Dettagli:

Nome:Vasexten - 28cps 20mg Rm
Codice Ministeriale:035144017
Principio attivo:Barnidipina Cloridrato
Codice ATC:C08CA12
Fascia:A
Prezzo:17.89
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Italfarmaco Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VASEXTEN (R) 20 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO.

Formulazioni

Vasexten - 28cps 20mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antipertensivi.

Principi attivi

Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene: 20 mg di barnidipina cloridrato, equivalenti a 18,6 mg di barnidipina per capsula.

Eccipienti

Eccipienti: carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio, etilcellulosa, talco. Capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina. Inchiostro di stampa: shellac, alcool denaturato, glicole propilenico (E1520), acqua depurata, n-butanolo, alcool isopropilico, ossido di ferro nero (E172).

Indicazioni

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo (o ad altre diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica. Grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Angina pectoris instabile ed infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane). Insufficienza cardiaca non in trattamento. I livelli ematici di barnidipina possono aumentare quando viene usata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4 (come risulta da studi di interazione in vitro). Pertanto non si devono associare antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo,eritromicina e claritromicina.

Posologia

La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno, al mattino, ma puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo averottenuto una completa stabilita' dei valori pressori con la dose iniz iale, il che, di solito, richiede almeno 3-6 settimane. Bambini: poiche' non sono disponibili dati nei bambini (al di sotto dei 18 anni) la barnidipina non deve essere somministrata ai bambini. Pazienti anziani: la dose non deve essere aggiustata in pazienti anziani. E' consigliabile una attenzione maggiore all'inizio del trattamento. Pazienti con disfunzione renale: in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata, bisogna fare attenzione quando si aumenta la dose da 10 a 20 mg una volta al giorno. Metodo di somministrazione: assumere le capsule preferibilmente con un bicchiere d'acqua. Il farmaco puo' essere preso prima, durante o dopo i pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il farmaco deve essere impiegato con cautela in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra10 e 80 ml/min). L'associazione di un calcio-antagonista con un farma co che esercita un effetto inotropo negativo puo' provocare scompenso cardiaco, ipotensione o un (altro) infarto miocardico in pazienti ad alto rischio. Come avviene con tutti i derivati diidropiridinici, il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione del canale di efflusso delventricolo sinistro ed in pazienti con scompenso isolato del cuore de stro, ad es. cuore polmonare. La barnidipina non e' stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV. Si raccomanda cautela anche quando barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker). Studi in vitro indicano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo sull'effetto esercitato dai farmaci che inibiscono o inducono l'enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro , bisogna fare attenzione quando barnidipina viene prescritta in concomitanza con deboli inibitori od induttori dell'enzima CYP3A4. Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi- somaltasinon devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La contemporanea somministrazione di barnidipina e di altri antipertensivi puo' determinare un effetto antipertensivo addizionale. Vasexten puo' essere impiegato in concomitanza con beta-bloccanti od ACE-inibitori. Il profilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipina non e' stato studiato a fondo. Studi in vitro dimostrano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione approfonditi in vivo sull'effetto dei farmaci che inibiscono o inducono l'enzima CYP3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. I dati ottenuti da studi in vitro dimostrano che laciclosporina puo' inibire il metabolismo della barnidipina. Fino a qu ando non saranno disponibili informazioni da studi in vivo , barnidipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, come antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina. Si consiglia cautela nell'uso concomitante di deboli inibitori o induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante con inibitori del CYP3A4 si sconsiglia di aumentare il dosaggio di barnidipina a 20 mg. La somministrazione concomitante della cimetidina in uno studio di interazione specifico ha determinato, in media, un raddoppiodei livelli plasmatici di barnidipina. Si consiglia pertanto cautela nell'uso concomitante di barnidipina e cimetidina. Una dose piu' elevata di barnidipina puo' essere necessaria quando barnidipina viene somministrata in concomitanza con farmaci induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina e rifampicina. Qualora il paziente dovesse smettere di usare un farmaco induttore enzimatico, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro con (fra gli altri) simvastatina, metoprololo, diazepam e terfenadina, si ritiene improbabile che barnidipina abbia effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci che vengono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato che barnidipina non influenza la farmacocinetica della digossina. In uno studio di interazione l'alcool ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di barnidipina (40%), che non viene considerato clinicamente rilevante. Come con tutti i vasodilatatori e gli antipertensivi, si deve prestare cautela nell'assunzione concomitante di alcool poiche' esso potrebbe potenziarne gli effetti. Nonostante la cinetica della barnidipina non sia stata modificata significativamente dalla somministrazione di succo di pompelmo, un modico effetto e' stato osservato.

Effetti indesiderati

Cefalea. 10mg: comune; 20 mg: molto comune. Capogiri/vertigini. 10 mg:comune; 20 mg: comune. Patologie cardiache. Palpitazioni. 10 mg: comu ne; 20 mg: comune. Patologie vascolari. Vampate di calore. 10 mg: comune; 20 mg: molto comune. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Edema periferico. 10 mg: comune; 20 mg: molto comune. I sintomi tendono a diminuire od a scomparire durante il trattamento (entro un mese l'edema periferico ed entro due settimane le vampate di calore, la cefalea e le palpitazioni). Eruzioni cutanee ed un aumento (reversibile) della fosfatasi alcalina e delle transaminasi sieriche sono eventi avversi noti di altre diidropiridine. Benche' siano stati riportati in rare occasioni aumenti transitori e reversibili degli enzimi epatici con barnidipina, essi non sono stati considerati clinicamente rilevanti. Sebbene non sia stato mai osservato, il seguente evento avverso puo' essere interessante, come avviene con l'impiego di altre diidropiridine: iperplasia gengivale. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale ed angina pectoris. Molto raramente pazienti con preesistente angina pectoris potrebbero osservare aumentata frequenza, durata e severita' di tali attacchi. Potrebbero osservarsi casi isolati di infarto miocardico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non esistono esperienze cliniche con barnidipina in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi nell'animale non suggerisconoeffetti dannosi diretti sulla gravidanza ne' sullo sviluppo dell'embr ione/feto o postnatale. Sono stati osservati soltanto effetti indiretti. La classe delle diidropiridine ha mostrato la potenzialita' di prolungare il travaglio e il parto, che non sono stati osservati con barnidipina. Pertanto barnidipina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: i risultati di prove eseguite nell'animale hanno dimostrato che barnidipina (od i suoi metaboliti) viene escreta nel latte umano. Pertantol'allattamento al seno non e' consigliato durante l'uso di barnidipin a.