Dettagli:

Nome:Venbig - F 2500ui/50ml+f 45ml+se
Codice Ministeriale:026415051
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Antiepatite B
Codice ATC:J06BB04
Fascia:H
Prezzo:875
Produttore:Kedrion Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere e solvente per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VENBIG 50 UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Venbig - 1f 500ui+f 10ml+set
Venbig - F 2500ui/50ml+f 45ml+se

Categoria farmacoterapeutica

Immunoglobuline.

Principi attivi

Immunoglobulina umana anti-epatite B.

Eccipienti

Flaconcino di polvere: saccarosio, sodio cloruro. Flaconcino di solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi delle recidive del virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B, in combinazione con terapia antivirale; immunoprofilassi dell'epatite B; in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (inclusele persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vac cinazione non e' conosciuto); in pazienti in emodialisi, finche' la vaccinazione non e' diventata efficace; nel neonato con madre portatricedel virus dell'epatite B; in soggetti che non hanno mostrato una risp osta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

Posologia

>>Profilassi delle recidive dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B. Adulti: 10.000 UI il giorno del trapianto, peri- operativamente; in seguito 2.000-10.000 UI/giorno per 7 giorni, e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti negativi per HBV-DNA e sopra 500 UI/l nei pazienti positivi per HBV-DNA. Popolazione pediatrica: la posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m^2. >>Immunoprofilassi dell'epatite B. Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, in base all'intensita' dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24 - 72 ore. Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi: 8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione. Prevenzione dell'epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita: 30-100 UI/kg. Nella pratica clinica la via di somministrazione intramuscolare e' preferita ogni volta che sono necessarie somministrazioni ripetute per raggiungere la sieroconversione dopo la vaccinazione. In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B e' fortemente raccomandata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, pero' in siti differenti. In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i qualie' necessaria una prevenzione continua, puo' essere presa in consider azione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere infuso per via endovenosa ad una velocita' iniziale di 0,46 - 0,92 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg ad una velocita' di 10 - 20 gocce/minuto) per 20 - 30 minuti. Se ben tollerata la velocita' di somministrazione puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg ad una velocita' di 40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C; conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce; non congelare.

Avvertenze

Complicazioni tromboemboliche sono state associate con l'uso di immunoglobuline normali per uso endovenoso. Quindi si raccomanda cautela specialmente per quei pazienti con fattori di rischio trombotico. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per i livelli sierici degli anticorpi anti-HBs. Alcune gravi reazioni avverse al medicinale possono essere correlate alla velocita' di infusione. La velocita' di somministrazione, deve essere strettamente seguita. Il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per evidenziare lacomparsa di qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione . Alcune reazioni avverse possono manifestarsi piu' frequentemente: incaso di alta velocita' di infusione; in pazienti con ipo - o agammagl obulinemia con o senza deficit di IgA. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Il farmaco contiene 3,6 mg di sodio per ml (3,565 mg/ml). Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato, a seconda della quantita' totale di prodotto somministrato. Il medicinale contiene fino a 92 mg di saccarosio per ml (91,9 mg/ml). Da tenere in considerazione in pazienti a rischio di insufficienza renale acuta. Il medicinale contiene piccole quantita' di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi contro le IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Bisogna quindi valutare il beneficio del trattamento con il farmaco rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilita'. Raramente, le immunoglobuline umane anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline. In caso di alterazioni della funzione renale deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con le immunoglobuline. Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati messi in relazione con l'uso di molti prodotti medicinali autorizzati a base di Ig e.v. contenenti vari eccipienti come il saccarosio, il glucosio e il maltosio, quelli contenenti saccarosio comestabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero compl essivo. Nei pazienti a rischio per insufficienza renale acuta o per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di Ig e.v. devono essere somministrati alla piu' bassa velocita' di infusione e dose praticabili. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock. Interferenzacon i test sierologici: dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aument o transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' dare risultati falsamente positivi dei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D, puo' interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs). Agenti trasmissibili Misure standard per prevenirele infezioni conseguenti all'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo scree ning delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergentio sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i vir us con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. Si raccomanda fortemente che ogni volta che si somministra VENBIG ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica: non sono richieste misure o monitoraggi specifici.

Interazioni

Vaccini a virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobulinepuo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vacci ni a base di virus vivi attenuati come il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella per un periodo che puo' durare fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati. Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entrotre o quattro settimane dalla vaccinazione, una rivaccinazione deve e ssere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B. Popolazione pediatrica: non sono stati eseguiti studi specifici d'interazione nella popolazione pediatrica.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati clinicamente significativi riscontrati con l'utilizzo di immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso possono includere ipersensibilita', shock anafilattico e insufficienza renale acuta. Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con l'utilizzo di immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso sono: cefalea, tachicardia, ipotensione, nausea, vomito, reazioni cutanee, eritema, pizzicore, prurito, artralgia, febbre, malessere e brividi. L'elenco riportato di seguito e' stata compilata in accordo alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e livello di termine preferito (PT) secondo MedDRA ed include gli effetti indesiderati che si verificano con le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso. La frequenza e' stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota. Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. I dati seguenti sono in linea con il profilo di sicurezza delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso e confermati dall'esperienza acquisita a seguito dell'immissione in commercio: dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-marketing e' volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non e' possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso.Non nota: cefalea. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patolo gie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Nonnota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo . Non nota: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Nonnota: febbre, malessere, brividi. Durante il trattamento profilattico della re-infezione d'organo casi molto rari di reazioni di intolleran za possono essere legati ad un aumento dell'intervallo di tempo tra due somministrazioni. Popolazione pediatrica: sebbene non siano disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica, non ci si attende chela frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambin i siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato. La sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza umana non e' statastabilita in studi clinici controllatie pertanto deve essere somminis trata con cautela in madri che allattano. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilita'.