Dettagli:

Nome:Veclam - Os Grat Sosp 14bust 500
Codice Ministeriale:027529092
Principio attivo:Claritromicina
Codice ATC:J01FA09
Fascia:A
Prezzo:45.63
Produttore:Malesci Spa Ist.Farmacobiol.
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VECLAM

Formulazioni

Veclam - Fl 500mg/10ml+f 10ml
Veclam - Bb Os Grat 100ml125/5ml
Veclam - 12cpr 250mg
Veclam - Os Grat Sosp 14bust 250
Veclam - Os Grat Sosp 14bust 500
Veclam - Bb Os Grat 100ml250/5ml
Veclam - 14cpr Riv 500mg
Veclam Rm - 7cpr Riv 500mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici generali per uso sistemico, macrolidi.

Principi attivi

Claritromicina.

Eccipienti

Compresse rivestite 250 mg: croscarmellosio sodico, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, E-104, gel di silice, povidone, acido stearico, magnesio stearato, talco, ipromellosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, vanillina, E-171, idrossipropil-cellulosa, acidosorbico. Compresse rivestite 500 mg: croscarmellosio sodico, cellulos a microcristallina, gel di silice, povidone, acido stearico, magnesio stearato, talco; soluzione ricoprente: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, E-171, acido sorbico, vanillina, E-104. Granulato per sospensione orale 125 mg/5 ml e granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml: carbopol 974, povidone, ipromellosa ftalato, olio di ricino, gel di silice, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, titanio diossido,maltodestrine, acqua. VECLAM 500 mg/10 ml polvere e solvente per solu zione per infusione: Acido lattobionico, sodio idrossido come aggiustatore di pH. Ogni fiala di solvente contiene: Acqua per p.i. Granulato per sospensione orale 250 mg egranulato per sospensione orale 500 mg: carbopol 974P, povidone K90, idrossipropil-metilcellulosa ftalato, olio di ricino, biossido di silicio, maltodestrina, saccarosio, titanio diossido, amido modificato, aroma arancio, ammonio glicirizzinato, acesulfame K. Compresse a rilascio modificato 500 mg: acido citrico anidro, sodio alginato, sodio e calcio alginato, lattosio, povidone K30, talco, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa 6cps, macrogol 400,macrogol 8000, titanio diossido (E-171), acido sorbico, giallo di chi nolina (E-104).

Indicazioni

Per tutte le forme farmaceutiche: trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Inoltre, per granulato per sospensione orale 125 mg/5 ml e granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml: Otite Media Acuta (OMA). Inoltre per compresse rivestite 250 mg e per granulato per sospensione orale 250 mg: infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili. Inoltre, per compresse rivestite 500 mg, per granulato per sospensione orale 250 mg e per granulatoper sospensione orale 500 mg: infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellul are. Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. La claritromicina, in presenza di riduzione dell'acidita' gastrica, e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in gravidanza, durantel'allattamento e nei pazienti con insufficienza epatica grave. E' con troindicata la concomitante somministrazione di claritromicina con unoqualsiasi dei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide, terf enadina e ergotamina o diidroergotamina.

Posologia

Compresse rivestite e granulato per sospensione orale: la dose raccomandata nell'adulto e' di 1 compressa o di 1 bustina da 250 mg ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi il dosaggio puo' essere aumentato finoa 500 mg ogni 12 ore. Nelle infezioni odontostomatologiche, la dose r accomandata e' di 250 mg ogni 12 ore per una durata di 5 giorni. Nei pazienti con infezioni da micobatteri, la dose di partenza e' 500 mg due volte al giorno. Se non si verificano miglioramenti clinici, la dosegiornaliera puo' essere elevata a 1000 mg 2 volte al giorno. La clari tromicina puo' essere usata in combinazione con altri farmaci. Schema posologico nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Tripla terapia:claritromicina 500 mg 2 volte al giorno in associazione con amoxicill ina 1000 mg 2 volte al giorno ed omeprazolo 20 mg al giorno per un periodo compreso tra 7 e 10 giorni. Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con lansoprazolo 30 mg 2 volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg 2 volte al giorno per 10 giorni. Doppia terapia: claritromicina 500 mg 3 volte al giorno in associazione con omeprazolo 40 mg al giorno per 14 giorni, seguiti da omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno per ulteriori 14 giorni. Claritromicina 500 mg 3 volte al giorno inassociazione con lansoprazolo 60 mg al giorno per 14 giorni. Claritro micina e' stata usata anche nei seguenti schemi terapeutici: claritromicina + tinidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina + metronidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina + tetraciclina, bismuto subsalicilato e ranitidina; claritromicina + amoxicillina e lansoprazolo; claritromicina + ranitidina bismuto citrato. Compresse a rilascio modificato. Adulti: la dose consigliata del farmaco da 500 mg compresse a rilascio modificato e' di 1 compressa al giorno da assumersi con i pasti. Infezioni piu' gravi, il dosaggio puo' essere aumentatofino a 2 compresse da 500 mg a rilascio modificato al giorno. Le comp resse devono essere ingerite intere. La durata usuale del trattamento e' 6-14 giorni. Nei bambini oltre i 12 anni di eta': come per gli adulti. Nei bambini sotto i 12 anni di eta': usare il farmaco 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale o il farmaco 250 mg/5 ml granulato persospensione orale. Il farmaco 500 mg compresse a rilascio modificato non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale. Sospensione: nei bambini da 6 mesi in poi, 15 mg/kg/die suddivisi in 2 somministrazioni giornaliere. Preparazione della sospensione in flaconeo in bustine: per preparare la sospensione del farmaco aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno impresso sul flacone. Agitare bene. Aggiungere ancora acqua fino a riportarla al segno. Per preparare la sospensione in bustine, al momento della somministrazione versare il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea. Soluzione per infusione: la dose raccomandata e' di 4-8 mg/kg/die in 2 somministrazioni giornaliere. La preparazione della soluzione da iniettare avviene attraverso la dissoluzione della polvere nel solvente, e la successiva diluizione in soluzione glucosata al 5% o fisiologica, fino al raggiungimento di una concentrazione finale di 1-2 mg/ml. Si consiglia di non superare la dose massima di 1 g in due somministrazioni giornaliere. Il prodotto ricostituito dovrebbe essere untilizzato entro 24 ore. Non usare come solvente soluzioni saline; iniettare molto lentamente. La somministrazione deve essere proseguita fino a 6-14 giorni. Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio deve essere ridotto della meta'. La somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.

Conservazione

Per le confezioni 250 mg e 500 mg granulato per sospensione orale: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Per le confezioni compresse rivestite, compresse a rilascio modificato e 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Per la confezione 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Per la confezione 500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 24 ore.

Avvertenze

E' necessario porre attenzione alla possibilita' di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina. I livelli plasmatici di claritromicina non sembrano essere modificati in modo apprezzabile da emodialisi o dialisi peritoneale. Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovra' essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita' epatica ridotta, nei soggetti con insufficienza renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre i 65 anni). Sono segnalati aumenti dei livelli di cisapride quando somministrata contemporaneamente a claritromicina, cio' puo' causareun prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa la tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta; gli ste ssi effetti si sono osservati in pazienti in terapia concomitante claritromicina-pimozide. In seguito all'assunzione del prodotto, sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia; manifestazione peraltro scomparsa alla sospensione del trattamento. L'uso della maggior parte degli antibatterici, compresi i macrolidi, puo' provocare l'insorgenza di coliti pseudomembranose di grado lieve fino a molto grave, determinando a volte una proliferazione eccessiva del C. difficile. In tutti i pazienti che, in seguito all'assunzione di antibiotici, lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l'eventuale presenza di CDAD (diarrea associata a Clostridium difficile). Questi pazienti devono essere sottoposti ad un'attenta anamnesi poiche' e' stato segnalatoche il CDAD si puo' presentare nel corso dei due mesi che seguono l'a ssunzione di agenti antibatterici. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicinae claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi s egnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sonostati riportati decessi in alcuni di questi pazienti. Come con altri antibiotici l'uso prolungato o ripetuto di claritromicina puo' provocare l'insorgenza di superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie. Nei pazienti che sono stati sottoposti a terapia con claritromicina, e' stata segnalata un'esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Il farmaco granulato per sospensione orale contiene saccarosio, quindi non e' adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Il farmaco 500 mg compresse a rilascio modificatocontiene lattosio, quindi non adatto per i soggetti con deficit di la ttasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Interazioni

Interazioni basate sul CYP3A: la somministrazione concomitante di claritromicina e di un farmaco metabolizzato principalmente dal CYP3A, potrebbe essere associata ad aumenti delle concentrazioni del farmaco. Laclaritromicina dovrebbe essere utilizzata con cautela nei pazienti so ttoposti a terapia con altri farmaci che sono ritenuti substrati dell'enzima CYP3A. I farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso citocromo sono alprazolam, anticoagulanti orali, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina. Altri farmaci che interagiscono con un meccanismo simile sono fenitoina, teofilina e valproato. Teofillina, carbamazepina: i livelli plasmatici di carbamazepina e teofillina possono subire un significativo aumento quandoquesti siano somministrati contemporaneamente alla claritromicina. To lterodina: la via metabolica principale della tolterodina passa attraverso l'isoforma 2D6 del citocromo P450. La via metabolica identificatae' rappresentata dal CYP3A. In presenza degli inibitori del CYP3A, po trebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di tolterodina come potrebbe essere necessario una diminuzione del dosaggio della claritromicina nella popolazione di pazienti in cui il CYP2D6 risulti scarsamente metabolizzato. Triazolobenzodiazepine: quando il midazolam e' stato somministrato in concomitanza alla claritromicina in compresse (500 mg 2 volte al giorno), l'AUC del midazolam e' risultata aumentata. Inibitori della HMG-CoA riduttasi: claritromicina aumenta le concentrazioni degli inibitori della HMG-CoA riduttasi. Raramente si sono verificati casi di rabdomiolisi nei pazienti che assumono simultaneamente tali farmaci. Omeprazolo: soggetti adulti sani hanno ricevuto claritromicina in associazione all'omeprazolo. Le concentrazioni plasmatiche basali di omeprazolo sono risultate aumentate causa della somministrazione concomitante di claritromicina. Anticoagulanti orali: la somministrazione concomitante di claritromicina e di anticoagulanti orali possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti orali. Colchicina: quando la claritromicina e la colchicina sono somministrate contemporaneamente, l'inibizione del CYP3A e/o del Pgp da parte della claritromicina puo' portare ad aumentata esposizione alla colchicina. Sildenafil, tadalafil e vardenafil: e' molto probabile che la somministrazione concomitante di claritromicina e sildenafil, tadalafil o vardenafil determini un aumento dell'esposizione all'inibitore della fosfodiesterasi. Cisapride, pimozide: elevati livelli di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che assumevano contemporaneamente cisapride e claritromicina. L'assunzione concomitante ha dato luogo a prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta, effetti simili sono stati osservati inpazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide. Terfenadina, astemizolo, ergotamina: i macrolidi alterano il metaboli smo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali prolungato intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. E' controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina. La co-somministrazione di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina e' stata associata con tossicita' acuta da ergotcaratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e di altri t essuti. Chinidina: altri casi di torsione di punta sono stati riportati a seguito dell'impiego concomitante di claritromicina e chinidina o disopiramide. Warfarin, ciclosporina: e' possibile un'eventuale interazione con warfarin e ciclosporina. Farmaci che possono influenzare le concentrazioni di claritromicina. Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina: i farmaci induttori del metabolismo del citocromo P450 come l'efavirenz, la nevirapina, la rifampicina, la rifabutina e la rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e di conseguenza abbassare i livelli plasmatici della claritromicina, aumentando nel contempo i livelli plasmatici del 14(R)-idrossi-claritromicina. Digossina: quando la digossina e la claritromicina vengono somministrate in concomitanza, l'inibizione della Pgp da parte della claritromicina potrebbe determinare un aumento dell'esposizione alla digossina. Sono anche stati segnalati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di digossina nel corso della vigilanza post-marketing nei pazienti sottoposti a terapia concomitante a base di digossina e claritromicina. Zidovudina: la concomitante somministrazione di claritromicina e zidovudina in pazienti adulti con infezione da HIV puo' determinare una riduzione della concentrazione di zidovudina allo steady state.Interazioni farmacologiche bidirezionali: la somministrazione concomi tante di claritromicina (500 mg 2 volte al giorno) e di atazanavir (400 mg una volta al giorno), ha determinato un aumento di ben 2 volte dell'esposizione alla claritromicina ed una diminuzione del 70% dell'esposizione al 14-OH-claritromicina con un aumento del 28%. Si consiglia la somministrazione di dosi di claritromicina superiori a 1000 mg al giorno in concomitanza alla somministrazione degli inibitori della proteasi. Itraconazolo; la claritromicina puo' determinare un aumento dei livelli plasmatici di itraconazolo mentre l'itraconazolo potrebbe aumentare i livelli plasmatici della claritromicina. Saquinavir: la somministrazione concomitante di claritromicina e di saquinavir ha determinato valori basali di AUC e Cmax che sono risultati superiori rispetto aquelli rilevati in caso di somministrazione di saquinavir in monotera pia. Non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio quando i due farmaci vengono somministrati in concomitanza. In pazienticon funzione renale normale, non dovrebbero essere necessarie riduzio ni del dosaggio. In pazienti con insufficienza renale e concomitante trattamento con ritonavir deve essere considerato il seguente aggiustamento posologico: se la clearance della creatinina va da 30 a 60 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 50%; in pazienti nei quali la clearance della creatinina e' minore di 30 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 75%. Non somministrare contemporaneamente piu' di 1000 mg al giorno di claritromicina con ritonavir. Verapamil: a seguitodell'impiego concomitante di claritromicina e verapamil sono stati os servati casi di ipertensione, bradiaritmia e acidosi lattica.

Effetti indesiderati

Eventi avversi segnalati nel corso degli studi clinici. >>Disturbi a carico del sistema nervoso. Comune: cefalea, alterazione del gusto. >>Disturbi gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dolori addominali,dispepsia, vomito. >>Esami di laboratorio. Comune: aumento degli enzi mi epatici. Reazioni avverse segnalate in seguito all'uso di tutte le formulazioni in cui la claritromicina e' disponibile, inclusa claritromicina a rilascio immediato. >>Infezioni e infestazioni: candidosi orale. >>Disturbi a carico del sistema ematico e linfatico: leucopenia, trombocitopenia. >>Disturbi a carico del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'. >>Disturbi a carico del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, allucinazioni, disorientamento, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, ansia, insonnia, incubi. >>Disturbi a carico delsistema nervoso: confusione, instabilita', ageusia, anosmia, disgeusi a, parosmia. >>Disturbi a carico dell'orecchio e del labirinto: sordita', vertigini, tinnito. >>Disturbi cardiaci: torsioni di punta, tracciato ECG con prolungamento del QT, tachicardia ventricolare. >>Disturbigastrointestinali: pancreatite acuta, glossite, stomatite, discoloraz ione della lingua, discolorazione dei denti. >>Disturbi epatobiliari: insufficienza epatica, epatite, epatite colostatica, ittero colostatico, ittero epatocellulare, alterazione della funzionalita' epatica. >>Disturbi a carico della cute e dei tessuti sottocutanei: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria, rash. >>Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mialgia. >>Disturbi a carico dell'apparato renale e urinario: nefrite interstiziale. >>Esamidi laboratorio: aumento della creatinina ematica, aumento degli enzim i epatici. Sono stati segnalati casi di ipoglicemia. Con la claritromicina sono stati raramente segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT, di tachicardia ventricolare e di torsioni di punta. In casi molto rari, e' stata segnalata insufficienza epatica con esito fatale. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti.

Gravidanza e allattamento

Poiche' la sicurezza del farmaco riguardo a questo particolare settorenon e' ancora stata stabilita, ne e' controindicato l'utilizzo nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.