Dettagli:

Nome:Velamox - Os Sosp 100ml 250mg/7m
Codice Ministeriale:023097037
Principio attivo:Amoxicillina Triidrato
Codice ATC:J01CA04
Fascia:A
Prezzo:3.1
Glutine:Senza glutine
Produttore:Mediolanum Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VELAMOX

Formulazioni

Velamox - 12cps 500mg
Velamox - Os Sosp 100ml 250mg/7m
Velamox - 12cpr Disp 1g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline ad ampio spettro.

Principi attivi

Ogni compressa dispersibile da 1 g contiene, come principio attivo, amoxicillina triidrato corrispondente ad 1 g di amoxicillina. Ogni capsula rigida da 500 mg contiene, come principio attivo, moxicillina triidrato corrispondente a 500 mg amoxicillina. 100 g di polvere per sospensione orale da 250 mg/7 ml contengono, come principio attivo, amoxicillina triidrato corrispondente a 7,62 g di amoxicillina.

Eccipienti

Ogni compressa dispersibile da 1 g contiene: poliplasdone XL, aroma menta piperita, aspartame, magnesio stearato. Ogni capsula rigida da 500mg contiene: magnesio stearato, eritrosina, indigotina, biossido di t itanio, gelatina, ossido di ferro giallo. 100 g di polvere per sospensione orale da 250 mg/7 contengono: sodio citrato anidro, acido citricoanidro, sodio edetato, sodio benzoato, aroma pesca, aroma fragola, ar oma limone, saccarosio.

Indicazioni

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi od apparati: infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti); infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari); infezioni otomastoidee; infezioni dell'apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche; infezioni enteriche ed epato biliari, salmonellosi; altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo, ad altri antibiotici betalattamici (es: penicilline, cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.

Posologia

Per gli adulti e i bambini di peso superiore a 40 kg, 1 compressa da 1g ogni 12 ore o ogni 8 ore, oppure 1 capsula da 500 mgogni 8 ore. Le compresse possono essere assunte anche previa dissoluzione in acqua. Per i bambini di peso inferiore a 40 kg 50-75 mg/kg/die da suddividersiin 2-3 somministrazioni a distanza di 12- 8 ore. Ogni ml di sospensio ne contiene 37,5 mg di amoxicillina. Pertanto si consiglia di seguire il seguente schema posologico, utilizzando l'accluso bicchiere dosatore tarato in millilitri (ml). In riferimento al peso in kg, e' consigliata una dose singola in ml da somministrarsi 2 volte al giorno, a distanza di 12 ore per il dosaggio da 50 mg/kg o tre volte al giorno, a distanza di 8 ore, per il dosaggio da 75 mg/kg. Peso da 4 a 5 kg: dose 3,0 ml. Peso da 5 a 7 kg: dose 4,0 ml. Peso da 7 a 9 kg: dose 5,0 ml. Peso da 9 a 12 kg: dose 7,0 ml. Peso da 12 a 15 kg: dose 9,0 ml. Peso da 15 a 18 kg: dose 11,0 ml. Peso da 18 a 22 kg: dose 13,0 ml. Peso da 22 a 26 kg: dose 16,0 ml. Peso da 26 a 30 kg: dose 18,5 ml. Peso da 30a 35 kg: dose 21,5 ml. Peso da 35 a 40 kg: dose 25,0 ml. Per gli anzi ani, e' come per gli adulti, fatta eccezione per i casi di grave compromissione renale. Insufficienza renale. Per gli adulti e bambini soprai 40 kg: 500 mg (massimo) 2 volte al giorno di filtrato glomerulare 3 0-10 ml/min; 500 mg (massimo) 1 volta al giorno di filtrato glomerulare < 10 ml/min. Pazienti in dialisi peritoneale: 500 mg (massimo) 1 volta al giorno. Per i bambini sotto i 40 kg: 15 mg/kg (pari a 0,4 ml/kg) 2 volte al giorno di filtrato glomerulare 30-10 ml/min; 15 mg/kg (pari a 0,4 ml/kg) 1 volta al giorno di filtrato glomerulare < 10 ml/min. Bambini in emodialisi: 15 mg/kg (pari a 0,4 ml/kg) 1 volta al giorno. Prima della dialisi si deve somministrare una dose ulteriore di 15 mg/kg (pari a 0,4 ml/kg). Per ristabilire i livelli del farmaco in circolo, si deve somministrare un'altra dose di 15 mg/kg (pari a 0,4 ml/kg) dopo la dialisi. L'amoxicillina puo' essere rimossa dal circolo mediante emodialisi. Il trattamento deve essere continuato per 48-72 ore dopo la risposta clinica. Si consiglia di trattare per almeno 10 giorniqualsiasi infezione causata da streptococchi beta-emolitici, per erad icare l'agente infettante e, quindi, impedire l'insorgenza di febbre reumatica acuta o glomerulonefrite. Per la somministrazione orale, l'assorbimento dell'amoxicillina non e' influenzato in maniera significativa quando il farmaco e' assunto col cibo. Per la sospensione orale pediatrica, prima della somministrazione, preparare la sospensione aggiungendo acqua al contenuto del flacone fino al segno di livello. Agitarebene e lasciare riposare qualche minuto. Quindi, poiche' la preparazi one della sospensione comporta una riduzione di volume, riportare nuovamente a volume mediante ulteriore aggiunta di acqua fino al segno di livello. La sospensione cosi' ottenuta deve essere conservata in frigorifero (fra 2 gradi e 10 gradi C) ed utilizzata entro 10 giorni dalla preparazione. Il flacone dovra' essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.

Conservazione

Compresse dispersibili e capsule rigide: nessuna, in condizioni normali di conservazione. Polvere per sospensione orale: la sospensione ottenuta va conservata in frigorifero (fra 2 gradi e 10 gradi C), dove rimane stabile per un periodo di 10 giorni.

Avvertenze

Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili allapenicillina G, ne' e' attivo sugli stafilococchi penicillinasi produt tori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. Prima di iniziare una terapia, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline o alle cefalosporine. E' stata documentata sensibilita' crociata tra penicilline e cefalosporine. In pazienti in terapia con antibiotici betalattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (anafilassi). Tali reazioni sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' verso penicilline. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea alternativa o, in presenza di gravi reazioni anafilattiche, si puo' ricorrere a trattamento immediato con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (puo' essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervieta' delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione). Si deve evitare la somministrazione qualora si sospetti la mononucleosi infettiva poiche', in questa condizione, l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Sebbene l'amoxicillina possegga la bassa tossicita' caratteristica degli antibiotici del gruppo delle penicilline, nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici dellacrasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Raramente, in p azienti in trattamento, e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale. Le compresse contengono aspartame e deve essere usato con cautela nei pazientiaffetti da fenilchetonuria. La polvere per sospensione orale per uso pediatrico e' controindicata in pazienti affetti da intolleranze ereditarie al fruttosio, sindrome da malassorbimento a glucosio/galattosio,deficit della saccarosio isomaltasi. La polvere per sospensione orale per uso pediatrico contiene sodio benzoato, lieve irritante della pel le, degli occhi e delle mucose, che puo' accrescere il rischio di ittero nei neonati.

Interazioni

E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare a livello renaledi amoxicillina. La contemporanea somministrazione di probenecid e de l farmaco puo' determinare un aumento e un prolungamento nel tempo deilivelli ematici di amoxicillina. La contemporanea assunzione di allop urinolo e amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Le tetracicline ed altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi dell'amoxicillina. In pazienti in trattamento con amoxicillina, quando si ricerca la presenza delglucosio nelle urine, si consiglia di ricorrere ai metodi enzimatici che utilizzano la glucosio ossidasi. Con i metodi chimici, a causa delle elevate concentrazioni urinarie di amoxicillina, si possono verificare false letture positive. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, il farmaco puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e dicio' devono essere avvisati i pazienti.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione e' stata usata per classificare gli effetti indesiderati: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000).La maggior parte degli effetti indesiderati descritti sotto non sono caratteristici solo dell'amoxicillina ma possono verificarsi anche conaltre penicilline. La frequenza degli effetti indesiderati, salvo dov e diversamente specificato, deriva da piu' di 30 anni di studi di farmacovigilanza post-marketing. Disturbi ematologici e del sistema linfatico. Molto rari: leucopenia reversibile (comprese neutropenia grave o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, porpora, eosinofilia. Sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: come con altri antibiotici, sono state riportate reazioni allergiche gravi quali: edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. In caso di reazione di ipersensibilita', si deve sospendere il trattamento. Disturbi del sistema nervoso. Moltorari: ipercinesia, vertigini e convulsioni. Le convulsioni possono ve rificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Disturbi gastrointestinali. Dati derivanti da studi clinici. Comuni: glossite, stomatite, diarrea enausea. Non comuni: vomito. Dati di post-marketing. Molto rari: candi diasi mucocutanea e colite associata ad antibiotici (inclusa la colitepseudomembranosa e la colite emorragica). Variazione della colorazion e superficiale dei denti nei bambini. Solitamente tale effetto puo' essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale. Disturbi epato-biliari. Molto rari: epatite ed ittero colestatico. Un moderato incremento dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT). L'incremento delle AST e/o ALT e' di incerto significato. Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo. Dati derivanti da studi clinici. Comuni: rash cutanei. Non comuni: orticaria e prurito Dati di post-marketing. Molto rari: reazioni allergiche, eritema multiforme o maculopapuloso, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematica generalizzata acuta. In caso di qualsiasi reazione di ipersensabilita', si deve sospendere il trattamento. Disturbi renali e del tratto urinario. Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria. L'incidenza di questi effetti collaterali deriva da studi clinici che hanno coinvolto un totale di circa 6.000 pazienti adulti e in eta' pediatrica a cui e' statasomministrata amoxicillina.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza non e' statostabilito tramite studi accurati su donne in stato di gravidanza. L'a moxicillina puo' essere usata in gravidanza se i potenziali benefici del trattamento per la madre superino ogni possibile rischio per il feto. Il prodotto puo' essere somministrato durante l'allattamento. Fattaeccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all'escrezion e di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.