Dettagli:

Nome:Velphoro - Fl 90cpr Mast 500mg
Codice Ministeriale:043564020
Principio attivo:Ossidrossido Sucroferrico
Codice ATC:V03AE05
Fascia:A
Prezzo:253.21
Produttore:Vifor Fresenius M.C.R.P.France
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:30 mesi

Denominazione

VELPHORO 500 MG, COMPRESSE MASTICABILI (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Velphoro - Fl 90cpr Mast 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti terapeutici.

Principi attivi

Ogni compressa masticabile contiene 500 mg di ferro sotto forma di ossi-idrossido sucroferrico, noto anche come miscela di ferro(III) ossi-idrossido polinucleare, saccarosio e amidi.

Eccipienti

Gusto ai frutti di bosco; neoesperidina diidrocalcone; magnesio stearato; silice anidra colloidale.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (MRC) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD); il farmaco deve essere somministrato nel contesto di un approccio terapeutico multiplo che puo' includere supplemento di calcio, 1,25-diidrossi vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, o calciomimetici per controllare lo sviluppo di osteodistrofia renale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; emocromatosi e qualsiasi altro disturbo da accumulo di ferro.

Posologia

La dose iniziale raccomandata e' 1.500 mg di ferro (3 compresse) al giorno, suddivisi nei pasti della giornata. Il farmaco e' indicato esclusivamente per somministrazione orale e deve essere assunto durante i pasti. I pazienti trattati con il medicinale devono seguire i regimi alimentari prescritti. Titolazione e mantenimento: i livelli sierici di fosforo devono essere monitorati e la dose deve essere aumentata o diminuita di 500 mg di ferro (1 compressa) al giorno ogni 2-4 settimane fino a raggiungere un livello sierico di fosforo accettabile, con successivo monitoraggio regolare. Nella pratica clinica il trattamento sara' basato sulla necessita' di tenere sotto controllo i livelli sierici di fosforo, anche se i pazienti che rispondono alla terapia con il prodotto solitamente raggiungono livelli ottimali di fosforo sierico a dosi di 1.500 mg-2.000 mg di ferro al giorno (3-4 compresse). Se vengonodimenticate una o piu' dosi, durante il pasto successivo deve essere ripresa la dose normale del medicinale. Dose massima giornaliera tollerata: la dose massima raccomandata e' 3.000 mg di ferro al giorno (6 compresse). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Popolazione geriatrica (>=65 anni): il medicinale e' stato somministrato a oltre 245 anziani (>=65 anni) in base al regime di dosaggio approvato. Il 29,7 % del totale di soggetti compresi negli studi clinici sul farmaco, era di eta' pari o superiore a 65 anni mentre l'8,7% di eta' pari o superiore a 75 anni. Inquesti studi non sono state applicate particolari linee guida per la dose e la somministrazione ad anziani e i regimi di dosaggio non sono stati associati ad alcuna preoccupazione significativa. Compromissionerenale: il medicinale e' indicato per il controllo dei livelli sieric i di fosforo in pazienti adulti affetti da MRC in HD o PD. Non sono disponibili dati clinici sul farmaco in pazienti affetti da danno renaleai primi stadi. Compromissione epatica: in genere, i pazienti con com promissione epatica grave sono stati esclusi dagli studi clinici sul medicinale. Tuttavia, non si sono osservate evidenze di compromissione epatica o alterazione significativa degli enzimi epatici negli studi clinici sul prodotto. Modo di somministrazione: uso orale. Il medicinale e' una compressa masticabile che deve essere assunta durante i pasti. Al fine di massimizzare l'adsorbimento del fosfato proveniente dalladieta, la dose totale giornaliera deve essere suddivisa tra i pasti d ella giornata. I pazienti non devono aumentare la loro normale assunzione di liquidi. Le compresse devono essere masticate e non inghiottiteintere; possono essere sbriciolate.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Peritonite, patologie gastriche ed epatiche e interventi chirurgici del tratto gastrointestinale: pazienti con una storia recente (entro gliultimi 3 mesi) di peritonite, patologia epatica o gastrica significat iva e pazienti con intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale non sono stati inclusi negli studi clinici sul farmaco. Il medicinale deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione del rapporto benefici/rischi. Il prodotto contiene saccarosio. Il farmaco puo' danneggiare i denti. Il medicinale contiene anche amidi. I pazienti allergici al glutine o diabetici devono prestare attenzione al fatto che una compressa e' equivalente a 0,116 unita' pane (equivalenti a circa 1,4 g di carboidrati). Il prodotto puo' provocareun alterato colore delle feci (feci nere). L'alterato colore delle fe ci (feci nere) puo' mascherare un sanguinamento gastrointestinale.

Interazioni

Il farmaco non viene quasi assorbito dal tratto gastrointestinale. Sebbene il potenziale di interazioni con altri medicinali appaia scarso, l'efficacia clinica e gli eventi avversi di medicinali concomitanti con una finestra terapeutica ridotta, devono essere monitorati all'inizio del trattamento o all'aggiustamento della dose del farmaco o del medicinale cosomministrato , oppure il medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli ematici. Quando si somministra qualsiasi medicinale noto per la sua interazione con il ferro (come alendronato o doxiciclina) o che abbia il potenziale di interagire con il farmaco solo in base a studi in vitro, come levotiroxina, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima dell'assunzione del medicinale o due ore dopo. Studi in vitro con i seguenti principi attivi non hanno mostrato interazioni rilevanti: acido acetilsalicilico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacina, clopidogrel, enalapril, idroclorotiazide, metformina, metoprololo, nifedipina,pioglitazone e chinidina. Studi di interazione tra farmaci sono stati condotti solo in volontari sani, maschi e femmine, con losartan, furosemide, digossina, warfarin e omeprazolo. La somministrazione concomitante del medicinale non ha influito sulla biodisponibilita' di questi medicinali, misurata mediante l'area sotto la curva (AUC). Dati degli studi clinici hanno mostrato che il farmaco non influisce sugli effetti ipolipidemizzanti degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (per es., atorvastatina e simvastatina). Inoltre, le analisi post-hoc di studi clinici hanno dimostrato l'assenza di impatto del farmaco sull'effetto di riduzione dei valori di iPTH, indotta dagli analoghi della vitamina D. I livelli di vitamina D e 1,25-diidrossi vitamina D rimanevano invariati. Velphoro non compromette i test al guaiaco per la rilevazione del sangue occulto nelle feci (Haemoccult) ne' quelli di tipo immunologico (iColo Rectal ed Hexagon Obti).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaci riportate con l'uso del medicinale a dosi da 250 mg ferro/die a 3.000 mg ferro/die in questi pazienti (n=835)sono elencate di seguito. >>Reazioni avverse da farmaci in sperimenta zioni cliniche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia, ipocalcemia. Patologie del sistema Nervoso. Non comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, alterazione del colore delle feci; comune: nausea, costipazione, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, alterazione del colore dei denti; non comune: distensione dell'addome, gastrite, fastidio addominale, disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), alterazione del colore della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sapore del prodotto, anormale; non comune: affaticamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati clinici disponibili sull'uso di ossi-idrossido sucroferrico in donne in gravidanza. Studi di tossicita' riproduttiva e dello sviluppo in animali non hanno rilevato alcun rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.Il farmaco deve essere utilizzato da donne in gravidanza solo se asso lutamente necessario, dopo attenta valutazione dei benefici/rischi. Non esistono dati clinici disponibili sull'uso del medicinale in donne che allattano. Poiche' l'assorbimento di ferro da farmaco e' minimo, l'escrezione di ferro nel latte materno e' improbabile. La decisione di continuare l'allattamento o la terapia con il medicinale deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con il farmaco per la madre. Non esistono dati sull'effetto del medicinale sulla fertilita' nell'uomo. In studi suanimali non si sono osservati effetti avversi sulle capacita' di acco ppiamento, sulla fertilita' e sui parametri della cucciolata dopo trattamento con il prodotto.