Vasoretic - 14cpr 20mg+12,5mg
Dettagli:
Nome:Vasoretic - 14cpr 20mg+12,5mgCodice Ministeriale:027056011
Principio attivo:Enalapril Maleato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA02
Fascia:A
Prezzo:6.54
Rimborso:4.4
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori, associazioni.
Principi attivi
Enalapril maleato e idroclorotiazide.
Eccipienti
Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' a enalapril maleato, idroclorotiazide, o uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min); anuria; anamnesi di edema angioneurotico associatoa precedente trattamento con un ACE-inibitore; angioedema ereditario o idiopatico; ipersensibilita' a farmaci sulfonamide-derivati; secondoe terzo trimestre di gravidanza; insufficienza epatica grave.
Posologia
Il prodotto contiene enalapril maleato 20 mg, ed idroclorotiazide 12,5mg. Ipertensione: mezza compressa al giorno. Nell'ipertensione il dos aggio usuale e' 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. Terapia diuretica precedente In pazienti gia' in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, e' importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessita' di dosaggi presenti nella compressa. Dosaggi nell'insufficienza renale: i tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min il medicinale deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato dasolo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insuffi cienza renale lieve e' 5-10 mg. Uso pediatrico: sicurezza ed efficacianon sono state stabilite. L'uso del prodotto, pertanto, non e' raccom andato in eta' pediatrica. Uso negli anziani: in studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani ed in quelli piu' giovani.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Enalapril maleato-idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico si sono osservati raramente nei pazienti ipertesi senza complicanze; e' piu' probabile che si verifichino in caso di deplezione della volemia del paziente. Occorre monitorare gli elettroliti sierici adintervalli appropriati. Si raccomanda particolare attenzione ai pazie nti con patologie ischemiche cardiache o cerebrovascolari. Nel caso diipotensione sintomatica in pazienti ipertesi con insufficienza cardia ca, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa con soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non e' una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi. Insufficienza renale: il farmaco non deveessere somministrato finche' non sia effettivamente necessaria la dos e questa formulazione. Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, in associazione con un diuretico. Iperkaliemia: l'associazione dell'enalapril con un diuretico a basso dosaggio non puo' escludere la possibilita' che si verifichi un'iperkaliemia. Litio: l'associazione con enalapril e diuretici non e' raccomandata. Il medicinale contiene lattosio. Enalapril maleato. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica: gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela a pazienti con ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. Compromissione della funzione renale: e' stata riportata in associazione con enalapril esi e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiac a grave o patologia renale di base; e' usualmente reversibile. Ipertensione renovascolare: in pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione e insufficienza renale. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e monitoraggio della funzione renale. Il trattamento con enalapril non e' raccomandato nel caso di recente trapianto del rene. Pazienti in emodialisi: enalapril non e' indicato inpazienti che richiedono dialisi per insufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE-inibitore; si deve valutare l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o un altro anti-ipertensivo. Insufficienza epatica: raramente si e' verificata una sindrome, che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e talvolta decesso, il cui meccanismo non e' noto; si deve interrompere il farmaco ed iniziare un adeguatofollow-up medico. Neutropenia/agranulocitosi: raramente sono state se gnalate insieme a trombocitopenia ed anemia. Enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare e si consiglia il monitoraggio periodico della contadei leucociti. Iperkaliemia: l'associazione con un farmaco che aument a il potassio sierico dev'essere effettuata con cautela. Pazienti diabetici: devono controllare attentamente se si verifica ipoglicemia, in caso di associazione con antidiabetici orali. Ipersensibilita'/edema angioneurotico e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso l'enalapril maleato, in qualsiasi momento durante il trattamento; il farmaco deve essereprontamente sospeso e si deve istituire un appropriato controllo. Il trattamento con antistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente. Molto raramente, sono stati riportati decessi causati da angioedema associato ad edema laringeo o edema della lingua. Nei pazienti incui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe e' probab ile che si verifichi ostruzione delle vie aeree; deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute, e deve essere assicurato il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio durante il trattamento. Reazioni anafilattoidi: raramente sono state fatali durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri oppure durante aferesidelle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran-solfato. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia. Tosse: tipicamente e' non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. Chirurgia/anestesia: enalapril blocca la f ormazione di angiotensina II. Occorre prestare attenzione ai pazienti sottoposti ad interventi con agenti che provocano ipotensione. Gravidanza e allattamento: la terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza, a meno che non sia considerata essenziale; si deve valutare una terapia alternativa. L'uso di enalapril non e' raccomandato durantel'allattamento. Idroclorotiazide. Compromissione della funzione renal e: i tiazidici possono non essere appropriati e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina <= 30 ml/min. Compromissione epatica:i tiazidici devono essere impiegati con cautela, poiche' lievi altera zioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidici puo' alterare la tolleranza al glucosio; la terapia con diuretici tiazidici puo' essere associata ad un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, e in alcuni pazienti puo' associarsi allo sviluppo di iperuricemia e/o gotta; enalapril puo' aumentare l'escrezione urinaria di acidourico e, quindi, attenuare l'effetto iperuricemico. Si consiglia una misurazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidici possono causare squilibrio idroelettrolitico (ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). In pazienti edematosi in condizioni climatiche di alta temperatura puo' verificarsi iponatremia. Il deficit di cloruro e' generalmente lieve e abitualmente non richiede trattamento. I tiazidici possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e causare un intermittente e leggero aumento del calcio sierico. Il trattamento con tiazidici deve essere interrotto prima di testare la funzione paratiroidea. I tiazidici hanno mostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio, che puo' causare ipomagnesemia. Idroclorotiazide puo' dare un risultato positivo ai test anti-doping. Ipersensibilita' puo' manifestarsi nei pazienti che assumono tiazidici, in presenza o meno di anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l'usodei tiazidici e' stata riportata riacutizzazione o attivazione del lu pus eritematoso sistemico.
Interazioni
>>Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Altri farmaci antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare gli effetti ipotensivi di enalapril e idroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Litio: nel corso di co-somministrazione di litio e ACE- inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso del medicinale con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. Farmaci antiinfiammatori non- steroidei: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore o puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei diuretici. La co-somministrazione di FANS (inclusi i COX-2 inibitori) e ACE-inibitori ha un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, e puo' dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono usualmente reversibili. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale. Blocco duplice del sistema renina-angiotensina-aldosterone E' stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, ocon diabete con danno d'organo, un duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone e' associato con una frequenza piu' elevata di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e variazioni nella funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singoloagente sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stre tto monitoraggio della funzione renale. >>Enalapril maleato. Diureticirisparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli ACE-inibitor i attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con unmonitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici: il precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a deplezione d ella volemia e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE- inibitori puo' risultare in una ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la co-somministrazione di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto e' sembrato verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione della funzione renale. Alcool: aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e betabloccanti. Auroterapia: reazioni nitritoidi sono state riportate raramente in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori, incluso l'enalapril. >>Idroclorotiazide. Miorilassanti non depolarizzanti: i tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. Alcol, barbiturici, o analgesici oppioidi:puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farma ci antidiabetici (per via orale e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento della dose del farmaco antidiabetico. Resine di colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi di resine di colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riduconol'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, ri spettivamente. Farmaci che provocano un allungamento dell'intervallo QT: aumento del rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici: l'ipokaliemia puo' sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Diuretici kaliuretici, carbenoxolone, o abuso di lassativi: l'idroclorotiazide puo' aumentare la perdita di potassio e/o di magnesio. Amine pressorie: l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito. Farmaci citostatici: i tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici e dell'esperienza post- marketing con il farmaco, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola, comprendono: molto comune (> 1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia; non comune: ipoglicemia, ipomagnesiemia, gotta; raro: aumento del glucosio ematico; molto raro: ipercalcemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto; non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, diminuzione della libido; raro: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta ad ipokaliemia). Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: capogiro; comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia; non comune: vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio; raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse;comune: dispnea; non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, bron cospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio (incluse polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza, raro: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite - epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (esantema). Ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati riportati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua,della glottide e/o della laringe; non comune: diaforesi, prurito, ort icaria, alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupuseritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo. E' stato riportato un comp lesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzionerenale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria, nefrite in terstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, faticabilita'; non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti della uremia, iponatremia; raro: aumenti deglienzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.
Gravidanza e allattamento
L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizionead ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicit a' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I lattanti le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente osservati per lo sviluppo di ipotensione. L'esposizione prolungata ad idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' causare una ischemia feto-placentale e un ritardo della crescita. Sonostati inoltre riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati dopo esposizione in prossimita' del parto. Puo' anche verific arsi ittero neonatale. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e il flusso ematico uteroplacentale. Il medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. Sia enalapril che idroclorotiazide vengono escreti nel latte umano. L'uso di tiazidici durante l'allattamentoe' stato associato alla diminuzione o perfino alla soppressione della lattazione. Possono verificarsi ipersensibilita' ai farmaci sulfonami de- derivati, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse serie nel lattante da parte di entrambi i componenti del farmaco, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.