Dettagli:

Nome:Venitrin - 15cer T 10mg/24h
Codice Ministeriale:018128049
Principio attivo:Nitroglicerina
Codice ATC:C01DA02
Fascia:A
Prezzo:9.14
Rimborso:6.86
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VENITRIN T CEROTTI TRANSDERMICI

Formulazioni

Venitrin - 15cer T 5mg/24h
Venitrin - 15cer T 10mg/24h
Venitrin - 15cer T 15mg/24h

Categoria farmacoterapeutica

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

Principi attivi

Nitroglicerina.

Eccipienti

Copolimero derivato dall'acido acrilico, etile oleato, gliceril monolaurato, polietilene a bassa densita', poliestere.

Indicazioni

Profilassi e trattamento dell'angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anemia grave; aumentata pressione intraoculare; condizioni associate ad elevata pressione intracranica; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione(shock); insufficienza cardiaca dovuta ad ostruzione, come in caso di stenosi della valvola aortica o mitrale o nella pericardite costritti va; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; generalmente controindicato in eta' pediatrica; l'uso concomitante del farmacoe inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafi l (Viagra), e' controindicato poiche' gli inibitori della PDE5 possonoamplificare gli effetti vasodilatatori del prodotto provocando grave ipotensione; ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave.

Posologia

La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace. Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto da 5 mg al giorno, con successivo aumentodella dose: farmaco da 10 mg o eventualmente da 15 mg, se necessario. L'applicazione puo' essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno). In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si e' verificata una attenuazione dell'effetto. In questi casi, sulla base direcenti studi clinici, si raccomanda di applicare il medicinale quoti dianamente con un intervallo libero di 8-12 ore. Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'e' evidenza che suggerisca la necessita' di variazioni nella dose.Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini non e' stata ancora stabilita. Il cerotto e' costituito da un sottile film trasparente di polietilene a bassa densita' permeabile all'ossigeno ed ai vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui e' dispersa la nitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocita' di cessione del principio attivo in modo uniforme. Ogni cerotto e' contenuto in una bustina sigillata. Lo strato adesivo e' ricoperto da una membrana protettiva di poliestere che viene tolta ed eliminata prima dell'uso. Il cerotto va applicato su un'area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate. I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione. Il farmaco aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adeso durante il bagno o gli esercizi sportivi.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il medicinale non e' indicato in casi di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida. Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale del prodotto. In caso di sospensione deltrattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle appl icazioni del farmaco vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe. In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con il medicinale deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Il cerotto deve essere rimosso prima dell'applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico. Poiche' il prodotto puo' determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilita' in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento. Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente. La comparsa di assuefazione (cioe' di diminuzione oscomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con al tri nitroderivati puo' verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso il farmaco o altri cerotti transdermici. Cio' puo' essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallofra le dosi e per questa ragione e' preferibile una terapia intermitt ente. La nitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil- mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze. Ipossiemia: bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente, il medicinale va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler- Liljestrand). I pazienticon angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze la vasocostrizione che si verifica dentro il polmone sposta la perfusione da aree di ipossia alveolare ad aree del polmone in cui la ventilazione e' migliore. La potente attivita' vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione e' scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un'ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. Cardiomiopatia ipertrofica: una terapia a base di nitrati puo' peggiorare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli episodi di angina: e'possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non e' applicato; in questi casi e' consigliabile l'uso di una terapia anti- anginosa concomitante. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale. Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.

Interazioni

Interazioni che determinano controindicazione all'uso concomitante: l'uso contemporaneo del medicinale e di altri vasodilatatori, (ad es. inibitori PDE5 come il sildenafil [Viagra]), potenzia gli effetti ipotensivi di medicinale e, pertanto, e' controindicato. Interazioni da tenere in considerazione: calcio antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclicie tranquillanti maggiori, cosi' come il consumo di alcool, possono au mentare l'effetto ipotensivo del prodotto. La somministrazione contemporanea del farmaco con diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima. Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie. I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica al farmaco. La somministrazione contemporanea del medicinale con amifostina e acido acetilsalicilico puo' potenziare l'effetto ipotensivo del prodotto.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la piu' frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'.Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza e' indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati. Sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell'apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento. Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con il farmaco tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiche' queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto e' classificata come non nota. All'internodi ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riport ate in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto del farmaco sulla fertilita' nell'uomo. Il medicinale non dovrebbe essere somministrato ingravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non e sistano ragioni importanti per farlo. Se durante l'uso regolare del prodotto si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico. Sono disponibili poche informazioni relative all'escrezione delprincipio attivo nel latte umano od animale. Non e' possibile esclude re che vi siano rischi per il lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.