Dettagli:

Nome:Vasexten - 28cps 10mg Rm
Codice Ministeriale:035144029
Principio attivo:Barnidipina Cloridrato
Codice ATC:C08CA12
Fascia:A
Prezzo:17.89
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Italfarmaco Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VASEXTEN (R) 10 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO.

Formulazioni

Vasexten - 28cps 10mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antipertensivi.

Principi attivi

Il farmaco contiene barnidipina cloridrato. Le capsule rigide a rilascio modificato del farmaco contengono 10 mg di barnidipina cloridrato, equivalenti a 9,3 mg di barnidipina per capsula.

Eccipienti

Eccipienti: contenuto della capsula: carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio, etilcellulosa, talco. Capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina. Inchiostro di stampa: shellac, alcool denaturato, glicole propilenico (E1520), acqua depurata, n-butanolo, alcool isopropilico, ossido di ferro nero (E172).

Indicazioni

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo (o ad altre diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza epatica, grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min), angina pectoris instabile ed infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane), insufficienza cardiaca non in trattamento. I livelli ematici di barnidipina possono aumentare quando viene usata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4. Pertanto non associare antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina.

Posologia

La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno, al mattino, ma puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo averottenuto una completa stabilita' dei valori pressori con la dose iniz iale, il che, di solito, richiede almeno 3-6 settimane. Poiche' non sono disponibili dati nei bambini (al di sotto dei 18 anni) la barnidipina non somministrare il farmaco ai bambini. La dose non deve essere aggiustata in pazienti anziani. E' consigliabile una attenzione maggioreall'inizio del trattamento. In pazienti con disfunzione renale da lie ve a moderata, bisogna fare attenzione quando si aumenta la dose da 10a 20 mg una volta al giorno. Assumere le capsule preferibilmente con un bicchiere d'acqua. Il farmaco puo' essere preso prima, durante o dopo i pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Impiegare il farmaco con cautela in pazienti con disfunzione renale dalieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra 10 e 80 ml/ min). L'associazione di un calcio-antagonista con un farmaco che esercita un effetto inotropo negativo puo' provocare scompenso cardiaco, ipotensione o un (altro) infarto miocardico in pazienti ad alto rischio.Usare il farmaco con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione del canale di efflusso del ventr icolo sinistro ed in pazienti con scompenso isolato del cuore destro, ad es. cuore polmonare. La barnidipina non e' stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV. Si raccomanda cautela anche quando barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (inassenza di pacemaker). Studi in vitro indicano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguitistudi di interazione in vivo sull'effetto esercitato dai farmaci che inibiscono o inducono l'enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro , bisogna fare attenzione quando barnidipina viene prescritta in concomitanza con deboli inibitori od induttori dell'enzima CYP3A4. Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con sindrome di malassorbimento diglucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi- somaltasi non d evono assumere questo medicinale.

Interazioni

La co-somministrazione di barnidipina e di altri antipertensivi puo' determinare un effetto antipertensivo addizionale. Il farmaco puo' essere impiegato in concomitanza con beta-bloccanti od ACE-inibitori. Il profilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipina non e' stato studiato a fondo. Studi in vitro dimostrano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione approfonditi in vivo sull'effetto dei farmaci cheinibiscono o inducono l'enzima CYP3A4 sulla farmacocinetica della bar nidipina. I dati ottenuti da studi in vitro dimostrano che la ciclosporina puo' inibire il metabolismo della barnidipina. Fino a quando non saranno disponibili informazioni da studi in vivo , barnidipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4,come antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e clari tromicina. Si consiglia cautela nell'uso concomitante di deboli inibitori o induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante con inibitori del CYP3A4 si sconsiglia di aumentare il dosaggio di barnidipina a 20 mg. La co-somministrazione della cimetidina in uno studio di interazione specifico ha determinato, in media, un raddoppio dei livelli plasmatici di barnidipina. Si consiglia pertanto cautela nell'uso concomitante di barnidipina e cimetidina. Una dose piu' elevata di barnidipina puo' essere necessaria quando barnidipina viene somministrata in concomitanza con farmaci induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepinae rifampicina. Qualora il paziente dovesse smettere di usare un farma co induttore enzimatico, prendere in considerazione la riduzione delladose di barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro con (fra gli altri) simvastatina, metoprololo, diazepam e terfenadina, si ritiene improbabile che barnidipina abbia effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci che vengono metabolizzati dagli isoenzimidel citocromo P450. Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato c he barnidipina non influenza la farmacocinetica della digossina. In uno studio di interazione l'alcool ha determinato un aumento dei livelliplasmatici di barnidipina (40%), che non viene considerato clinicamen te rilevante. Come con tutti i vasodilatatori e gli antipertensivi, sideve prestare cautela nell'assunzione concomitante di alcool poiche' esso potrebbe potenziarne gli effetti. Nonostante la cinetica della barnidipina non sia stata modificata significativamente dalla somministrazione di succo di pompelmo, un modico effetto e' stato osservato.

Effetti indesiderati

Frequenza di manifestazione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,<1/10). Patologie del sistema nervoso. cefalea: comune(10 mg), molto comune (20 mg); capogiri/vertigini: comune (10 mg), comune (20 mg). Patologie cardiache. Palpitazioni: comune (10 mg), comune (20 mg). Patologie vascolari. Vampate di calore: comune (10 mg), molto comune (20 mg). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Edema periferico: comune (10 mg), molto comune (20 mg). I sintomi tendono a diminuire od a scomparire durante il trattamento (entro un mese l'edema periferico ed entro due settimane le vampate di calore,la cefalea e le palpitazioni). Eruzioni cutanee ed un aumento (revers ibile) della fosfatasi alcalina e delle transaminasi sieriche sono eventi avversi noti di altre diidropiridine. Benche' siano stati riportati in rare occasioni aumenti transitori e reversibili degli enzimi epatici con barnidipina, essi non sono stati considerati clinicamente rilevanti. Sebbene non sia stato mai osservato, il seguente evento avversopuo' essere interessante, come avviene con l'impiego di altre diidrop iridine: iperplasia gengivale. Alcune diidropiridine possono raramentecausare dolore precordiale ed angina pectoris. Molto raramente pazien ti con preesistente angina pectoris potrebbero osservare aumentata frequenza, durata e severita' di tali attacchi. Potrebbero osservarsi casi isolati di infarto miocardico.

Gravidanza e allattamento

Non esistono esperienze cliniche con barnidipina in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi nell'animale non suggeriscono effetti dannosi diretti sulla gravidanza ne' sullo sviluppo dell'embrione/feto o postnatale. Sono stati osservati soltanto effetti indiretti. La classedelle diidropiridine ha mostrato la potenzialita' di prolungare il tr avaglio e il parto, che non sono stati osservati con barnidipina. Pertanto barnidipina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. I risultati di prove eseguite nell'animale hanno dimostrato che barnidipina (od i suoi metaboliti) viene escreta nel latte umano. Pertanto l'allattamento al seno non e' consigliato durante l'uso di barnidipina.