Dettagli:

Nome:Vaxocin - Os Gtt 30fl 30mg/0,75m
Codice Ministeriale:038562017
Principio attivo:Nimodipina
Codice ATC:C08CA06
Fascia:C
Prezzo:14.8
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Genetic Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VAXOCIN 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Vaxocin - Os Gtt 30fl 30mg/0,75m
Vaxocin - Osgtt Fl25ml 30mg/0,75

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con preval.eggetto vascolare.

Principi attivi

Nimodipina.

Eccipienti

30 contenitori monodose da 0,75 ml: macrogol 400, cremophor RH 40, saccarina sodica, acqua p.p.i. Flacone da 25 ml: macrogol 400, cremophor RH 40, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua p.p.i.

Indicazioni

Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento e nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare in concomitanza con rifampicina, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina. Una funzionalita'epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita' di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo pa ssaggio o della sua clearance. Per questo motivo il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica). La terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, e' controindicata, in quanto l'assunzione contemporanea di tali farmaci puo' ridurre significativamente l'efficaciadella nimodipina.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata e'di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluz ione sono pari a 30 mg di nimodipina, corrispondenti ad un contenitoremonodose o a 15 gocce del flacone da 25 ml. In pazienti con funzional ita' renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessita' di un trattamento con il medicinale dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. In caso di gravi alterazioni della funzionalita' renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l'abbassamento della pressione arteriosa,possono essere piu' pronunciati; in questi casi, se necessario, la do se dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento. In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessita' o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, puo' rendersi necessario una modulazione del dosaggio. Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 30 gocce o due contenitori monodose - 6 volte algiorno, ad intervalli di 4 ore). Il medicinale va assunto lontano dai pasti, diluendo le gocce in poca acqua. Non assumere con succo di pom pelmo. L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.

Conservazione

Conservare i contenitori nel proprio astuccio per proteggerli dalla luce. Non conservare in frigorifero.

Avvertenze

Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con il farmaco sia associato con un aumento della pressione endocranica, il medicinale deveessere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica. Utilizzare con cautela anche nei pazienti gravemente ipo tesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg). In pazienti molto anziani affetti da piu' patologie, in pazienti con funzionalita' cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessita' di un trattamento con il medicinale dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio: antibiotici macrolidi (es. eritromicina); inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir); antimicotici azolici (es. ketoconazolo); antidepressivi nefazodone e fluoxetina; quinupristin/dalfopristin; cimetidina; acido valproico. In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessita', deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina. Il prodotto in flacone multidose da 25 ml contiene paraidrossibenzoati. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. L'entita' e la durata di questa interazione devono essere prese in considerazione quandonimodipina e' co-somministrata ai seguenti farmaci. La rifampicina ac celera il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Percio' l'efficacia di nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina. L'uso di nimodipina con rifampicina e' quindi controindicato. Farmaci antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital,la fenitoina o la carbamazepina. Una precedente terapia cronica con f enobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilita' della nimodipina somministrata per os. Pertanto, la terapia concomitante con questi farmaci e nimodipina per via orale e' controindicata. In caso di co-somministrazione con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve esseremonitorata e, in caso di necessita', deve essere presa in considerazi one una riduzione del dosaggio di nimodipina. Non sono stati condotti studi di interazione fra antibiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti come inibitori del sistema del citocromoP450 3A4 e l'eventualita' di un'interazione a questo livello non puo' essere scartata. Percio' gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in combinazione con nimodipina. L'azitromicina, anche se appartenente strutturalmente alla classe degli antibiotici macrolidi, non e' un inibitore del sistema del citocromo CYP 3A4. Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti -HIV. E' stato riportato che alcuni farmaci di questa classe sono potenti inibitori del sistema delcitocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilita' di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua co-somministrazione con uno di questi farmaci, non puo' essere esclusa. E' noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono stateriportate per altri calcio- antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si puo' escl udere un sostanziale aumento della biodisponibilita' sistemica di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo legato all'effetto di primo passaggio. Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questofarmaco antidepressivo e' conosciuto come un potente inibitore del si stema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui nefazodone sia somministrato assieme a nimodipina, non si puo' escludere un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. La co-somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina e' diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non e' stata influenzata. Sulla base di esperienze con il calcio-antagonista nifedipina, la co-somministrazione di nimodipina e quinupristin/dalfopristin puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. La co- somministrazione di nimodipina e della cimetidina (un anti-H2) puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. La co-somministrazione di nimodipina e dell'acido valproico (un anticonvulsivante) puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. L'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senzainfluenzare i livelli plasmatici della nortriptilina. La nimodipina p uo' aumentare l'effetto antiipertensivo di farmaci di questa classe co-somministrati, come, per esempio: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, A1 antagonisti, altri calcio-antagonisti, alfa-bloccanti, inibitori del PDE5, alfa-metildopa. Comunque, nel caso un'associazione di questo tipo sia inevitabile, e' necessario un monitoraggio del pazienteparticolarmente attento. La simultanea somministrazione endovenosa de l farmaco anti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC per la zidovudina con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione e della clearance. Il succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo delle diidropiridine. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nimodipina aumentala concentrazione plasmatica e la durata dell'azione di quest'ultima, a causa di una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di cio', l'effetto antiipertensivo della nimodipina puo' risultare aumentato. Questofenomeno si puo' verificare almeno per 4 giorni dopo l'ultima ingesti one di succo di pompelmo. L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmodeve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina. La co-somministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti intrattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione. La co-somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale". >>Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Cambiamenti nella conta delle cellule ematiche. Noncomune: trombocitopenia. >>Alterazioni del sistema immunitario. Reazi oni acute di ipersensibilita'. Non comune: reazione allergica, rash. >>Alterazioni del sistema nervoso. Sintomi cerebrovascolari non specifici. Non comune: mal di testa. >>Alterazioni cardiache. Aritmie non specifiche. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia. >>Alterazioni delsistema vascolare. Sintomi cardiovascolari non specifici. Non comune: ipotensione, vasodilatazione. >>Alterazioni dell'apparato gastrointes tinale. Sintomi gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: ileo. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Reazioni epatiche leggere o moderate. Raro: aumento transitorio degli enzimi epatici. Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici". >>Alterazioni del sistema immunitario. Reazioni acute di ipersensibilita'. Non comune: reazione allergica, rash. >>Alterazioni del sistema nervoso.Sintomi cerebrovascolari non specifici. Non comune: mal di testa, cap ogiri. Sintomi neurologici non specifici. Non comune: senso di vertigine, ipercinesia, tremori. >>Alterazioni cardiache. Aritmie non specifiche. Non comune: palpitazioni, tachicardia. >>Alterazioni del sistema vascolare. Sintomi cardiovascolari non specifici. Comune: ipotensione,vasodilatazione; non comune: sincope, edema. >>Alterazioni dell'appar ato gastrointestinale. Sintomi gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento. Fertilizzazione in-vitro. In singoli casi di fertilizzazione in-vitro i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente riduzione della funzionalita' spermatica.