Vasticor - 10cpr 20mg
Dettagli:
Nome:Vasticor - 10cpr 20mgCodice Ministeriale:038066015
Principio attivo:Pravastatina Sodica
Codice ATC:C10AA03
Fascia:A
Prezzo:2.31
Rimborso:1.41
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agenti ipolipemizzanti/ipocolesterolemizzanti e ipotrigliceridemizzanti/inibitori della HMG-CoA riduttasi.
Principi attivi
Pravastatina sodica.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, povidone K30, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo(E172).
Indicazioni
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) e' inadeguata. Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Riduzionedella mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite superiore dellanorma (ULN). Gravidanza e allattamento.
Posologia
Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti a dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. Pravastatina viene somministrata per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera con o senza cibo. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosi raccomandato e' 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto di una data dose si ottiene entro quattro settimane, pertanto si devono effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico e aggiustare la posologia di conseguenza. La dose giornaliera massima e' 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilita' e mortalita', l'unica dose di partenza e di mantenimento studiata e' stata 40 mg al giorno. Posologia dopo il trapianto: in seguito a trapianto d'organo, si raccomanda una dose inizialedi 20 mg al giorno nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiv a. A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. Bambini e adolescenti (8-18 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l'intervallo di dosi raccomandato e' 10-20 mg una volta al giorno tra 8 e 13 anni di eta', in quanto dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e 10-40 mg al giorno tra 14 e 18 anni di eta'. Pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti, a meno che non vi siano fattori di rischiopredisponenti. Insufficienza renale o epatica: nei pazienti con insuf ficienza renale moderata o grave, o con insufficienza epatica significativa si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deveessere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico. Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati se viene somministrata in associazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo laresina. Per i pazienti che assumono ciclosporina, con o senza altri f armaci immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e il progressivo aumento della dose fino a 40 mg deve essere effettuato con cautela.
Conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
Avvertenze
La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a un innalzamento del colesterolo HDL. L'associazione di pravastatina con fibrati non e' raccomandata. Nei bambini prima della puberta', il rapporto rischi/benefici del trattamento deveessere attentamente valutato prima di iniziare la terapia. Sono stati osservati moderati aumenti delle transaminasi epatiche. Nella maggior anza dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza richiedere la sospensione del trattamento. Prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano un incremento dei livelli delle transaminasi; interrompere la terapia se gli aumentidell'alanina aminotrasferasi (ALT) e dell'aspartato aminotrasferasi ( AST) superano di tre volte il limite superiore della norma e persistono. Prestare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi di epatopatia o elevato consumo di alcool. La pravastatina e'stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente rabdomiolisi. Considerare la miopatia nei pazienti sottoposti a terap ia con statine che presentino sintomi muscolari di natura inspiegata, come dolore o indolenzimento, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi, misurare i livelli di creatinchinasi (CK). Interrompere temporaneamente la terapia quando i livelli di CK sono >5 volte il limite superiore della norma o quando vi sono sintomi clinici gravi. Molto raramente si verifica rabdomiolisi, con o senza insufficienza renalesecondaria. La rabdomiolisi e' una malattia acuta potenzialmente fata le della muscolatura scheletrica, che puo' svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata a un aumento consistente della CK (di solito >30 o 40 volte i limiti superiori della norma), che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto puo' variare a seconda dei singoli farmaci (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), incluso il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione di una statina,certi fattori predisponenti potrebbero aumentare il rischio di tossic ita' muscolare e pertanto giustificare un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici e un controllo clinico speciale. Prima di iniziare la terapia in tali pazienti e' indicata la misurazione della CK. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con unastatina sono aumentati dalla co-somministrazione di farmaci che inter agiscono con essa. L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. L'uso combinato di una statina e fibrati deve essere generalmente evitato. Effettuare con cautela la co-somministrazione di statine e acido nicotinico. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per pravastatina. Se associati alla terapia con statine, i sintomi muscolari di solito si risolvono con l'interruzione di tale terapia. Il controllo periodico della CK o di altri enzimi muscolari non e' raccomandato in pazienti asintomatici sottoposti a terapia con statine. Tuttavia, controllare la CK prima di iniziare la terapia nei pazienti con speciali fattori predisponenti e in pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con una statina. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore della norma), misurarli nuovamente dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Una volta misurati, interpretare i livelli di CK nel contestodi altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare trans itorio, quali esercizio fisico strenuo o traumi muscolari. Prestare cautela in pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o fibrato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcol. In questi casi, misurare i livelli di CK prima dell'inizio della terapia. Prendere in considerazione la misurazionedella CK prima di iniziare il trattamento in persone di eta' > 70 ann i, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore della norma), non iniziare il trattamentoe controllare nuovamente i risultati dopo 5-7 giorni. I livelli basal i di CK possono essere utili anche come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con una statina. I pazienti devono riferire immediatamente la comparsa di dolori, indolenzimento, debolezza ocrampi muscolari inspiegabili. In questi casi, misurare i livelli di CK. Se si rileva un livello di CK marcatamente elevato (>5 volte il limite superiore della norma), interrompere la terapia con statina. Considerare l'interruzione del trattamento se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se l'aumento della CK rimane <=5 volte il limite superiore della norma. Se i sintomi si risolvono e ilivelli di CK ritornano nella norma, puo' essere considerata la ripre sa della terapia con statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto controllo. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria in tali pazienti, la reintroduzione della terapia con statina non e' raccomandata.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al gala ttosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso, e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, interrompere la terapia con la statina. Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con I'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. Monitorare i pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 - 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) sia a livello clinico che a livello biochimico.
Interazioni
Fibrati: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. E' stato segnalato un aumento del rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa rabdomiolisi, quando i fibrati vengono somministrati concomitantemente ad altre statine. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatina; pertanto, l'uso combinato di pravastatina e fibrati (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e' ritenuta necessaria, e' richiesto un attento controllo clinico e della CK dei pazienti che assumono tale terapia. Colestiramina/colestipolo: la somministrazione concomitante ha comportato una diminuzione di circail 40-50% della biodisponibilita' della pravastatina. Non vi e' stata una riduzione clinicamente significativa della biodisponibilita' o de ll'effetto terapeutico quando la pravastatina e' stata somministrata un'ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un'ora prima del colestipolo. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina comporta un aumento di circa quattro volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questa associazione. Warfarin e altri anticoagulanti orali: i parametri di biodisponibilita' allo stato stazionario per la pravastatina non sono risultati alterati a seguito della somministrazione di warfarin. Lasomministrazione cronica dei due prodotti non ha prodotto modificazio ni dell'azione anticoagulante di warfarin. Prodotti metabolizzati dal citocromo P450: la pravastatina non e' metabolizzata in misura clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i medicinali che vengono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti a un regime stabile con pravastatina senza causare modificazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, come e' stato riscontrato con altrestatine. L'assenza di una significativa interazione farmacocinetica c on la pravastatina e' stata specificamente dimostrata per diversi prodotti, in particolare quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, ad es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo). In uno di due studi sulle interazioni con pravastatina ed eritromicina, e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina. In uno studio analogo con claritromicina, e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene queste variazioni fossero di entita' modesta, occorre prestare cautela nell'associare pravastatina a eritromicina o claritromicina. Altri prodotti: negli studi sulle interazioni con aspirina, antiacidi (un'ora prima dellapravastatina), cimetidina, gemfibrozil, acido nicotinico o probucolo non sono state osservate differenze statisticamente significative della biodisponibilita'.
Effetti indesiderati
La frequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100),rara (>=1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/10.000). >>Studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della visione (incluso offuscamento della visione e diplopia). Patologie gastrointestinali. Non comuni: dispepsia/bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutane a, orticaria, anomalie del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie. Non comuni: disturbi della minzione (inclusa disuria, frequenza, nicturia). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. >>Eventi di interesse clinico special.e Muscolo scheletrico: negli studi clinici, sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, ad esempio dolore muscoloscheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. >>Effetti epatici. E' stato segnalato un innalzamento delle transaminasi sieriche. >>Post marketing. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: polineuropatia periferica, in particolare se utilizzato per un periodo prolungato, parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni di ipersensibilita': anafilassi, angioedema, sindrome lupoide (lupus-like). Patologie gastrointestinali. Molto rare: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rare: ittero, epatite, necrosiepatica fulminante. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: rabdomiolisi, che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Si riportano anche casi isolati di disturbi tendinei, talvolta complicati da rottura. >>Effetti di classe. Si riportano casi di incubi, perdita della memoria, depressione, casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare (soprattutto con la terapia a lungo termine), diabete mellito la cui frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >=5.6 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: la pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo se non hannointenzione di concepire e sono state informate del rischio potenziale . Si raccomanda speciale cautela nei bambini e nelle adolescenti in eta' fertile, per assicurare la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Incaso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere imm ediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Allattamento: una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano, pertanto lapravastatina e' controindicata durante l'allattamento.