Dettagli:

Nome:Vasosuprina - Iv Im 10f 10mg
Codice Ministeriale:021279031
Principio attivo:Isoxsuprina Cloridrato
Codice ATC:G02CA
Fascia:C
Prezzo:5.7
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Produttore:Ist.Lusofarmaco D'italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:60 mesi

Denominazione

VASOSUPRINA ILFI 10 mg/2 ml soluzione iniettabile

Formulazioni

Vasosuprina - Iv Im 10f 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Simpaticomimetici.

Principi attivi

Isossisuprina cloridrato.

Eccipienti

Glicerina, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento a breve termine della minaccia di parto pretermine.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato prima della ventesima settimana di gravidanza e nei casi in cui il prolungamento della gravidanza puo' essere pericoloso per la madre o per il feto. Inoltre e' controindicato nei seguenti casi: emorragie vaginali, eclampsia conclamata e grave preeclampsia, malattie cardiache, ipertensione polmonare, ipertiroidismo, diabete mellito, distacco placentare, preesistenti condizioni cliniche nelle quali influirebbe negativamente un beta-mimetico, morte intrauterina del feto, corioamniosite. Non deve essere utilizzato come tocolitico nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica pre-esistente o nei pazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia ischemica.

Posologia

Infusione venosa continua alla velocita' di 0,2-0,5 mg/min fino all'arresto delle contrazioni; passare quindi alla somministrazione intramuscolare di 1 fiala ogni 3-8 ore; la dose dovrebbe essere incrementata fino al raggiungimento dell'arresto delle contrazioni uterine, oppure fino a quando non si abbia una frequenza cardiaca superiore a 140 battiti/min o sia stata raggiunta la dose massima; una volta ottenuto l'arresto delle contrazioni uterine, e' possibile proseguire il trattamentod'attacco per 12-48 ore in modo da consentire l'attuazione di altre m isure che potrebbero migliorare lo stato di salute del nascituro; quando necessario la terapia puo' essere iniziata con la somministrazione di 1 fiala per via intramuscolare.

Conservazione

Conservare in normali condizioni ambientali.

Avvertenze

Il trattamento dovrebbe essere effettuato esclusivamente in strutture attrezzate per il monitoraggio continuo delle condizioni di salute siadella madre che del feto, e dovrebbe essere sempre preceduto da un'ac curata valutazione dei rischi e dei benefici. Prima di decidere se intraprendere la terapia bisognera' attentamente vagliare la presenza di potenziali problemi cardiocircolatori. Si richiede infatti un piu' attento monitoraggio per quei pazienti in cui si sospetti una cardiopatia. Non dovrebbe essere somministrata a pazienti con preeclampsia, ipertensione o ipertiroidismo, a meno che non si ritenga che i benefici siano tali da giustificare i rischi. Durante il trattamento e' necessariocontrollare la pressione sanguigna ed il battito cardiaco materno e f etale, inizialmente ogni 5-15 minuti ed in seguito, quando le condizioni della paziente si siano stabilizzate, ad intervalli sempre piu' distanziati (15-60 minuti); inoltre dovrebbe essere eseguito l'esame del torace e dovrebbero essere monitorati glicemia, urea ed elettroliti. Le donne con diabete necessitano di aggiustamenti dei livelli ematici di glucosio e devono quindi essere monitorate con particolare attenzione. La somministrazione puo' aumentare la frequenza del battito cardiaco materno in maniera progressiva, a volte fino a determinare l'insorgenza di palpitazioni. L'insorgenza di una tachicardia materna di grado elevato puo' essere controllata mediante la riduzione della dose o tramite la cessazione della somministrazione del farmaco; bisogna valutare caso per caso se l'entita' della tachicardia possa essere considerata accettabile, ma di regola si raccomanda di non lasciare che nei soggetti sani la frequenza cardiaca superi i 140 battiti al minuto. Per ridurre al minimo il rischio di ipotensione associato alla terapia, durante l'infusione la paziente dovrebbe rimanere coricata in decubito laterale sinistro in modo da evitare la compressione della vena cava. In caso di acidosi fetale e' indispensabile il monitoraggio continuo. Sono stati segnalati casi di edema polmonare in pazienti trattate con beta stimolanti, particolarmente se sottoposte nel contempo a terapia cortisonica (v. punti 4.5 e 4.8). Un attento monitoraggio dello stato di idratazione della paziente e' essenziale; inoltre, il volume dei liquidi somministrati dovrebbe essere mantenuto entro i livelli minimi. In caso di edema polmonare, interrompere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche. In caso di rottura delle membrane o quando la dilatazione cervicale e' superiore a 4 cm e' difficile ottenere risultati favorevoli con il trattamento. L'utilizzo di farmaci simpaticomimetici, puo' indurre effetti cardiovascolari. I dati post-marketing e quelli riportati in letteratura hanno fornito l'evidenza di eventi di ischemia miocardica in associazione all'impiego di beta agonisti. Usare con cautela nella tocolisi, supervisionando le funzioni cardiorespiratorie attraverso il monitoraggio dell'ECG. E' necessario interrompere il trattamento qualora si presentassero segni di ischemia (come dolore toracico o modifiche dell'ECG). I pazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia o con cardiopatia pre-esistente non devono utilizzare il prodotto come agente tocolitico (vedi sezione 4.3).

Interazioni

Sono stati segnalati casi di edema polmonare della madre trattata contemporaneamente con beta-mimetici e cortisonici.

Effetti indesiderati

I piu' comuni effetti collaterali sono correlabili all'azione farmacologica betamimetica della molecola e di norma possono essere controllati attraverso un idoneo aggiustamento del dosaggio e scompaiono sospendendo la terapia o somministrando un betasimpaticolitico. Gli effetti collaterali piu' frequentemente segnalati o riportati nella letteraturainternazionale sono: tachicardia, ipotensione arteriosa, tremore, nau sea, vomito, senso di calore, cefalea ed eritema. Occasionalmente sonostati segnalati: palpitazioni, nervosismo, agitazione, irrequietezza, labilita' emotiva, ansieta', vertigine, sudorazione, arrossamento cut aneo, febbre, rash o malessere generale. Sono stati descritti diversi casi di edema polmonare in corso di terapia con beta mimetici particolarmente se associati a terapia corticosteroidea. Altri effetti collaterali meno frequenti, ma a volte gravi, sono: effetti cardiovascolari, quali angina pectoris, ischemia miocardica o senso di oppressione toracica (con e senza alterazioni ECG rafiche o aritmie); alterazioni della funzione epatica (aumento dei livelli sierici di transaminasi) ed epatite; alterazioni metaboliche quali iperglicemia e chetoacidosi; alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia); alterazioni ghiandolari (quali ipertrofia delle ghiandole salivari o parotite); alterazioni della serie bianca, dopo trattamento prolungato e reversibili con la sospensionedel farmaco, con leucopenia o agranulocitosi. Sono stati riportati ra ri casi di shock anafilattico, vascolite, crisi convulsive tonico-cloniche e rabdomiolisi con aumento delle creatininfosfochinasi. Non noti:ischemia miocardica con frequenza sconosciuta.

Gravidanza e allattamento

E' indicata nel trattamento a breve termine della minaccia di parto pretermine. Ne viene sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.