Dettagli:

Nome:Varivax - 10fl Polv+10sir+20aghi
Codice Ministeriale:035032085
Principio attivo:Vaccino Varicella Vivo
Codice ATC:J07BK01
Fascia:C
Prezzo:825
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VARIVAX

Formulazioni

Varivax - 1fl Polv+1sir Solv+2ag
Varivax - 1fl Polv+1sir Solv+2ag
Varivax - 10fl Polv+10sir+20aghi
Varivax - 10fl Polv+10sir+20aghi

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

Virus della varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) >= 1.350 UFP.

Eccipienti

Polvere: saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sodio glutammato, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per la vaccinazione contro la varicella in soggetti di eta' pari o superiore ai 12 mesi. Il farmaco puo' essere somministrato a bambini di eta' pari o superiore a 9 mesi in circostanzeparticolari, come ad esempio per allineamento ai programmi di vaccina zione nazionali o in casi di epidemia. Il prodotto puo' anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione puo' prevenire un'infezione clinicamente evidente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giornidopo l'esposizione alla varicella puo' modificare il corso dell'infez ione.

Controindicazioni / effetti secondari

Anamnesi di ipersensibilita' a qualsiasi vaccino della varicella, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gelatina o neomicina; soggetti con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico; soggetti in terapia immunosoppressiva (comprese dosi elevate di corticosteroidi); soggetti affetti da immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresa ipogammaglobulinemia e soggetti con AIDS o infezione HIV sintomatica o di classe CDC 2 o piu' alta, oppure con percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ < 25%; soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare; tubercolosi attiva non trattata; qualunque malattia con febbre >38,5 gradi C; comunque,una febbre con temperatura piu' bassa non rappresenta di per se' una controindicazione alla vaccinazione; gravidanza.

Posologia

L'impiego del prodotto deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. Soggetti di eta' inferiore a 9 mesi: il farmaco non deve essere somministrato a soggetti di eta' inferiore a 9 mesi. Soggetti di eta' pari o superiore ai 9 mesi di eta': per assicurare una protezione ottimale contro la varicella, i soggetti devono ricevere due dosi di medicinale. Soggetti di eta' compresa tra i 9 e i 12 mesi: nei casi in cui la vaccinazione e' iniziata in soggetti di eta' compresa tra i 9 e i 12 mesi,tali soggetti devono ricevere due dosi di vaccino, somministrate ad u n intervallo minimo di 3 mesi l'una dall'altra. Soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni: per soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e12 anni, deve intercorrere almeno un mese tra la prima e la seconda d ose. Le raccomandazioni ufficiali applicabili possono variare in merito alla necessita' di una o due dosi e all'intervallo compreso tra le dosi di vaccini contenenti la varicella. Soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classe CDC 1] conpercentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ >= 25% devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 12 settimane l'una dall'altra. S oggetti di eta' pari o superiore a 13 anni: devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 4-8 settimane l'una dall'altra. Se l'intervallo tra le dosi supera le 8 settimane, la seconda dose deve essere somministrata appena possibile. Sono disponibili dati sull'efficacia protettiva fino a 9 anni dopo la vaccinazione. Tuttavia, la necessita' diuna dose di richiamo non e' stata finora stabilita. Se il farmaco dev e essere somministrato a soggetti sieronegativi prima di un periodo programmato o possibile nel futuro di immunosoppressione (come chi e' inattesa di trapianto d'organo o in remissione da una malattia maligna) , lo schema vaccinale deve tenere in considerazione l'intervallo trascorso dopo la seconda dose prima della massima protezione attesa. Non vi sono dati sull'efficacia protettiva o sulla risposta immunitaria al farmaco in persone sieronegative di eta' superiore ai 65 anni. Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC). I siti di iniezione preferiti sono la regione antero-laterale della coscia nei bambini piccoli e la regione deltoidea nei bambini piu' grandi, negli adolescenti e negli adulti. Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione. Non iniettare il vaccino per via endovascolare.

Conservazione

Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2 gradi C e +8 gradi C. Tenere il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce.Non congelare il vaccino.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione medica devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Come per altri vaccini, vi e' la possibilita' che si verifichino reazioni di ipersensibilita', non solo verso il principio attivo, ma anche verso gli eccipienti e i residui presenti in tracce nel vaccino, che includono: gelatina idrolizzata e neomicina. Il prodotto non protegge completamente tutti i soggetti dalla varicella naturalmenteacquisita. Studi clinici hanno solo accertato l'efficacia a partire d a 6 settimane dopo la somministrazione di una singola dose in soggettisani fino a 12 anni di eta', o da 6 settimane dopo la somministrazion e della seconda dose in soggetti di eta' superiore. I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia del vaccino nei soggetti di eta' pari o superiore ai 12 mesi, con infezione da HIV con o senza evidenza di immunodepressione sono limitati. Comunque il farmaco puo' essere somministrato nei soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezioneasintomatica da HIV [classe CDC 1] con percentuale eta'- specifica di linfociti T CD4+ >= 25%. Coloro che ricevono il vaccino devono evitar e l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione.Gravidanza ed allattamento: prima della vaccinazione di donne in eta' fertile deve essere esclusa la gravidanza, ed un contraccettivo effic ace deve essere utilizzato nei 3 mesi successivi alla vaccinazione. Inoltre, il medicinale non e' generalmente raccomandato nelle donne che allattano. Trasmissione: raramente puo' verificarsi la trasmissione del virus vaccinale da vaccinati sani che sviluppano o non sviluppano unrash tipo varicella a soggetti sani suscettibili, donne in gravidanza ed immunosoppressi con cui sono venuti in contatto. Pertanto, coloro che ricevono il vaccino devono cercare di evitare, per quanto possibile, di venire a stretto contatto con soggetti suscettibili ad alto rischio fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. Quando il contatto con soggetti ad alto rischio e' inevitabile, prima di procedere alla vaccinazione, deve essere accuratamente valutato il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale rispetto al rischio di contrarre e trasmettere il virus selvaggio della varicella. I soggetti suscettibili ad alto rischio comprendono: soggetti immunocompromessi; donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio; neonati da madri senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio.

Interazioni

Il medicinale non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino o con altre specialita' medicinali. Altri vaccini iniettabili oppure altre specialita' medicinali devono essere somministrati separatamente in un diverso sito di iniezione. Somministrazione concomitante con altri vaccini: il farmaco e' stato somministrato nei bambini in concomitanza, ma in siti diversi di iniezione, con il vaccino combinato del morbillo, parotite e rosolia o con il vaccino coniugato dell' Haemophilus influenzae tipo b, con il vaccino dell'epatite B, il vaccino difterite/tetano/pertosse a cellule intere e con il vaccino antipolio orale. Non c'e' stata evidenza di una differenza clinica rilevante nella risposta immunitaria a nessuno degli antigeni quando co-somministrati con il farmaco. Nel caso in cui il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) non venga somministrato contemporaneamente con il vaccino virale vivo del morbillo, rosolia e parotite, le due vaccinazioni a base di vaccini virali vivi dovranno essere distanziate di un mese l'una dall'altra. Non e' stata valutata la somministrazione concomitante del farmaco con i vaccini tetravalenti, pentavalenti o esavalenti (a base di difterite, tetano e pertosse acellulare [DtaP]). La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 5 mesi dopo trasfusionidi plasma o sangue, o somministrazione di immunoglobuline umane norma li o immunoglobuline specifiche anti-varicella zoster (VZIG). La somministrazione di prodotti derivati dal sangue contenenti gli anticorpi del virus della varicella zoster, incluse VZIG o altri preparati a basedi immunoglobuline, entro un mese dalla somministrazione di una dose del prodotto, puo' ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindiridurre la sua efficacia protettiva. Pertanto, la somministrazione di uno qualunque di questi prodotti deve essere evitata nel mese success ivo alla somministrazione di una dose del medicinale, a meno che cio' non venga considerato essenziale. Poiche' la sindrome di Reye e' statasegnalata in seguito all'uso di salicilati durante un'infezione natur ale da varicella, coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con il prodotto.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici nei quali la causalita' e' stata accertata, sono stati riportati i seguenti eventi avversi in relazione temporale con lavaccinazione: gli eventi avversi sono stati classificati in ordine di frequenza, utilizzando la seguente convenzione molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rari (>=1/10 .000, <1/1.000) . >>Soggetti sani di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni (1 dose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia, linfoadeniti, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, sonnolenza; raro: apatia, nervosismo, agitazione, ipersonnia, anomalie del sogno, sbalzi emotivi, disturbi della deambulazione, convulsioni febbrili, tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntiviti; raro: congiuntiviti acute, lacrimazione, edema dellapalpebra, irritazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: otalgia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comun e: tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea; raro: sinusite, starnuti, congestione polmonare, epistassi, rinite, respiro ansimante, bronchiti, infezioni respiratorie, polmonite. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Infezioni edinfestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie superiori; non comune: influenza, gastroenteriti, otite, otite media, faringiti, var icella, esantema virale, infezione virale; raro: infezione, candidosi,malattia simil-influenzale, reazione simile a quella da morso/puntura non-velenosa. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, vomit o; raro: dolore addominale, nausea, flatulenza, ematochezia, ulcera del cavo orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:rash, rash tipo morbillo/rosolia, rash tipo varicella (mediana comple ssiva delle lesioni pari a 5); non comune: dermatiti da contatto, rashda pannolino, eritema, miliaria rubra, prurito, orticaria; raro: vamp ate, vescicole, dermatite atopica, eczema, acne, herpes simplex, rash tipo orticaria, contusione, dermatite, eruzione da farmaco, impetigine, infezione della pelle, morbillo, scottatura. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolori muscoloscheletrici, mialgia, dolore dell'anca, della gamba o del collo, rigidita'. Patologie vascolari. Raro: travaso sanguigno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre; comune: eritema al sito di iniezione, rash, dolore/dolorabilita'/irritazione, gonfiore e rash tipo varicella (mediana delle lesioni al sito di iniezione pari a 2); non comune: astenia/affaticamento, ecchimosinel sito di iniezione, ematoma, indurimento, rash, malessere; raro: e czema nel sito di iniezione, gonfiore, calore, rash tipo orticaria, depigmentazione, infiammazione, rigidita', trauma, pelle secca/screpolata, edema/gonfiore, dolore/dolorabilita'/irritazione, sensazione di calore, calore al tatto, emorragia al sito di iniezione, anormalita' delle labbra. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilita'; non comune: pianto, insonnia, disturbi del sonno. >>Soggetti sani di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni (2 dosi ricevute a distanza pari o superiore a 3 mesi): diarrea, convulsioni febbrili, febbre, artrite post-infettiva, vomito. I tassi di eventi clinici avversi di tipo sistemico osservati dopo la seconda dose del farmaco sono stati generalmente simili, o piu' bassi, di quelli osservati dopo la prima dose. I tassi di reazione al sito di iniezione (soprattutto eritema e gonfiore) sono stati piu' elevati dopo una seconda dose. Soggetti sani di eta' pari o superiore a13 anni (la maggioranza dei quali aveva ricevuto 2 dosi a distanza di 4-8 settimane l'una dall'altra): non e' stato valutato un nesso di ca usalita', con l'eccezione degli eventi avversi gravi. Tuttavia, nel corso degli studi clinici, i seguenti eventi sono stati associati temporalmente con la vaccinazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash tipo varicella (mediana generalizzata delle lesioni pari a 5). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre ?37,7 gradi C (misurazione orale), eritema al sito di iniezione, irritazione e gonfiore; comune: rashal sito di iniezione, prurito e rash tipo varicella (mediana delle le sioni al sito di iniezione pari a 2); non comune: ecchimosi nel sito di iniezione, ematoma, indurimento, intorpidimento e calore; raro: pesantezza, iperpigmentazione, rigidita'. Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, trombocitopenia(compresa porpora trombocitopenica idiopatica - ITP), linfadenopatia. Patologie del sistema nervoso: crisi cerebrovascolari; convulsioni fe bbrili e non febbrili, sindrome di Guillain-Barre', mielite trasversa,paralisi di Bell, atassia (questi selezionati eventi avversi riportat i a seguito della somministrazione del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) sono stati osservati anche a seguito dell'infezione con il virus selvaggio della varicella), vertigini/stordimento, parestesia, meningite asettica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmoniti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, porpora di Schonlein-Henoch, infezioni batteriche secondarie della pelle e dei tessuti molli, comprese impetigine e celluliti. Infezioni ed infestazioni: encefaliti, faringiti, polmonite, varicella (da ceppo vaccinico), herpes zoster.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one: irritabilita'. Disordini del sistema immunitario: anafilassi (incluso shock anafilattico) e fenomeni correlati come edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico, anafilassi in soggetti con o senza anamnesi allergica. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Rash successivi alla vaccinazione nei quali e' stato isolato il ceppo Oka/Merck sono stati generalmente di lieve entita'. Trasmissione: sullabase di rapporti di casi isolati segnalati durante la sorveglianza po st-marketing, il virus vaccinale puo' essere raramente trasmesso per contatto con soggetti vaccinati che sviluppano o non sviluppano un rashtipo varicella a seguito della vaccinazione. Uso concomitante del vac cino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) con altri vaccini pediatrici: quando il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) e' stato somministrato in concomitanza con il vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (M-M-R II) nei soggetti di eta' compresa tra 12 e 23 mesi, e' stata riportata febbre. Anziani: l'esperienza acquisita nel corso degli studi clinici non ha identificato differenze tra il profilo di sicurezza osservato negli anziani (soggetti di eta' pari o superiorea 65 anni) e quello osservato nei soggetti piu' giovani.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il farmaco. Il medicinale non e' stato valutato rispetto ad una potenziale riduzione della fertilita'. Non sono stati condotti studi con il vaccino su donne in gravidanza. Non e' noto se il vaccino puo' causare danni alfeto quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza o inter ferire sulle capacita' riproduttive. Tuttavia, e' noto che l'infezionenaturale da varicella causa danni al feto ed e' associata con un risc hio aumentato di herpes zoster nel primo anno di vita e di varicella in forma grave nei neonati. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Prima della vaccinazione di donne in eta' fertile, la gravidanza deve essere esclusa ed un contraccettivo efficace deve essere utilizzato durante i 3 mesi successivi alla vaccinazione. A causa del rischio teorico di trasmissione del ceppo virale delvaccino dalla madre al lattante, il prodotto non e' generalmente racc omandato per le madri che allattano. La vaccinazione di donne esposte con anamnesi negativa di varicella o che sappiano di essere sieronegative alla varicella, deve essere valutata su base individuale.