigotina I (E 132). Inchiostro colorante: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520).

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore; prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore; trattamento del disturbo d'ansia sociale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsialmeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irre versibile. La somministrazione della venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Posologia

Episodi di depressione maggiore: 75 mg una volta al giorno. I pazientiche non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre g iovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervallipiu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischi o di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia sociale: 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Uso in pazienti anziani: non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per es., a causa della possibilita' di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' deineurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utiliz zare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Uso in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni: l'uso della venlafaxina non e'raccomandato. Studi clinici controllati condotti su bambini e adolesc enti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini edadolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Uso in pa zienti con insufficienza epatica: considerare una riduzione della dosedel 50%. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clear ance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di piu' del 50% deveessere presa in considerazione. Si deve valutare il beneficio potenzi ale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica. Uso in pazienti con insufficienza renale: sebbene non sia necessario alcun adeguamento del dosaggio per pazienti con velocita'di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si r accomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitano di emodialisied in pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la d ose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina: si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si verificano sintomi insopportabili in seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma in modo piu' graduale. Uso orale: si raccomanda di assumerele capsule a rilascio modificato di venlafaxina con il cibo, all'inci rca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule rigide a rilascio modificato al dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si puo' passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule rigide a rilascio modificato una volta al giorno. Puo' essere necessario un adattamento individuale del dosaggio.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

La depressione e' associata a un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive i pazienti devono essere strettamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per lequali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Non utilizzare venlafaxina per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Monitorare il paziente per la comparsa disintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cogniti vo e comportamentale di bambini e adolescenti. Puo' verificarsi sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possonoinfluenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale, instabilita' autonomica, abe rrazioni neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. In associazionecon la venlafaxina si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di moni torare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, opazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto. Aumenti dose- dipen dente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportaticasi di elevata pressione ematica grave che hanno richiesto un tratta mento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione ematica e un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento. La pressione ematica deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da unaumento della frequenza cardiaca. L'uso di venlafaxina non e' stato v alutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti. Nell'esperienza post-marketing, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati riportati con l'uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose. Durante la terapia si possono presentare convulsioni. La venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto. Sipossono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina. Cio' si e' verificato piu' frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento. I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalita' piastrinica ridotta. Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, puo' essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina. La venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento modificato. Non sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia della terapia con la venlafaxina in combinazione con agenti per la perdita di peso, compresa la fentermina. Laco-somministrazione di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non e' raccomandata. La venlafaxina non e' indicata per la perdita di peso ne' in monoterapia ne' in combinazione con altri prodotti. Si po ssono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina. La venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Si puo' verificare aggressivita'. Cio' e' stato riportato all'inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all'interruzione del trattamento. La venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti conanamnesi di aggressivita'. Sintomi di astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzi one. Il rischio di sintomi da sospensione dipende da diversi fattori, compresa la durata del trattamento, la dose terapeutica utilizzata e la velocita' di riduzione della dose. In genere, questi sintomi sono dalievi a moderati: anche se in alcuni pazienti possono essere di grave intensita'. Si verificano di solito entro i primi giorni dall'interru zione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di talisintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assum ere una dose. In genere, questi sintomi sono auto limitanti e si risolvono nell'arco di 2 settimane; comunque, in alcune persone possono persistere piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente. L'uso della venlafaxina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacita' a restare seduto o fermo. E' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci. Cio' puo' comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell'importanza dell'igiene dentale.

Interazioni

>>Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi: la venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamentocon un I-MAO irreversibile non selettivo. Inibitore selettivo reversi bile della MAO-A (moclobemide): l'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, e' controindicata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. I -MAO non selettivi reversibili (linezolid): l'antibiotico linezolid e'un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescr itto ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrottola terapia con IMAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano re centemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica: come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadolo o l'erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ]), con medicinali che interferiscono conla metabolizzazione della serotonina (compresi gli I-MAO), o con prec ursori della serotonina (come i supplementi di triptofano). Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano). Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC): il rischio dell'utilizzo di venlafaxinain combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stat o valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quandola venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agisc ono sul SNC. Etanolo: e' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causato dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione della venlafaxina, come con tutti glialtri farmaci attivi sul SNC. >>Effetti di altri medicinali sulla ven lafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4): uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O- desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ades.: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazol o, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4.>>Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Litio: la sindrome s erotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio. Diazepam: la venlafaxina non ha effetto sulla farmacocineticae sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina: la venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina evenlafaxina. Aloperidolo: uno studio di farmacocinetica con l'aloperi dolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale,un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della C max ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Risperidone: la venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale (risperidone piu' 9-idrossirisperidone). Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Metoprololo: la somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l'alfa- idrossimetoprololo. Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non e' noto. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina. La co-somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela. Indinavir: uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostrato una diminuzione del 28% dell'AUC e del 36% della C max dell'indinavir. L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'ODV. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), non nota. Ematologico/linfatico. Non comune: ecchimosi, emorragia gastrointestinale; non nota: sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopenia, discrasia ematica (comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia epancitopenia). Metabolico/nutritivo. Comune: Aumento del colesterolo sierico, perdita di peso; non comune: aumento di peso; non nota: anormalita' dei test di funzionalita' epatica, iponatremia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumentodella prolattina. Nervoso. Molto comune: secchezza delle fauci (10,0% ), emicrania (30,3%); comune: sogni anormali, diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione; non comune: apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissionedella coordinazione e dell'equilibrio; raro: acatisia, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale; non nota: sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazione e comportamento suicidari. Sensi speciali. Comune: anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbi della visione; non comune: sensazione del gusto alterata, tinnito; non nota: glaucoma ad angolo chiuso.Cardiovascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione (principalment e vampate/rossore), palpitazioni; non comune: ipotensione ortostatica,sincope, tachicardia; non nota: ipotensione, prolungamento dell'inter vallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes). Respiratorio. Comune: sbadigliamento; non comune: eosinofilia polmonare. Digerente. Molto comune: nausea (20,0%); comune: diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito; non comune: bruxismo, diarrea; non nota: pancreatite. Cute. Molto comune: sudorazione (compresi sudori notturni) [12,2%]; non comune: rash, alopecia;non nota: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, prurito, orticaria. Muscoloscheletrico. Non nota:rabdomiolisi. Urogenitale. Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (mas chio), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), compromissione della minzione (principalmente esitazione), alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), pollachiuria; non comune: orgasmo anomalo (femmina), menorragia, ritenzione urinaria. Eventi generali. Comune: astenia (affaticamento), brividi; non comune: reazione di fotosensibilita'; non nota: anafilassi. L'interruzione della terapia con la venlafaxina (soprattutto se improvvisa) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riferite sono capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea e sindrome influenzale. In genere, questi eventi sono da lievi a moderati ed auto- limitanti; comunque, in alcuni pazienti possono essere gravi o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con la venlafaxina non e' piu' necessario, si raccomanda di interromperlo gradualmente diminuendo progressivamente il dosaggio. Pazienti pediatrici: in generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto neldisturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le segu enti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della venlafaxina nelle donne in stato di gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato la tossicita' riproduttiva del farmaco. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. I sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazionipossono presentarsi immediatamente al momento del parto. Dati epidemi ologici indicano che l'uso di SSRIs in gravidanza, in particolare nelle ultime fasi della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nei neonati (IPPN). Sebbene non esistano studi che abbiano investigato una correlazione della IPPN al trattamento con farmaci SNRI, questo rischio potenziale con velafaxina non puo' essere ignorato, se si prende in considerazione il meccanismo d'azione connesso. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se lemadri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: i rritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con venlafaxina, considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con venlafaxina per la donna.