Dettagli:

Nome:Varilrix - Sc 1fl 1d+sir 0,5ml
Codice Ministeriale:028427019
Principio attivo:Vaccino Varicella Vivo
Codice ATC:J07BK01
Fascia:C
Prezzo:90
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VARILRIX POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Varilrix - Sc 1fl 1d+sir 0,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini per Varicella zoster.

Principi attivi

Ogni flacone da una dose di vaccino contiene: virus della varicella vivi attenuati (ceppo OKA) non meno di 2000 UFP.

Eccipienti

Amminoacidi, albumina umana, lattosio, neomicina solfato, sorbitolo, mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella siringa preriempita.

Indicazioni

Immunizzazione attiva contro la varicella dei soggetti sani, a partiredall'eta' di 12 mesi. Profilassi post-esposizione, se somministrato a soggetti suscettibili esposti a varicella entro 72 ore dal contatto.

Controindicazioni / effetti secondari

Soggetti con stati di immunodeficienza primaria o acquisita, con una conta dei linfociti totali minore di 1.200 per mm^3 o che presentano altri segni di deficit di competenza immunocellulare, come soggetti con leucemia, linfoma, discrasie ematiche, infezione da HIV clinicamente manifesta o in pazienti che ricevono terapia immunosoppressiva o durante un ciclo di radioterapia. Se si sospetta che un paziente possa presentare uno stato immunodepressivo acuto, prima della vaccinazione, devono essere eseguiti una conta linfocitaria e/o un test cutaneo per ipersensibilita' ritardata. Soggetti con accertata ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti; una anamnesi di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce controindicazione. Soggetti affetti da AIDS o che presentino altre manifestazioni sintomatiche da infezione da HIV. La somministrazione deve essere rimandatanei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni lievi, tuttavia, non costituisce controindicazione per la v accinazione. Gravidanza.

Posologia

La dose immunizzante e' pari a 0,5 ml di vaccino ricostituito. Adulti e Bambini di eta' pari o superiore a 12 mesi: 2 dosi. E' preferibile somministrare la seconda dose almeno 6 settimane dopo la prima dose ma in nessuna circostanza a meno di 4 settimane dalla prima dose. Il vaccino non deve essere somministrato a soggetti di eta' inferiore ai 12 mesi. Il vaccino deve essere iniettato per via sottocutanea. La parte alta del braccio (regione deltoide) e' il sito preferito di iniezione. Non iniettare per via endovenosa o intradermica.

Conservazione

Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in frigorifero a temperatura compresa tra + 2 gradi C e + 8 gradi C e al riparo dalla luce. Il solvente invece puo' essere conservato sia in frigorifero che a temperatura ambiente. Il vaccino liofilizzato non e' alterato dal congelamento. E' necessario trasportare il prodotto in condizioni di refrigerazione.

Avvertenze

Solo per uso sottocutaneo; non somministrare per via endovenosa o intradermica. Nei pazienti che possono essere immunocompromessi, al fine di accertarne lo stato immunitario, devono essere eseguiti un conteggiototale di linfociti e/o un test cutaneo di ipersensibilita' ritardata . La terapia immunosoppressiva deve essere interrotta almeno una settimana prima e una settimana dopo la vaccinazione. In soggetti che hannoricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazion e deve essere rimandata di almeno tre mesi a causa della probabilita' di insuccesso del vaccino dovuto ad anticorpi verso varicella, acquisiti passivamente. Una soluzione di adrenalina 1:1000 deve essere semprea disposizione per somministrazione immediata in caso di eventuali re azioni anafilattiche: il vaccinato deve rimanere disponibile per 30 minuti dopo la vaccinazione. Si puo' verificare sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. Il virus del vaccino e' velocemente inattivato a temperatura ambiente: deve quindi essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione. Il virus del vaccino e' anche velocemente inattivato da etere,alcool e detergenti, quindi deve essere fatta molta attenzione al fin e di evitare il contatto con queste sostanze. Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa o intradermica. La somministrazione del vaccino per via intradermica in un piccolo numero di pazienti ha causato un'alta incidenza di reazioni. La trasmissione del virus vaccinico Oka si verifica in una percentuale molto bassa di persone sieronegative che siano state a contatto con vaccinati. Tuttavia non e' stato confermato che la trasmissione si sia verificata in assenza di lesioni cutanee, associate al vaccino, nella persona vaccinata. I pazienti che presentano uno stato immunodepressivo in seguito a malattia o per terapie specifiche rischiano di sviluppare una infezione varicellosa severa. L'infezione varicellosa e' una situazione estremamente pericolosa per i pazienti affetti da leucemia acuta, quindi tali pazienti dovrebbero essere vaccinati se non hanno gia' contratto l'infezione inpassato o se sono comunque sieronegativi. In questo tipo di pazienti, lo stato di immunodepressione di base e' ulteriormente aggravato dall a terapia con farmaci citotossici o dalla radioterapia, quindi si deveporre particolare attenzione nella somministrazione del vaccino al fi ne di evitare reazioni che assomigliano ai sintomi della varicella. Solo i pazienti con remissione dei sintomi ematologici possono essere vaccinati. Il numero totale dei linfociti deve essere almeno 1200/mm^3. E' preferibile, prima di vaccinare questi pazienti, avere la risposta di altri test. La chemioterapia di mantenimento deve essere interrottaalmeno una settimana prima della vaccinazione e ripresa una settimana dopo. I pazienti non devono essere vaccinati durante la radioterapia. Il momento ideale per la vaccinazione di questi pazienti dovrebbe ess ere 6 mesi dopo l'inizio della remissione . Tuttavia, in casi di emergenza, la vaccinazione puo' essere presa in considerazione. In queste circostanze, il rischio di contrarre la varicella selvaggia per un paziente altamente immunodepresso puo' essere giudicato piu' grave di quello di una possibile reazione al vaccino. Il vaccino puo' essere somministrato in queste circostanze fino a 72 ore dopo il contatto. Altre condizioni a rischio per la varicella sono i tumori solidi maligni e altre gravi malattie croniche che spesso sono trattate con farmaci immunodepressivi come ACTH, corticosteroidi, agenti alchilanti e antimetabolici. Di fronte a queste patologie, devono essere prese le stesse precauzioni descritte per i pazienti leucemici, al fine di evitare la vaccinazione di individui immunodepressi in fase acuta. Nei casi di trapianto d'organo, la vaccinazione deve essere eseguita alcune settimane prima della somministrazione della terapia immunosoppressiva. La varicella si presenta con un quadro sintomatologico particolarmente grave anche in pazienti affetti da: dismetabolismi cronici, endocrinopatie, malattie polmonari e cardiovascolari croniche, mucoviscidosi etc. Al fine di ridurre ulteriormente il rischio di infezione nei pazienti ad alto rischio sopradescritti, le persone suscettibili a stretto contatto conquesti dovrebbero a loro volta essere vaccinate. I pazienti affetti d a rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente al vaccino virale vivo contro morbillo, parotite e rosolia o al vaccino DTPa (difterite, tetano e pertosse acellulare) utilizzando siti di iniezione e siringhe separate. Chi riceve il vaccino deve evitare l'assunzione di salicilati nelle 6 settimane successive alla vaccinazione. La chemioterapia di mantenimento deve essere interrotta almeno una settimana prima della vaccinazione e ripresa una settimana dopo. I pazienti non devono essere vaccinati durante la radioterapia. Nei casi di trapianto d'organo, la vaccinazione deve essere eseguita alcune settimane prima della somministrazione della terapia immunosoppressiva. In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di almeno tre mesi a causa della probabilita'di insuccesso del vaccino dovuto ad anticorpi verso varicella, acquis iti passivamente.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comuni: infezioni delle alte vie respiratorie, faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni:linfoadenopatia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: irritabilita'. Pa tologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Rari: congiuntivite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito; rari: dolore addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; non comuni: rash simile a varicella, prurito; rari: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia,mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somm inistrazione. Molto comuni: dolore, arrossamento; comuni: gonfiore al sito di iniezione, febbre (temperatura orale/ascellare >= 37,5 gradi Co rettale >= 38,0 gradi C); non comuni: febbre (temperatura orale/asc ellare >= 39,0 gradi C o rettale >= 39,5 gradi C), affaticamento, malessere In generale, il profilo di reattogenicita' dopo la seconda dose era comparabile al profilo di reattogenicita'dopo la prima dose. Gonfiore dopo la seconda dose e' stato riportato con frequenza molto comuneanche in bambini al di sotto dei 13 anni di eta'. Nessuna differenza e' stata riscontrata nel profilo di reattogenicita' dei soggetti che erano inizialmente sieropositivi e quello dei soggetti che erano inizialmente sieronegativi. Vi sono solo dati molto limitati in pazienti ad alto rischio di varicella grave. Tuttavia le reazioni associate al vaccino sono normalmente lievi. Come nei soggetti sani, l'arrossamento, il rigonfiamento ed il dolore al sito di iniezione sono lievi e transitori. Sorveglianza successiva alla commercializzazione. Infezioni ed infestazioni: Herpes zoster. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', reazioni anafilattiche Patologie del sistema nervoso: convulsioni, atassia cerebellare.

Gravidanza e allattamento

E' controindicato somministrare un vaccino con virus vivi a donne gravide, dato che l'effetto dei virus della varicella vivi attenuati (ceppo OKA) sullo sviluppo del feto non e' noto. Per la stessa ragione, la gravidanza deve essere evitata per tre mesi dopo la vaccinazione. Non e' noto se il vaccino viene escreto con il latte materno. Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione a donne che allattano.