Dettagli:

Nome:Vantobra - Inal 56f 170mg 1,7ml
Codice Ministeriale:044019014
Principio attivo:Tobramicina
Codice ATC:J01GB01
Fascia:CN
Prezzo:3061.17
Produttore:Pari Pharma Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per nebulizzazione
Contenitore:Fiala monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VANTOBRA 170 MG SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

Formulazioni

Vantobra - Inal 56f 170mg 1,7ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici aminoglicosidici.

Principi attivi

Tobramicina.

Eccipienti

Sodio cloruro; calcio cloruro; magnesio solfato; acido solforico (per l'aggiustamento del pH); sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);acqua per preparati iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per la gestione dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire da 6 anni di eta' affetti da fibrosi cistica (FC). Gli orientamenti ufficiali in materia di uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

La dose e' la stessa per tutti i pazienti all'interno della fascia d'eta' approvata, indipendentemente dall'eta' o dal peso. La dose raccomandata e' di una fiala (170 mg/1,7 ml) somministrata due volte al giorno (ossia una dose giornaliera totale di 2 fiale) per 28 giorni. L'intervallo fra le dosi deve approssimarsi per quanto possibile a 12 ore e non essere meno di 6 ore. Il farmaco viene assunto in cicli alterni di28 giorni. Devono essere mantenuti un ciclo di 28 giorni di terapia a ttiva (periodo di trattamento) e 28 giorni di pausa dal trattamento (periodo di non trattamento). Dosi saltate: nell'eventualita' di una dose dimenticata, se rimangono piu' di 6 ore fino alla dose successiva ilpaziente deve inalare la dose non appena possibile. Se rimangono meno di 6 ore fino alla dose successiva in programma, il paziente deve att endere fino alla prossima dose, senza alcuna inalazione ulteriore per compensare per la dose dimenticata. Durata del trattamento: il trattamento deve procedere su base ciclica fino a quando il medico ritiene che il paziente tragga beneficio clinico dalla terapia, considerando chenon vi sono dati disponibili in merito alla sicurezza a lungo termine del medicinale. Se e' evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare una terapia anti- pseudomonas aggiuntiva o alternativa. Pazienti anziani (>= 65 anni): per questa popolazionenon ci sono dati sufficienti che sostengano una raccomandazione a fav ore o contro un aggiustamento della dose. Insufficienza renale: per questa popolazione non ci sono dati che sostengano una raccomandazione afavore o contro un aggiustamento della dose del farmaco. Insufficienz a epatica: non sono stati effettuati studi su pazienti con insufficienza epatica. Poiche' tobramicina non e' metabolizzata, non si prevede un effetto dell'insufficienza epatica sulla esposizione alla tobramicina. Pazienti dopo trapianto di organi: non ci sono dati adeguati sull'uso di tobramicina per inalazione nei pazienti sottoposti a trapianto di organi. Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose puo' essere avanzata per i pazienti successivamente al trapianto di organi. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del medicinale nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. Modo di somministrazione: per inalazione. Il farmaco e' somministrato per inalazione usando il boccaglio nebulizzatore Tolero, fornitonella confezione. Il medicinale non deve essere somministrato per alt re vie oppure utilizzando dispositivi diversi da quello fornito nella confezione. L'uso di nebulizzatori diversi e non testati puo' alterareil deposito del principio attivo in sede polmonare. A sua volta, ques to puo' alterare l'efficacia e la sicurezza del prodotto. Laddove i pazienti ricevono numerosi medicinali per inalazione e fisioterapia toracica, si raccomanda di usare il farmaco per ultimo.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

Avvertenze

Ototossicita': con gli aminoglicosidi parenterali e' stata riportata ototossicita', insorta sia come tossicita' uditiva (perdita dell'udito)sia come tossicita' vestibolare. La tossicita' vestibolare puo' manif estarsi con vertigini, atassia o capogiro. Il tinnito puo' essere un segnale di ototossicita' e, pertanto, la comparsa di questo sintomo richiede prudenza. Con gli aminoglicosidi parenterali e' stata osservata tossicita' uditiva, misurata mediante il riferimento di perdita uditiva o in base alle valutazioni audiometriche, e puo' essere considerata anche per la via di somministrazione inalatoria. Negli studi in apertoe nell'esperienza post-marketing, e' insorta perdita uditiva in alcun i pazienti con anamnesi di utilizzo pregresso o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa. Considerare il potenziale ruolo degli aminoglicosidi nell'esordio di tossicita' vestibolare e cocleare, ed eseguire opportune valutazioni della funzionalita' uditiva durante la terapia con Il farmaco. Nei pazienti a rischio di predisposizione per via di terapia sistemiche pregresse e prolungate con gli aminoglicosidi, puo' essere necessario considerare una valutazione audiologica prima dell'inizio della terapia con Il medicinale. Se un paziente riporta tinnito o perdita dell'udito durante la terapia con aminoglicosidi, il medico deve considerare il loro riferimento per una valutazione audiologica. Nefrotossicita': e' stata associata nefrotossicita' con la terapiacon aminoglicosidi parenterali. Non sono emerse evidenze di nefrotoss icita' durante gli studi clinici con tobramicina e farmaco per inalazione. Procedere con cautela al momento di prescrivere il farmaco ai pazienti con disfunzione renale nota o sospetta. In base all'attuale pratica clinica, e' necessario valutare la funzionalita' renale al basale.I livelli di urea e di creatinina devono essere riesaminati dopo 6 ci cli completi di terapia con il medicinale (180 giorni di terapia con aminoglicosidi per nebulizzazione). Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicina: i pazienti con nota o sospetta disfunzione uditiva o renale devono essere monitorati per le concentrazioni di tobramicina nel siero. Se si manifesta oto- o nefrotossicita' in un pazientetrattato con il farmaco, la terapia con tobramicina deve essere sospe sa fino a quando la concentrazione sierica scende al di sotto di 2 mcg/ml. Concentrazioni sieriche superiori a 12 mcg/ml sono associate a tossicita' da tobramicina e il trattamento deve essere sospeso se le concentrazioni superano tale livello. La concentrazione di tobramicina nel siero deve essere monitorata solo con metodi validati. Il prelievo ematico mediante puntura del dito non e' raccomandato, a causa del rischio di contaminazione del campione. Broncospasmo: puo' verificarsi broncospasmo con i medicinali inalatori e cio' e' stato riportato con l'uso di tobramicina per nebulizzazione. Il broncospasmo deve essere trattato come opportuno dal punto di vista clinico. La prima dose deve essere usata sotto supervisione di un medico, dopo somministrazione di unbroncodilatatore se questo rientra nell'attuale regime per il pazient e. Il FEV1 (volume espirato forzato nel primo secondo) deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione. Se vi sono evidenze di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i benefici dell'uso continuato di medicinale siano superiori ai rischi per il paziente. Se si sospetta una reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso. Disturbi neuromuscolari: il medicinale deve essere usato con estrema cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari, come morbo di Parkinson o altre condizioni caratterizzate da miastenia, compresa miastenia grave, in quanto gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare per via di un effetto simil-curaro sullafunzionalita' neuromuscolare. Emottisi: l'inalazione di soluzioni di tobramicina per via inalatoria puo' indurre un riflesso di tosse. Il trattamento con il farmaco nei pazienti con grave emottisi attiva deve essere intrapreso solo se i benefici terapeutici sono considerati superiori ai rischi di indurre un'ulteriore emorragia. Sviluppo di resistenza: lo sviluppo di P. aeruginosa resistente agli antibiotici e di superinfezioni da altri agenti patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica. Lo sviluppo di resistenza durante la terapia con tobramicina per inalazione puo' limitare le opzioni di trattamento durante le esacerbazioni acute, e deve essere monitorato. Ipazienti che ricevono terapia concomitante con aminoglicosidi parente rali (o qualsiasi altro medicinale con effetti sull'eliminazione renale, come i diuretici) devono essere monitorati in modo clinicamente appropriato, prendendo in considerazione il rischio di tossicita' cumulativa. Questo include il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicina. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con colonizzazionedi Burkholderia cepacia non sono state studiate.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Sulla base del profilo di interazione per tobramicina in seguito alla somministrazione per via endovenosa e per aerosol, l'uso concomitante e/o sequenziale del medicinale non e' raccomandato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici oppure ototossici, ad esempio: anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, poliximine (rischio di aumentata nefrotossicita'); composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicita' e ototossicita'). L'uso concomitante del medicinale con composti diuretici (come acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo) non e' raccomandato. Tali composti possono potenziare la tossicita' degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni di antibiotico nel siero e nei tessuti. Altri medicinali riportati come in grado di aumentare la potenziale tossicita' degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale comprendono: anticolinesterasi, tossina botulinica (effetti neuromuscolari). Negli studi clinici, i pazienti che usavano tobramicina per inalazione hanno continuato ad assumere dornase alfa, broncodilatatori, corticosteroidi per inalazione e macrolidi. Non sono state identificate evidenze di interazioni farmacologiche con questi medicinali.

Effetti indesiderati

Negli studi controllati eseguiti con il farmaco, le reazioni avverse piu' frequenti nei pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione daP. aeruginosa sono state tosse e disfonia. L'esperienza clinica con l e soluzioni di tobramicina per nebulizzazione riportano casi di disfonia e tinnito nei pazienti trattati con tobramicina. Gli episodi di tinnito sono stati transitori e si sono risolti senza dover sospendere laterapia con tobramicina. Occasionalmente, i pazienti con anamnesi di prolungato uso pregresso o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa possono accusare perdita uditiva. Gli aminoglicosidi parenterali sono stati associati con ipersensibilita', ototossicita' e nefrotossicita'. Per il farmaco non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate in ordine di frequenza, partendo dalle reazioni piu' frequenti. Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene fornita la categoria di frequenza corrispondente, in base alla convenzione seguente: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Infezionied infestazioni. Raro: laringite; molto raro: infezione fungina, cand idosi orale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiro, afonia, cefalea; molto raro: sonnolenza. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perditauditiva, tinnito; molto raro: otalgia, disturbi dell'orecchio. Patolo gie vascolari. Raro: emottisi, epistassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, disfonia, faringite, tosse; raro: asma, disturbi polmonari, fastidio toracico, tosse con catarro, rinite, broncospasmo; molto raro: ipossia, iperventilazione, sinusite. Patologie gastrointestinali. Raro: vomito, ulcere della bocca, nausea, disgeusia; molto raro: diarrea, dolore addominale. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash; molto raro: orticaria, p rurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore al rachide. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia, piressia, dolore, dolore toracico; molto raro: malessere. Esami diagnostici. Raro: riduzioni nel test della funzione polmonare. Popolazione pediatrica: nonvi sono state differenze nel profilo di sicurezza fra la popolazione di pazienti pediatrici e adulti trattata con il farmaco. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso parenterale della tobramicina in donne in gravidanza sono limitati. Non ci sono dati adeguati sull'uso di tobramicina somministrata per inalazione in donne in gravidanza. Gli studi suglianimali non indicano un effetto teratogeno della tobramicina. Tuttavi a, gli aminoglicosidi possono nuocere al feto (per es. sordita' congenita e nefrotossicita') quando vengono raggiunte elevate concentrazionisistemiche nelle donne in gravidanza. L'esposizione sistemica a segui to dell'inalazione del medicinale e' esigua. Se il farmaco viene usatodurante la gravidanza, o se la paziente avvia una gravidanza mentre a ssume il medicinale, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la donna superi i rischi potenziali per il feto. Tobramicina e' escreta nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. La quantita' di tobramicina escreta nel latte materno dopo lasomministrazione per inalazione non e' nota, sebbene si stimi che sia esigua considerando la bassa esposizione sistemica. A causa della pot enziale ototossicita' e nefrotossicita' nei neonati, si deve decidere se sospendere l'allattamento o interrompere il trattamento con il farmaco, tenendo in considerazione l'importanza della terapia per la donna. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile o femminile negli studi sugli animali, a seguito della somministrazione sottocutanea.