Vantavo - 4cpr 70mg/2800ui
Dettagli:
Nome:Vantavo - 4cpr 70mg/2800uiCodice Ministeriale:039641028
Principio attivo:Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato/Colecalciferolo
Codice ATC:M05BB03
Fascia:A
Prezzo:24.04
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Neopharmed Gentili Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umiditÃ
Scadenza:18 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Principi attivi
Acido alendronico come alendronato sodico triidrato e colecalciferolo (vitamina D 3).
Eccipienti
Cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, silice, colloidale anidra, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais), silicato di sodio e alluminio (E554).
Indicazioni
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D; il farmaco riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; impossibilita' a stare in piedi oseduti con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipocalcemia.
Posologia
La dose raccomandata e' di una compressa in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose, devono assumere una compressa al mattino successivoal giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compr esse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, il farmaco deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del medicinale, in particolare dopo 5 opiu' anni d'uso. I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'introito dietetico non e' adeguato. Su base individuale, deve esserepresa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti co n gli integratori vitaminici e dietetici. L'equivalenza dell'assunzione di 2800 UI di vitamina D 3 del medicinale in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non e' stata studiata. Popolazione anziana: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Compromissione renale: il farmao non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) e' minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con una VFG maggiore di 35 ml/min. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale non e' stata stabilita nei bambini di eta' inferiore a 18 anni.Il farmaco non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 18 a nni in quanto non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: il medicinale deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato. Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate: il farmaco deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200ml); il paziente deve deglutire il farmaco solo intero. Il paziente n on deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee;il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qual cosa; il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il medicinale; il prodotto non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
Conservazione
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Avvertenze
>>Alendronato. L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea; occorre interrompere l'alendronato. Il rischio di reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del medicinale. Informare il paziente che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemiesofagei. Mentre in ampi studi clinici con alendronato non e' stato o sservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del medicinale) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. Osteonecrosi della mandibola/mascella: generalmente associata ad estrazione dentale e/oad infezione locale (inclusa l'osteomielite) e' stata riportata in pa zienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienticon osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di ini ziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili persuggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduc a il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Durante il trattamento con i bisfosfonati, mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipodi sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore, o gonfiore. Dolore muscoloscheletrico: sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione deltrattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di un a nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore apartire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea s ovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E'stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in c onsiderazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devonoessere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Insufficienza renale: non si raccomanda l'uso del farmaco in pazienti concompromissione della funzione renale quando la VFG e' minore di 35 ml /min. Osso e metabolismo minerale: di devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'.L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anch e altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia. Il contenuto di vitamina D nel farmaco non e' adatto a correggere la carenza di vitamina D. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento con il farmaco. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. Colecalciferolo: la vitamina D 3 puo'aumentare l'entita' della ipercalcemia e/o ipercalciuria in caso di s omministrazione a pazienti affetti da patologie associate con sovrapproduzione irregolare di calcitriolo. In questi pazienti devono essere monitorati il calcio sierico ed urinario. I pazienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente la vitamina D3 . Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio.
Interazioni
Alendronato: e' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale. Poiche' l'uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Colecalciferolo: olestra, gli olii minerali, orlistat, e gli agenti sequestranti della bile (es. colestiramina, colestipolo) possono ostacolare l'assorbimento di vitamina D. Gli anticonvulsivanti, la cimetidina e i tiazidi possono incrementare il catabolismo della vitamina D. Ulteriori integratori di vitamina D possono essere presi in considerazione su base individuale.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1 %). Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Con l'associazione di alendronato e colecalciferolo non e' stataidentificata alcuna ulteriore reazione avversa. Le frequenze sono def inite come: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), noncomune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita' reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta e' grave; comune: gonfiore delle articolazioni; raro: osteonecrosi della mandibola/mascella; fratture atipiche sottotrocanterichee diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati) . Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Non vi sono dati adeguati sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi su animali con alendronato non indicano diretti effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. In studi su animali sono state osservate ipercalcemia e tossicita' riproduttiva con alti dosaggi di vitamina D. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno. I bisfosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dallaquale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bisfosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quant itativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bisfosfonati. Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bisfosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bisfosfonati e il concepimento, il tipo di bisfosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).