Dettagli:

Nome:Vancomicina My - Inf Os Fl 500mg
Codice Ministeriale:041220017
Principio attivo:Vancomicina Cloridrato
Codice ATC:J01XA01
Fascia:H
Prezzo:6.43
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VANCOMICINA MYLAN POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Vancomicina My - Inf Os Fl 500mg
Vancomicina My - Ev Os Fl 1g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici, antibatterici glicopeptidici.

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene vancomicina (come cloridrato).

Eccipienti

Acido cloridrico (aggiustamento del pH).

Indicazioni

La soluzione di vancomicina, somministrata per via endovenosa, e' indicata nella terapia delle infezioni gravi, potenzialmente fatali, dovute a microrganismi gram-positivi sensibili che non possono essere trattati o che non hanno risposto a medicinali antibatterici efficaci meno tossici, come penicilline e cefalosporine. La vancomicina deve essere riservata a quei casi in cui vi sia una specifica indicazione, per ridurre al minimo la possibile comparsa di resistenza. La vancomicina e' utile nel trattamento delle seguenti infezioni gravi causate da microrganismi sensibili: endocardite, infezioni del tessuto osseo (osteomielite), polmonite, infezioni dei tessuti molli, batteriemia dovuta a stafilococchi meticillino-resistenti in concomitanza con endocardite, polmonite o infezioni dei tessuti molli. Le endocarditi causate da enterococchi, Streptococcus viridans o S. bovis devono essere trattate con una combinazione di vancomicina e un aminoglicoside. La vancomicina puo' essere utilizzata come profilassi contro le infezioni perioperatoriedovute a microrganismi gram-positivi. La vancomicina deve essere somm inistrata a pazienti ad alto rischio di endocardite infettiva, che nonsono in grado di tollerare un beta-lattamico o se l'infezione e' nota per essere causata da uno S. aureus meticillino-resistente (MRSA). La vancomicina puo' essere somministrata per via orale per il trattament o della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile, in caso di grave infezione, ricaduta o fallimento di altri trattamenti. La somministrazione per via endovenosa della vancomicina non e' efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa. E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla vancomicina.

Posologia

Somministrazione endovenosa. Si raccomandano concentrazioni di soluzione non di superiori a 5 mg/ml. In pazienti selezionati che richiedono restrizione di liquidi, possono essere utilizzate concentrazioni di soluzione fino a 10 mg/ml; l'uso di tali concentrazioni superiori puo' aumentare il rischio di eventi correlati all'infusione. Le infusioni devono essere eseguite in almeno 60 minuti. Negli adulti, se vengono utilizzate dosi superiori a 500 mg, si raccomanda una velocita' di infusione non superiore a 10 mg/min. Eventi avversi correlati all'infusione dipendono sia dalla concentrazione sia dalla velocita' di somministrazione della vancomicina. La durata della terapia dipende dalla gravita'dell'infezione e dalla sua progressione clinica e batteriologica. Paz ienti con funzione renale ed epatica normale. Adulti e adolescenti oltre 12 anni di eta': 2000 mg ( 2 g), da suddividere in dosi da 500 mg ogni 6 ore oppure 1000 mg ogni 12 ore. Per l'endocardite batterica, la terapia generalmente accettata e' di 1000 mg di vancomicina per via endovenosa ogni 12 ore per 4 settimane da sola o in combinazione con altri antibiotici. L'endocardite enterococcica e' trattata per 6 settimane con vancomicina in associazione con un aminoglicoside. Profilassi peri-operatoria: gli adulti ricevono 1000 mg di vancomicina per via endovenosa (prima di essere sottoposti ad anestesia) e a seconda del tempoe del tipo di intervento chirurgico, la dose di 1000 mg di vancomicin a e.v. puo' essere somministrata 12 ore dopo l'intervento. La profilassi antibiotica deve essere a breve termine e limitata al periodo perioperatorio, 24 ore ma non piu' di 48 ore. Bambini da 1 mese a 12 anni di eta': una dose per via endovenosa di 10 mg/kg, ogni 6 ore o 20 mg/kgogni 12 ore. Neonati e lattanti: 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 1 2 ore durante la prima settimana di vita, ed ogni 8 ore dall'eta' di una settimana fino a un mese. Si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina. Pazienti anziani: possono essere richieste dosi di mantenimento piu' basse a causa della riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Pazienti obesi: possono essere necessarie modifiche delle dosi giornaliere abituali. Non esistono prove che la dose deve essere ridotta nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa. La dose deve essere aggiustata in pazienti con funzionalita' renale compromessa in base alla clearance della creatinina. Quando possibile, la clearance della creatinina deve essere sempre determinata. In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata la dose iniziale non deve essere inferiore ai 15 mg/kg. In pazienti con grave insufficienza renale, e' preferibile somministrare una dose di mantenimento da 250 a 1000 mg in un intervallo di alcuni giorni,piuttosto che somministrare il farmaco giornalmente a dosi piu' basse . Ai pazienti con anuria deve essere somministrata una dose di 15 mg/kg di peso corporeo fino a quando non viene raggiunta la concentrazioneematica terapeutica. Le dosi di mantenimento necessarie sono di 1,9 m g/kg di peso corporeo nelle 24 ore. Per facilitare la procedura, in pazienti adulti con funzionalita' renale fortemente compromessa, puo' essere piu' conveniente somministrare dosi di mantenimento da 250 a 1000mg ad intervalli di alcuni giorni, piuttosto che una dose giornaliera . Per i pazienti senza alcuna funzione renale, anche sottoposti a regolare emodialisi, e' possibile anche il seguente dosaggio: dose di saturazione 1000 mg, dose di mantenimento 1000 mg ogni 7 - 10 giorni. Se in emodialisi sono utilizzate le membrane in polisulfone, l'emivita della vancomicina e' ridotta. Una dose di mantenimento supplementare puo'essere necessaria nei pazienti in regolare emodialisi. La concentrazi one sierica di vancomicina deve essere monitorata al secondo giorno ditrattamento immediatamente prima della dose successiva, e un'ora dopo l'infusione. Livelli ematici terapeutici di vancomicina devono essere compresi tra 30 e 40 mg/l (massimo 50 mg/l) un'ora dopo il termine de ll'infusione, il livello minimo tra 5 e 10 mg/l. Le concentrazioni devono di norma essere monitorate due o tre volte a settimana. Somministrazione orale. Trattamento della colite causata da C. difficile. Adulti: da 0,5 g a 2 g suddivisa in 4 dosi (da 125 mg a 500 mg per dose) per7-10 giorni. Bambini: 40 mg/kg/die suddivisa in 4 dosi, fino a un mas simo di 250 mg per dose per 7-10 giorni. Solamente per infusione endovenosa, non per via intramuscolare. La vancomicina parenterale deve essere somministrata solo come infusione endovenosa lenta (non piu' di 10mg/min - per almeno 60 min), sufficientemente diluita (almeno 500 mg/ 100 ml, o almeno 1000 mg/200 ml). Ai pazienti che richiedono restrizione di liquido puo' essere somministrata una soluzione di 500 mg/50 ml o 1000 mg/100 ml. L'uso di tali concentrazioni piu' elevate puo' aumentare il rischio di eventi correlati all'infusione. La soluzione ricostituita puo' essere utilizzata anche come somministrazione orale. Le indicazioni terapeutiche per la somministrazione endovenosa e orale sonodiverse. Entrambe le vie di somministrazione non possono essere scamb iate.

Conservazione

Polvere: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Se si manifestano gravi reazioni acute di ipersensibilita', il trattamento con vancomicina deve essere sospeso immediatamente e nello stessotempo devono essere avviate misure di emergenza adeguate. La somminis trazione rapida in bolo puo' essere associata a ipotensione grave, risposte istamino-similie rash maculopapulare o eritematoso. Vancomicina deve essere infusa in una soluzione diluita (da 2,5 a 5,0 g/l) ad una velocita' non superiore a 10 mg/min e per un periodo di non meno di 60minuti per evitare reazioni legate a una rapida infusione. Normalment e queste reazioni scompaiono immediatamente non appena viene sospesa l'infusione. La vancomicina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale, poiche' la possibilita' di sviluppare effetti tossici e' molto piu' elevata in presenza di elevate concentrazioni ematiche prolungate. Nel trattamento di questi pazienti e in coloro che assumono contemporaneamente altri principi attivi nefrotossici, devono essere eseguiti controlli seriali della funzionalita' renale e il regime posologico appropriato deve essere aggiustato per ridurre al minimo il rischio di nefrotossicita'. E' stata riportata ototossicita', che puo' essere transitoria o permanente. La sordita' puo' essere preceduta da ronzio auricolare. L'esperienza con altri antibiotici suggerisce che la sordita' puo' essere progressiva, nonostante l'interruzione del trattamento. Per ridurre il rischio di ototossicita', devono essere eseguite regolarmente analisi del sangue e si raccomanda un controllo periodico della funzionalita' uditiva. Concentrazioni sieriche clinicamente significative sono state segnalate in alcuni pazienti in trattamento per colite pseudomembranosa attiva indotta da C. difficile dopodosi orali multiple di vancomicina. Pertanto, il monitoraggio delle c oncentrazioni sieriche puo' essere opportuno in questi pazienti. La vancomicina e' molto irritante per i tessuti e provoca la necrosi del sito di iniezione se iniettata per via intramuscolare. Dolore e tromboflebite, talvolta gravi, possono verificarsi in molti pazienti che ricevono vancomicina. La frequenza e la gravita' della tromboflebite possono essere diminuite somministrando il medicinale lentamente come soluzione diluita e modificando i siti di infusione regolarmente. La vancomicina deve essere usata con cautela nei pazienti con reazioni allergiche alla teicoplanina. Anestetici che inducono depressione miocardica possono essere potenziati con la vancomicina. Durante l'anestesia, le dosi devono essere ben diluite e somministrate lentamente con un attentomonitoraggio cardiaco. Le variazioni di posizione devono essere effet tuate al termine dell'infusione per consentire la regolazione posturale. In tutti i pazienti che ricevono vancomicina devono essere eseguitiperiodicamente esami ematologici, della funzionalita' renale ed uditi va. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli ematici della vancomicina durante la terapia: deve essere regolarmente monitorata la funzionalita' renale e il dosaggiodeve essere aggiustato alla riduzione della funzionalita' renale. Un monitoraggio regolare della funzione uditiva e' necessario nei pazienti con compromissione della funzione uditiva, oppure se vengono somministrati contemporaneamente farmaci ototossici e nei casi di disfunzionerenale. Nei neonati prematuri e nei bambini piccoli, puo' essere oppo rtuno confermare le concentrazioni sieriche di vancomicina richieste. La somministrazione concomitante di vancomicina ed agenti anestetici e' stata associata ad eritema cutaneo, e arrossamento istamino-simile nei bambini. Se la somministrazione di vancomicina e' necessaria per laprofilassi chirurgica, si consiglia di somministrare i farmaci aneste tici al termine della infusione di vancomicina. I pazienti anziani sono piu' soggetti a lesioni dell'organo dell'udito ed in quelli con oltre 60 anni di eta' e' necessario eseguire controlli seriali della funzione audio-vestibolare. L'uso concomitante o sequenziale di altre sostanze nefrotossiche deve essere evitato.

Interazioni

La somministrazione concomitante o sequenziale di vancomicina con altri principi attivi potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici in modoparticolare gentamicina, amfotericina B, streptomicina, neomicina, ka namicina, amikacina, tobramicina, viomicina, bacitracina, polimixina B, colistina e cisplatino possono potenziare la nefrotossicita' e/o l'ototossicita' della vancomicina e richiedono pertanto un attento monitoraggio del paziente. A causa dell'azione sinergica in questi casi la dose massima di vancomicina deve essere limitata a 500 mg ogni 8 ore. La co-somministrazione di vancomicina ed anestetici e' stata associata ad eritema, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi. Tali eventi sono minimizzabili somministrando la vancomicina per infusione lenta 60 minuti prima dell'uso dell'anestetico. Se la vancomicina viene somministrata durante o subito dopo l'intervento chirurgico, l'effetto dei miorilassanti co-somministrati puo' essere aumentato e prolungato.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilita'. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: perdita transitoria o permanente dell'udito; rari: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Molto rari: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comuni: diminuzione dellapressione sanguigna, tromboflebite; rari: vasculite. Patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, stridore. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea; molto rari: enterocolite pseudomembranosa dopo somministrazione endovenosa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: esantema e infiammazione della mucosa, prurito, orticaria; molto rari: dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, dermatosi bollosa causata da IgA. Patologie renali e urinarie. Comuni: insufficienza renale si manifesta principalmente con un aumento della creatinina sierica o concentrazioni di urea sierica; rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comuni: arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, dolore e spasmo dei muscoli della schiena e del torace; rari: febbre da farmaci, brividi. Durante o subito dopo una rapida infusione possonoverificarsi reazioni anafilattiche, incluso ipotensione, dispnea, ort icaria o prurito. Queste reazioni si risolvono normalmente quando la somministrazione viene interrotta, generalmente tra 20 minuti e 2 ore dopo l'interruzione della somministrazione. Ototossicita' e' stata riferita principalmente nei pazienti trattati con dosi elevate, che avevano avuto una disfunzione renale, o una precedente ipoacusia, o avevano ricevuto un trattamento concomitante con altri farmaci ototossici. Dopo somministrazione orale non puo' essere eliminato il rischio degli effetti indesiderati sopra descritti.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza la sicurezza della vancomicina non e' dimostrata. Studi tossicologici di riproduzione sugli animali non dimostrano alcun effetto sullo sviluppo dell'embrione, del feto o nel periodo di gestazione. Tuttavia, la vancomicina attraversa la placenta e un potenziale rischio di ototossicita' embrionale e neonatale e nefrotossicita' non puo' essere esclusa. Pertanto, la vancomicina deve essere somministrata in gravidanza solo nei casi di assoluta necessita' con un'attenta valutazione rischio/benefici. La vancomicina viene secreta nel latte umano e deve essere quindi utilizzata nel periodo di allattamento soltanto se altri antibiotici sono risultati inefficaci. La vancomicina deve essere somministrata con cautela nelle madri che allattano a causa delle potenziali reazioni avverse nel bambino. Considerando l'importanza di questo farmaco per la madre che allatta, deve essere considerata l'opportunita' di interrompere l'allattamento. Non sono disponibili studi sulla fertilita' (maschile o femminile) per la vancomicina.