Dettagli:

Nome:Variquel - 5fl 1mg+5f 5ml Solv
Codice Ministeriale:039246020
Principio attivo:Terlipressina Acetato
Codice ATC:H01BA04
Fascia:H
Prezzo:170.86
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Is Pharmaceuticals Limited
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VERIQUEL 1 MG

Formulazioni

Variquel - 5fl 1mg+5f 5ml Solv

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi.

Principi attivi

Terlipressina.

Eccipienti

Ogni flaconcino di polvere contiene: mannitolo acido acetico (per gli aggiustamenti del pH). Ogni fiala di solvente contiene: sodio cloruro acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle varici esofagee sanguinanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La somministrazione di terlipressina e' una terapia di emergenza per il sanguinamento acuto delle varici esofagee fino al momento in cui si rende disponibile la terapia endoscopica. In seguito, la somministrazione di terlipressina per il trattamento delle varici esofagee costituisce in genere una terapia adiuvante all'emostasi endoscopica. Adulti: inizialmente si somministrano 1-2 mg di terlipressina acetato (equivalente a 1-2 flaconcini). A seconda del peso corporeo del paziente e' possibile regolare la dose. Peso inferiore a 50 kg: 1 mg. Peso compreso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg. Peso superiore a 70 kg: 2 mg. Dopo l'iniezione iniziale, la dose puo' essere ridotta a 1 mg ogni 4-6 ore. Il valore approssimativo per la dose giornaliera massima del medicinale e' 120 mcg/kg di peso corporeo. La terapia deve essere limitata a 2-3 giorni in base al decorso della patologia. Il farmaco viene disciolto con il solvente abbinato e somministrato per via endovenosa. L'iniezione per via endovenosa deve essere somministrata nell'arco di un minuto. Anziani: il medicinale deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti di eta' superiore a 70 anni. Bambini e adolescenti: l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e adolescenti a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Insufficienza renale: il farmaco deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica. Insufficienza epatica: non e'necessario aggiustare la dose nei pazienti affetti da insufficienza e patica.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela e solo sotto stretto monitoraggio dei pazienti nei seguenti casi: shock settico; asma bronchiale, insufficienze respiratorie; ipertensione non controllata; patologie vascolari periferiche o cerebrali; aritmie cardiache; insufficienze coronariche o precedente infarto del miocardio; insufficienza renale cronica; pazienti anziani > 70 anni poiche' l'esperienza in questo gruppo e' limitata; gravidanza. Nei pazienti ipovolemici si registrano spesso reazioni di aumento della vasocostrizione e reazioni cardiache atipiche. Considerato il debole effetto antidiuretico della terlipressina (solo il 3% dell'effetto antidiuretico della vasopressina endogena), e' necessario monitorare l'eventuale presenza di iponatremia e ipopotassiemia in particolare nei pazienti con alterazioni del metabolismoelettrolitico. In linea di principio, l'uso del prodotto deve essere limitato alla supervisione di specialisti in reparti dotati di apparecchiature per il monitoraggio regolare dell'apparato cardiovascolare, ematologico e degli elettroliti. Nelle situazioni di emergenza che richiedono un trattamento immediato prima di indirizzare il paziente in ospedale, e' necessario tener conto dei sintomi di ipovolemia. La terlipressina non ha effetti sul sanguinamento arterioso. Per evitare necrosi locale nel sito di iniezione, l'iniezione deve essere somministrata per via endovenosa. Necrosi cutanea Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione. Nei pazienti affetti da ipertensione venosa periferica o in pazienti obesi la tendenza a sviluppare questa reazione sembra maggiore. Pertanto, e' necessario prestare la massima cautela quando si somministra la terlipressina a questi pazienti. Torsioni di punta Durante le sperimentazioni cliniche e nella fase di commercializzazione sono stati segnalati molti casi di allungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese "Torsioni di punta". Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori predisponenti quali prolungamento basale dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche(ipopotassiemia e ipomagnesiemia) o assunzione di farmaci con effetto concomitante sul prolungamento del QT. Pertanto, e' necessario presta re la massima cautela nell'uso di terlipressina in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche, assunzione di farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici). E' necessario usare particolare cautela nel trattamento di bambini, adolescenti e anziani poiche' l'esperienza e' limitata e non vi sono dati sulle raccomandazioni posologiche per queste categorie di pazienti speciali. Dopo ricostituzione con il solvente abbinato, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 5 ml, ossia e' essenzialmente "privo disodio".

Interazioni

La terlipressina aumenta l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti non selettivi sulla vena porta. La riduzione della frequenza del battito cardiaco e della gittata cardiaca indotta dal trattamento puo' essere attribuita all'inibizione dell'attivita' reflessogena del cuore attraverso il nervo vago conseguente all'aumento della pressione arteriosa. Iltrattamento concomitante con farmaci dal noto effetto bradicardico (a d es. propofol, sufentanil) puo' provocare bradicardia grave. La terlipressina puo' provocare l'insorgenza di aritmie ventricolari, comprese"Torsioni di punta". Pertanto, e' necessario prestare la massima caut ela nell'uso di terlipressina in pazienti con farmaci concomitanti chepossono prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici).

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1.000 - <1/100); raro (>=1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Il trattamento delle varici esofagee sanguinanti con il farmaco (1 mg e piu' per via endovenosa) puo' essere accompagnato dalle seguenti reazioni avverse. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iponatremia; molto raro: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: insorgenza di un episodio convulsivo; molto raro: ictus. Patologie cardiache. Comune: aritmia ventricolare e sopraventricolare, bradicardia, segni di ischemia all'ECG;non comune: angina pectoris, aumento dell'ipertensione acuta, in part icolare in pazienti gia' affetti da ipertensione (con generale tendenza a diminuire spontaneamente), fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachicardia, dolore toracico, infarto miocardico, sovraccarico di liquidi con edema polmonare; molto raro: ischemia miocardica; non nota: insufficienza cardiaca, torsioni di punta. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione, ischemia periferica, vasocostrizione periferica, pallore del viso; non comune: ischemia intestinale, cianosi periferica, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dolore toracico, broncospasmo, sofferenza respiratoria, insufficienza respiratoria; raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: crampi addominali transitori, diarrea transitoria; non comune: nausea transitoria, vomito transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: pallore; non comune: linfangite; non nota: necrosi della cute non correlata alla sede di somministrazione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore addominale convulsivo (nelle donne). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: contrazioni uterine, riduzione del flusso sanguigno uterino. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: necrosi cutanea locale. Durante le sperimentazioni cliniche e nella fase di commercializzazione sono stati segnalati molti casi di allungamento dell'intervallo QTe aritmie ventricolari, comprese "Torsioni di punta". Nella fase di c ommercializzazione sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione.

Gravidanza e allattamento

L'uso di terlipressina e' sconsigliato durante la gravidanza perche' e' stato dimostrato che provoca contrazioni uterine, aumenta la pressione endouterina nei primi mesi di gravidanza e puo' ridurre il flusso ematico uterino. La terlipressina puo' avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Dopo il trattamento con terlipressina, nei conigli sono stati evidenziati casi di aborto spontaneo e malformazioni. Il medicinale non deve pertanto essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita' e dopo valutazione del singolo caso, in particolare nel primo trimestre, quando il sanguinamento non puo' essere controllato con la terapia endoscopica. Non e' noto se la terlipressina viene escreta nel latte materno. L'escrezione di terlipressina nel latte non e' stata studiata negli animali. Non e' possibile escludere rischi per il bambino in allattamento.La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o di continuar e/sospendere la terapia con terlipressina deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici dellaterlipressina per la donna.