Dettagli:

Nome:Vaxigrip - 10sir 0,5ml C/Ca15-16
Codice Ministeriale:026032387
Principio attivo:Vaccino Influenza Virione Split Inattivato
Codice ATC:J07BB02
Fascia:H
Prezzo:86.28
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:12 mesi

Denominazione

VAXIGRIP SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Vaxigrip - 1sir 0,5ml 2015-2016
Vaxigrip - 10sir C/A 0,5ml 15-16
Vaxigrip - 20sir C/A 0,5ml 15-16
Vaxigrip - 50sir C/A 0,5ml 15-16
Vaxigrip - 10sir S/Ago 2015-2016
Vaxigrip - 20sir S/Ago 0,5ml 15-
Vaxigrip - 50sir S/Ago0,5ml15-16
Vaxigrip - 0,5ml Ad 1sir 2015-16
Vaxigrip - 10sir 0,5ml C/Ca15-16
Vaxigrip - 20sir 0,5ml C/Ca15-16
Vaxigrip - 50sir 0,5ml C/Ca15-16

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini influenzali.

Principi attivi

Virus dell'influenza ("split" inattivati) dei seguenti ceppi*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm 09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A) 15 mcg HA; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, IVR-175) 15 mcg HA; B/Phuket/3073/2013 15 mcg HA. Per una dose da 0,5 ml.

Eccipienti

Soluzione tampone: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi dell'influenza. Indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di eta'. Impiegare in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipientio a qualunque componente che puo' essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxino lo. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattia febbrilemoderata, acuta o grave.

Posologia

Adulti: 0,5 ml. Bambini al di sopra dei 36 mesi: 0,5 ml. Bambini di eta' compresa tra 6 e 35 mesi: 0,25 ml. I dati clinici sono limitati. Serichiesto dalle raccomandazioni nazionali vigenti, e' possibile sommi nistrare una dose da 0,5 ml. Ai bambini di eta' inferiore ai 9 anni, che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministratauna seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini co n meno di 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia nei bambini con meno di 6mesi di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: l'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Per adulti e bambini al di sopra dei 36 mesi di eta': il sito consigliato per l'iniezione intramuscolare e' il muscolo deltoide. Per i bambini da 12 a 35 mesi di eta': il sito consigliato per l'iniezione intramuscolare e' l'area antero-laterale della coscia (o il muscolo deltoide se la massa muscolare e' sufficiente). Per i bambini da 6 a 11 mesi di eta': il sitoconsigliato per l'iniezione intramuscolare e' l'area antero-laterale della coscia. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa nell'astuccio esterno per proteggerla dalla luce.

Avvertenze

Un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. Il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo della coagulazione, poiche' in questi soggetti puo' manifestarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare. La vaccinazione con il farmaco puo' non proteggere il 100% dei soggetti suscettibili. La risposta anticorpale puo' risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

Interazioni

Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. Inseguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'Epatite C e, soprattutto, l'HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

Effetti indesiderati

Le reazioni sollecitate si sono verificate entro i primi 3 giorni dalla somministrazione, si sono risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dall'insorgenza. La reazione avversa sollecitata, riportata piu' frequentemente entro 7 giorni dall'iniezione e' stata il dolore al sito di iniezione in tutta la popolazione, tranne che in bambini da 6 a 35 mesi,nei quali e' stata riportata piu' frequentemente irritabilita'. La re azione avversa sistemica sollecitata, riportata piu' frequentemente entro i 7 giorni dopo l'iniezione e' stata cefalea negli adulti, anzianie nei bambini da 9 a 17 anni di eta' e malessere nei bambini da 3 a 8 anni di eta'. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comu ne (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); rara (>=1/10.000a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota. Adulti e anziani. Pato logie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia; non nota: trombocitopenia transitoria. Patologie del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche quali edema al viso, orticaria, prurito, prurito generalizzato, eritema, eritema generalizzato, eruzione cutanea; non nota: gravi reazioni allergiche come dispnea, angioedema, shock. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: vertigini, sonnolenza; rara: ipoestesia, parestesia, nevralgia, radicolite brachiale; non nota: convulsioni, disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite, sindrome di Guillain Barre'. Patologie vascolari. Non nota: vasculite come la porpora di Schonlein-Henoch in alcuni casi concoinvolgimento renale transitorio. Patologie gastrointestinali. Non c omune: diarrea, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. comune: aumento della sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore/sensibilita' al sito di iniezione, eritema/arrossamento al sito di iniezione, edema/gonfiore al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, sensazione di malessere, astenia, prurito al sito di iniezione; comune: febbre, brividi/rigidita', lividi/ecchimosi al sito di iniezione; non comune: sindrome simile-influenzale, calore al sito di iniezione, fastidio al sito di iniezione. Popolazione pediatrica. Frequenze delle reazioni avverse registrate in bambini/adolescenti da 3 a 17 anni di eta' dopo la vaccinazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune. linfoadenopatia; non nota: trombocitopenia transitori. Patologie del sistema immunitario. Non comune: orticaria; non nota: reazioni allergiche come prurito, rash eritematoso, dispnea, angioedema, shock. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune. cefalea; comune. vertigini; non nota: nevralgia, parestesia, convulsioni, disturbi neurologici come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barre'. Patologie vascolari. Non nota: vasculite comela porpora di Schonlein-Henoch, in alcuni casi con coinvolgimento ren ale transitorio. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune. mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore/sensibilita' al sito di iniezione, eritema/arrossamento al sito di iniezione, edema/gonfiore al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, sensazione di malessere; comune: febbre, brividi/rigidita', lividi/ecchimosi al sito di iniezione, fastidio al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione; non comune: calore al sito di iniezione, emorragia al sito di iniezione. Bambini da 6 a 35 mesi di eta'Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia. Patologiedel sistema immunitario. Non nota: orticaria, reazioni allergiche com e prurito, rash eritematoso, dispnea, angioedema, shock. Patologie delmetabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appeti to, anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune. pianto insolito, irritabilita'; comune. insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; non nota: parestesia, convulsioni, disturbi neurologici come encefalomielite. Patologie vascolari. Non nota: vasculite come la porpora di Schonlein-Henoch, in alcuni casi con coinvolgimento renale transitorio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea;comune. vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore/sensibilita' al sito di iniezione, eritema / arrossamento al sito di iniezione, edema/gonfiore al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, febbre. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore/sensibilita'; comune: prurito al sito di iniezione, ecchimosi al sito di iniezione. Altre popolazioni speciali: sebbene siastato arruolato solo un numero limitato di soggetti con co-morbosita' , gli studi condotti su pazienti che hanno subi'to un trapianto renale, pazienti asmatici, o bambini da 6 mesi a 3 anni di eta' con patologie che li esponevano ad un rischio particolarmente elevato di sviluppare gravi complicanze correlate all'influenza, non mostravano grandi differenze in termini del profilo di sicurezza in queste popolazioni. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

I vaccini influenzali inattivati possono essere impiegati in tutte le fasi della gravidanza. Set di dati piu' estesi sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, piuttosto che per il primo; comunque, i dati derivanti dall'impiego su scala mondiale dei vaccini dell'influenza inattivati non indicano alcun evento avverso fetale ematerno attribuibile al vaccino. Il frmaco puo' essere usato durante l'allattamento. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.