Dettagli:

Nome:Venital - Ev Fl 100ml 50g/L+set
Codice Ministeriale:037254036
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Normale
Codice ATC:J06BA02
Fascia:H
Prezzo:415.9
Produttore:Kedrion Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VENITAL

Formulazioni

Venital - Ev Fl 20ml 50g/L
Venital - Ev Fl 50ml 50g/L+set
Venital - Ev Fl 100ml 50g/L+set
Venital - Ev Fl 200ml 50g/L+set

Categoria farmacoterapeutica

Sieri immuni e immunoglobuline.

Principi attivi

Immunoglobulina umana normale (Ig e.v.).

Eccipienti

Maltosio ed acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

>>Terapia sostitutiva. Sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita; immunonodeficienza comunevariabile; immunonodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott Al drich. Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenito einfezioni ricorrenti. >>Effetto immunomodulatore. Porpora trombocitop enica idiopatica (ITP), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica. Sindrome di Guillain Barre'. Malattia di Kawasaki. >>Trapianto di midollo osseo allogenico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienzadi IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA.

Posologia

Il dosaggio e gli intervalli di somministrazione dipendono dall'indicazione. Nella terapia sostitutiva il dosaggio deve essere personalizzato per ogni paziente a seconda della risposta farmacocinetica e della risposta clinica. I seguenti suggerimenti posologici possono essere usati come riferimento. >>Terapia sostitutiva nelle sindromi di immunodeficienza primaria: il dosaggio deve raggiungere un livello base di IgG (misurato prima della successiva infusione) di almeno 4-6 g/l. Sono necessari da 3 a 6 mesi dopo l'inizio della terapia per raggiungere un equilibrio. La dose iniziale raccomandata e' di 0,4-0,8 g/kg seguiti daalmeno 0,2 g/kg ogni 3 settimane. La dose richiesta per raggiungere u n livello base di 6 g/l e' nell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. L'intervallo di somministrazione varia da 2 a 4 settimane dopo che si e' raggiunto livello stabile. I livelli base devono essere misurati per adeguare il dosaggio e l'intervallo di somministrazione. >>Terapia sostitutiva in mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti; terapia sostitutiva in bambinicon AIDS e infezioni ricorrenti: 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. >>P orpora trombocitopenica idiopatica: per il trattamento di episodi acuti 0,8-1,0 g/kg il primo giorno, che puo' essere ripetuto una seconda volta entro tre giorni, o 0,4 g/kg al giorno per 2-5 giorni. Il trattamento puo' essere ripetuto in caso di ricadute. >>Sindrome di Guillain Barre' 0,4 g/kg/die per 3-7 giorni. L'esperienza nei bambini e' limitata. >>Malattia Kawasaki: 1,6-2,0 g/kg devono essere somministrati in dosi suddivise in 2-5 giorni o 2,0 g/kg in dose singola. I pazienti devono ricevere un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico. >>Trapianto di midollo osseo allogenico: il trattamento deve essere utilizzato in fase di preparazione e dopo il trapianto. Per il trattamento di infezioni e per la profilassi della malattia da rigetto il dosaggio e' personalizzato ed inizia di solito con 0,5 g/kg/settimana, iniziando 7 giorni prima del trapianto e continuando per 3 mesi dopo il trapianto. In caso di deficit persistente della produzione di anticorpi la dose di 0,5 g/kg/mese e' raccomandata finche' il livello di anticorpi non torna alla norma. >>Modo di somministrazione: la soluzione deve essere infusa per via endovenosa ad una velocita' iniziale di 0,46-0,92 ml/kg/h (10-20 gocce al minuto) per 20-30 minuti. Se ben tollerata la velocita' di somministrazione puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - +8 gradi C). Tenere il flacone nell'imballaggio esterno. Non congelare.

Avvertenze

Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocita' di infusione. Alcune reazioni avverse possono manifestarsi piu' frequentemente: in caso di alta velocita' di infusione; in pazienti con ipo-agammaglobulinemia, con o senza deficienza di IgA; in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in casi rari, quando e' stato cambiato il prodotto di immunoglobulina umana normale o quando c'e' stato un lungo intervallo dalla precedente infusione. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Possono verificarsi in casi molto rari di deficienza di IgA con anticorpi anti-IgA. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un calodella pressione del sangue con reazioni anafilattiche, anche quando i l paziente non abbia mostrato ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Potenziali complicazioni spesso possono essere evitate assicurando: che i pazienti non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale iniettando inizialmente il prodotto lentamente (velocita' di iniezione 0,46 - 0,92 ml/kg/h); che i pazienti siano controllati attentamente per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. In particolare, pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulina umana normale, pazienti che hanno cambiato prodotto di IgIV o pazienti con un lungo intervallo dalla precedente infusione devono essere controllati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione,per individuare potenziali segnali di reazioni avverse. Tutti gli alt ri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Esistono prove cliniche di una associazione tra la somministrazione di Ig e.v. ed eventi tromboembolici (come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda) che si presumesiano correlati ad un aumento relativo della viscosita' del sangue do vuta ad un alto afflusso di immunoglobuline in pazienti a rischio. Bisogna essere cauti nel prescrivere e nell'infondere Ig e.v. in pazientiobesi e in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi t rombotici (come eta' avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattie vascolari o episodi trombotici, pazienti con disordini trombofili ereditari o acquisiti, pazienti con prolungato periodo di immobilita', pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie che aumentano la viscosita' del sangue). In pazienti che hanno ricevuto terapia con Ig e.v. sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi i fattori di rischio sono stati identificati in insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici, o eta' superiore a 65 anni. In caso di danno renale deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati associati con l'uso di molti prodotti registrati di Ig e.v., quei prodotti contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell'intero numero. In pazienti a rischio puo' essere preso in considerazione l'uso di prodotti di Ig e.v. che non contengono saccarosio. In pazienti a rischio per insufficienza renale acuta o per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti di Ig e.v. devono essere somministrati alla minima velocita' di infusione ed alla minima concentrazione praticabili. In tutti i pazienti la somministrazione di Ig e.v. richiede: adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di Ig e.v.; controllo del volume urinario; controllo del livello di creatinina sierica; evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. In caso di reazione avversa la velocita' di somministrazione deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravita' dell'effetto collaterale. In caso dishock, deve essere eseguito il trattamento medico standard per lo sho ck. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e deipool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione d i step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali prepa rate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure prese sonoconsiderate efficaci per i virus con involucro come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro come HAV. Le misure prese hanno un valore limitato contro i virus senza involucro come il Parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. Si raccomanda fortemente che ogni volta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, il nome e numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Interazioni

Vaccini a virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobulinepuo' alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l 'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questoprodotto deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima della vacci nazione con vaccini a virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo questo indebolimento della risposta puo' persistere fino anche ad un anno.Quindi nei pazienti che ricevono il vaccino del morbillo il livello d egli anticorpi deve essere controllato. Interferenze con i test sierologici: dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' dare risultati falsamente positivi dei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, es. A, B, D, puo' interferire con alcuni test sierologici per allo - anticorpi di globuli rossi (es. test di Coombs), conta dei reticolociti e aptoglobina.

Effetti indesiderati

Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, calo della pressione del sangue e dolore lombare di moderata intensita'. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un improvvisocalo della pressione del sangue, ed in alcuni casi isolati shock anaf ilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Con l'uso di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi isolati reversibili di anemia emolitica/emolisi e rari casi di transitorie reazioni cutanee. Sono stati osservati aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente sono state osservate reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso di questa specialita' medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano. La lunga esperienza clinica delle immunoglobuline indicache non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidan za, sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.