Dettagli:

Nome:Vaqta - Bb 1sir 25u 0,5ml C/2agh
Codice Ministeriale:033317064
Principio attivo:Vaccino Epatite A
Codice ATC:J07BC02
Fascia:C
Prezzo:43.2
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VAQTA 25 U/0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE

Formulazioni

Vaqta - Bb 1sir 25u 0,5ml C/2agh

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

Una dose (0,5 ml) contiene: virus dell'epatite A (ceppo CR 326F) (inattivato).

Eccipienti

Sodio borato, sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi attiva prima dell'esposizione alla malattia causata dal virus dell'epatite A. Individui sani di eta' compresa tra 12 mesi e 17 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell'infezione o nei quali l'eventuale infezione puo' costituire un fattore di rischio per lavita. Le categorie considerate a rischio, e che quindi devono ricever e la vaccinazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali. Per una risposta anticorpale ottimale, l'immunizzazione primaria andra' eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima dell'eventuale esposizione al virus dell'epatite A. La sicurezzae l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 12 mesi non e' stata s tabilita. Il vaccino non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni diversi dal virus dell'epatite A.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino. La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con gravi infezioni febbrili in corso.

Posologia

Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo. Prima dose: agli individui di eta' compresa tra 12mesi e 17 anni va somministrata una singola dose di vaccino da 0,5 ml (25U) alla data prestabilita. Dose di richiamo: gli individui che han no ricevuto una prima dose tra i 12 mesi e i 17 anni di eta', devono ricevere una dose di richiamo da 0,5 ml (25U) a 6/18 mesi dopo la primadose. Gli anticorpi contro l'epatite A persistono per almeno 10 anni dopo la somministrazione della seconda dose (richiamo). Sulla base di modelli matematici, e' previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni. Una dose di richiamo puo' essere somministrata in un periodo compreso tra 6 e 12 mesi dalla somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l'epatite A, come evidenziato dai dati ottenuti su soggetti adulti di eta' compresa tra 18e 83 anni; tali dati non sono disponibili per la presentazione del va ccino (25U/0,5 ml). Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il muscolo deltoideo e' il sito preferito per l'iniezione. La regione anterolaterale della coscia puo' essere impiegata per la somministrazione del vaccino qualora il muscolo deltoide non sia sufficientemente sviluppato. Il vaccino non deve essere somministrato per viasottocutanea o intradermica. Per individui con disordini della coagul azione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari, possono essere prese misure differenti come la somministrazione intramuscolare dopo terapia antiemofilica o altra terapia simile,o l'applicazione di una pressione. In questa categoria di pazienti, i l vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea. Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). non congelare, perche' il congelamento distrugge l'attivita' del vaccino.

Avvertenze

Non devono essere somministrate ulteriori dosi di vaccino ai soggetti che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilita' in seguito ad una precedente. La possibilita' di effettuare un test qualitativo per gli anticorpi contro l'epatite A prima di eseguire la vaccinazione deve basarsi sulla probabilita' di una precedente infezione da virus dell'epatite A in pazienti che vivono in aree ad altaendemicita' e/o con un'anamnesi di ittero. Il vaccino non genera una protezione immediata contro l'epatite A e puo' essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili. Il medicinale non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni differenti dal virus dell'epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione, e' possibile che l'infezione sia gia' avvenuta prima della somministrazione del vaccino. In tali soggetti la vaccinazione potrebbe non prevenire la malattia. E' necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l'epinefrina (adrenalina), per il trattamento immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide. La vaccinazione potrebbe non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati. Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e neomicina utilizzate durante il processo di produzione.

Interazioni

Se il farmaco viene somministrato a soggetti affetti da neoplasie o intrattamento con farmaci immunosoppressori o comunque immunocompromess i la risposta immunitaria attesa potrebbe non essere ottenuta. Per soggetti che richiedono una profilassi successiva alla esposizione o una protezione combinata immediata ed a lungo termine, il vaccino puo' essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline (IG), nei Paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separati. Comunque e' probabile che i titoli anticorpali cosi' ottenuti risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo. Il farmaco puo' essere somministrato in concomitanza con vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, anti-pneumococco 7-valente coniugato e antipolio inattivato. Sebbene non siano disponibili dati su individui di eta' compresa tra 12 mesi e 17 anni, studi condotti in adulti di eta' compresa tra 18 e 54 anni, hanno mostrato cheil farmaco puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino c ontro la febbre gialla e al vaccino antitifico polisaccaridico. I datidi immunogenicita' non sono sufficienti a supportare la somministrazi one concomitante del medicinale con DTap (difterite, tetano e pertosseacellulare). I dati circa l'uso concomitante con altri vaccini sono l imitati. Il farmaco non deve essere miscelato nella stessa siringa conaltri vaccini. Ove sia necessaria una contemporanea somministrazione, questa deve avvenire in siti diversi di iniezione e devono essere uti lizzate siringhe diverse, una per ciascun vaccino.

Effetti indesiderati

>>Bambini di eta' compresa fra i 12 e i 23 mesi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): anoressia.Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, < 1/10): irritabilita'; non comune: pianto, nervosismo, insonnia, agitazione. Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, vertigini, ipersonnia, perdita diequilibrio. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comune: rinorrea, tosse, congestione respiratoria. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comune: diarrea, vomito,aerofagia, flatulenza, tensione addominale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: miliaria rubra, sudorazione, pelle a buccia d'arancia, eczema. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: febbre, dolore/sensibilita'/irritazione al sito di iniezione, gonfiore, eritema e calore; Non comune: disturbi della deambulazione, ecchimosi al sito di iniezione, malessere. Altri effetti indesiderati. Molto comunemente (>= 1/10): dolore/sensibilita'/indolenzimento al sito di iniezione, eritema al sitodi iniezione e gonfiore al sito di iniezione. >>Bambini/Adolescenti ( di eta' compresa tra 2 e 17 anni). Alterazioni del metabolismo e dellanutrizione. Raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: irrit abilita'; raro: nervosismo. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini; raro: sonnolenza, parestesia. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Raro: dolore all'orecchio. Alterazioni del sistema vascolare. Raro: vampate. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Raro: congestione nasale, tosse, rinorrea. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comune: dolore addominale, vomito, diarrea, nausea. Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria, sudorazione. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al braccio, artralgia, mialgia; raro: rigidita'. Disordini generali e alterazioni al sito di somministrazione. Molto comune: dolore e sensibilita' al sito di iniezione; comune: calore al sito di iniezione, eritema e gonfiore, febbre, ecchimosi al sito di iniezione; non comune: astenia/affaticamento, prurito e dolore/irritazione al sito di iniezione; raro: indurimento al sito di iniezione, malattia simil-influenzale, dolore al torace, dolore, sensazione di calore, formazione di una crosta al sito di iniezione, rigidita'/contrattura e sensazione di puntura. Come per tutti i vaccini possono verificarsi reazioni allergiche che in rari casi possono portare allo shock. >>Esperienza dopo l'immissione in commercio. Alterazioni delsistema nervoso. Molto raramente: sindrome di Guillan-Barre'. Alteraz ioni del sangue e sistema linfatico. Molto raramente: trombocitopenia.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi sugli effetti del vaccino sulla riproduzione animale. Non e' noto se il medicinale possa provocare danni al feto se somministrato in gravidanza o possa influenzare la capacita' di riproduzione. Il vaccino deve essere evitato in gravidanza a meno che i possibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto. Non e' noto se il farmaco venga escreto con il latte materno cosi' come non sono stati studiati gli effetti nei bambini allattatial seno da madri alle quali era stato somministrato il vaccino. Perta nto, il farmaco deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.