Vancomicina Kabi - Inf Fl 500mg
Dettagli:
Nome:Vancomicina Kabi - Inf Fl 500mgCodice Ministeriale:041103019
Principio attivo:Vancomicina Cloridrato
Codice ATC:J01XA01
Fascia:H
Prezzo:6.43
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fresenius Kabi Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi, al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici.
Principi attivi
Vancomicina.
Eccipienti
Nessuno.
Indicazioni
Vancomicina per via endovenosa e' indicata nelle seguenti infezioni gravi causate da batteri gram-positivi sensibili alla vancomicina che non possono essere trattate o non hanno risposto o sono resistenti ad altri antibiotici come le penicilline e le cefalosporine; endocardite; infezioni delle ossa (osteomielite); polmonite; infezioni dei tessuti molli. Quando e' appropriato, vancomicina deve essere somministrata in associazione ad altri farmaci antibatterici. Questo in modo particolare e' indicato per il trattamento dell'endocardite. La vancomicina puo'essere utilizzata per la profilassi perioperatoria contro l'endocardi te batterica, in pazienti ad alto rischio di sviluppare endocardite batterica quando sono sottoposti a interventi di chirurgia maggiore (ad esempio, le procedure cardiache e vascolari, etc) e non sono in grado di ricevere un adeguato agente antibatterico beta-lattamico. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla vancomicina.
Posologia
Modo di somministrazione: la vancomicina per via parenterale deve essere somministrata solo come infusione endovenosa lenta (non piu' di 10 mg/min - in almeno 60 min), sufficientemente diluita (almeno 100 ml per 500 mg o almeno 200 ml per 1000 mg). I pazienti che richiedono restrizione di liquidi possono ricevere una soluzione di 500 mg/50 ml o 1000 mg/100 ml. Con queste concentrazioni piu' alte il rischio di effettiindesiderati legati all'infusione possono essere aumentati. Reazioni correlate all'infusione possono verificarsi, tuttavia, a qualsiasi velocita' o concentrazione. La dose deve essere adattata individualmente in base al peso, l'eta' e la funzione renale. Livelli di vancomicina possono essere misurati per aiutare l'aggiustamento della dose. >>Uso endovenoso (infusione) in pazienti con normale funzione renale. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di eta': la dose giornaliera raccomandata per via endovenosa e' di 2000 mg, suddivisi in dosi di 500 mg ogni 6ore o 1000 mg ogni 12 ore. Oppure da 30 a 40 mg/kg/die in 2-4 sommini strazioni giornaliere. Per l'endocardite batterica, la terapia generalmente accettata e' di 1000 mg di vancomicina per via endovenosa ogni 12 ore per 4 settimane da solo o in associazione con altri antibiotici (gentamicina piu' rifampicina, gentamicina, streptomicina). L'endocardite enterococcica e' trattata per 6 settimane con vancomicina in associazione con un amino glicoside. Devono essere consultate le raccomandazioni ufficiali. Bambini da un mese a 12 anni di eta': il dosaggio abituale per via endovenosa e' 10 mg/kg per dose somministrata ogni sei ore (dose giornaliera complessiva di 40 mg/kg di peso corporeo). Ogni dose deve essere somministrata in un periodo di almeno 60 minuti. Neonati (a termine): 0-7 giorni di eta': una dose iniziale di 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 12 ore. 7-30 giorni di eta': una dose iniziale di 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 8 ore. Ogni dose deve essere somministrata in 60 minuti. In questi pazienti puo' essere giustificato unattento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina. Gr avidanza: e' stato riportato che dosi significativamente aumentate possono essere necessarie per raggiungere concentrazioni sieriche terapeutiche in pazienti in stato di gravidanza. Anziani: una riduzione del dosaggio puo' essere necessaria in misura maggiore del previsto a causadella funzionalita' renale compromessa. Pazienti obesi: puo' essere r ichiesto un aggiustamento della dose giornaliera abituale. Pazienti con insufficienza epatica: non ci sono prove che la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con ridotta funzionalita' renale: devono essere fatti aggiustamenti del dosaggio per evitare livelli sierici tossici. Nei neonati prematuri e gli anziani lariduzione del dosaggio superiore a quella prevista puo' essere necess aria a causa della ridotta funzionalita' renale. In questi pazienti e'consigliato un regolare monitoraggio dei livelli sierici poiche' e' s tato segnalato un accumulo, soprattutto dopo terapia prolungata. Concentrazioni sieriche di vancomicina possono essere determinate mediante l'uso di test microbiologici, radioimmunologici, immunodosaggio in fluorescenza polarizzata, immunodosaggio a fluorescenza o cromatografia liquida ad alta pressione. Il nomogramma non e' valido per i pazienti funzionalmente anefrici in dialisi. Per tali pazienti una dose di carico di 15 mg/kg di peso corporeo deve essere somministrata per raggiungere i livelli sierici terapeutici tempestivamente e la dose necessaria per mantenere livelli stabili e' 1,9 mg/kg/24 ore. Dal momento che sono opportune dosi di mantenimento individuale di 250 mg fino a 1 g, neipazienti con marcata insufficienza renale la dose puo' essere sommini strata ad intervalli di alcuni giorni, piuttosto che su una base quotidiana. In anuria e' stata raccomandata una dose di 1 g ogni sette-dieci giorni. Se solo il livello di creatinina sierica e' disponibile, la seguente formula puo' essere applicata per calcolare la clearance della creatinina: Uomini: peso (kg) x (140 - eta' (anni))/ 72 x creatininasierica (mg/100 ml) Donne: 0,85 x valore calcolato secondo la formula sopra. Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina: la concentrazione sierica di vancomicina deve essere monitorata al secondo giorno di trattamento, immediatamente prima della dose successiva, eun'ora dopo l'infusione. I livelli ematici terapeutici di vancomicina devono essere compresi tra 30 e 40 mg/l (massimo 50 mg/l) un'ora dopo la fine dell'infusione, il livello minimo (poco prima della somminist razione successiva) tra 5 e 10 mg/l. Le concentrazioni devono di normaessere monitorate due o tre volte a settimana. La durata del trattame nto dipende dalla gravita' dell'infezione, nonche' dai progressi clinici e batteriologici.
Conservazione
Polvere confezionata per la vendita: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Avvertenze
La somministrazione rapida in bolo (ad esempio nell'arco di alcuni minuti) puo' essere associata ad un'ipotensione esagerata, incluso lo shock e, raramente, arresto cardiaco, come le risposte all'istamina e rash maculopapulare o eritematoso ("sindrome dell'uomo rosso" o "sindromedel collo rosso"). Vancomicina deve essere infusa in una soluzione di luita in un periodo di non meno di 60 minuti per evitare una rapida reazione correlata all'infusione. L'interruzione dell'infusione di solito si traduce in una cessazione immediata di tali reazioni. Grazie al suo potenziale di ototossicita' e nefrotossicita', vancomicina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale e la dose deve essere ridotta in funzione del grado di compromissione renale. Ilrischio di tossicita' e' notevolmente aumentato dalle concentrazioni ematiche elevate o dalla terapia prolungata. I livelli ematici devono essere monitorati e test di funzionalita' renale devono essere eseguiti regolarmente. Vancomicina deve essere evitata anche nei pazienti conperdita dell'udito in precedenza. Se viene usato in questi pazienti, la dose deve essere regolata, se possibile, da determinazioni periodiche del livello di farmaco nel sangue. La sordita' puo' essere preceduta da tinniti. Gli anziani sono piu' suscettibili al danno uditivo. L'esperienza con altri antibiotici suggerisce che la sordita' puo' essereprogressiva, nonostante l'interruzione del trattamento. Uso in pediat ria: nei neonati prematuri e nei bambini piccoli puo' essere opportunoconfermare le concentrazioni sieriche desiderate di vancomicina. La s omministrazione concomitante di vancomicina ed anestetici e' stata associata ad eritema e vampate simili a quelle causate da istamina nei bambini. Uso negli anziani: il decremento naturale di filtrazione glomerulare con l'aumentare dell'eta' puo' portare a concentrazioni siericheelevate di vancomicina se il dosaggio non e' adeguato. Nell'uso a lun go termine e' indicato il controllo regolare dei livelli ematici dellavancomicina, soprattutto in pazienti con disfunzione renale o comprom issione della facolta' di udito, cosi' come in somministrazione concomitante di sostanze nefrotossiche o ototossiche, rispettivamente. Le dosi devono essere titolate sulla base dei livelli sierici. I livelli ematici devono essere monitorati e i test di funzionalita' renale eseguiti regolarmente. Ai pazienti con funzione renale borderline e agli individui di eta' superiore a 60 anni devono essere eseguite prove di serie della funzione uditiva e esami dei livelli ematici di vancomicina. A tutti i pazienti che ricevono il farmaco devono essere eseguiti periodicamente studi ematologici, analisi delle urine e test di funzionalita' renale. Vancomicina e' molto irritante per i tessuti e provoca la necrosi del sito di iniezione quando viene iniettata per via intramuscolare; deve essere infusa per via endovenosa. Dolore al sito di iniezione e tromboflebite si verificano in molti pazienti che ricevono vancomicina e sono talvolta gravi. La frequenza e la gravita' di tromboflebite possono essere minimizzate somministrando il farmaco lentamente come soluzione diluita (da 2,5 a 5,0 g/l) e facendo ruotare i siti di infusione. L'uso prolungato della vancomicina puo' provocare la crescitaeccessiva di organismi non sensibili. Un'attenta osservazione del paz iente e' essenziale. Se si verifica superinfezione durante la terapia,devono essere prese misure appropriate. In rari casi sono stati ripor tati casi di colite pseudomembranosa, a causa di C. difficile, che si sviluppano in pazienti che avevano ricevuto vancomicina per via endovenosa. Poiche' sono stati riportati casi di ipersensibilita' crociata, vancomicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con nota ipersensibilita' alla teicoplanina.
Interazioni
La somministrazione concomitante di vancomicina ed agenti anestetici e' stata associata ad eritema, reazioni di rossore simili a quelle dovute all'istamina e anafilattoidi. Ci sono state segnalazioni che la frequenza delle reazioni correlate all'infusione aumentano con la concomitante somministrazione di agenti anestetici. Reazioni correlate all'infusione possono essere minimizzate con la somministrazione di vancomicina come infusione di 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. L'uso sistemico o topico concomitante o sequenziale di altri farmaci potenzialmente ototossici, neurotossici, o nefrotossici, come amfotericina B, aminoglicosidi, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina o cisplatino, quando indicato, richiede un attento monitoraggio. Vi e'un potenziale aumento del blocco neuromuscolare con la somministrazio ne concomitante di vancomicina e agenti bloccanti neuromuscolari.
Effetti indesiderati
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse elencate di seguito sono definite utilizzando la seguente convenzione MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota. Infusione endovenosa: le reazioni avverse piu' comuni sonoflebiti e reazioni pseudo-allergiche in connessione con una troppo ra pida infusione endovenosa di vancomicina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilita'. Patologie dell'orecchio e del labirinto . Non comuni: perdita transitoria o permanente dell'udito; rare: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Molto rare: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comuni: riduzione della pressione arteriosa; rare: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, stridore. Patologie gastrointestinali. Rare: nausea; molto rare: enterocolite pseudomembranosa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: esantema e infiammazione delle mucose, prurito, orticaria; molto rare: dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, dermatosi bollosa con IgA lineare. Patologie renali e urinarie. Comuni: l'insufficienza renale si manifesta principalmente con un aumento della creatinina sierica; rare: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: flebite, arrossamento della parte superiore del corpo e del viso; rare: febbre da farmaco, brividi. Dolore al petto e muscoli della schiena. Reazioni correlate all'infusione: durante o subito dopo una rapida infusione possono manifestarsi reazioni anafilattoidi, inclusa ipotensione, dispnea, orticaria o prurito. Possono manifestarsi arrossamento della pelle sulla parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso), dolore e crampi nei muscoli del torace e della schiena. Le reazioni diminuiscono quando la somministrazione viene interrotta, generalmente in un tempo compreso tra 20 minuti e 2 ore. Vancomicina deve essere somministrata lentamente (per piu' di 60 minuti). L'ototossicita' puo' essere reversibile o permanente ed e' stata segnalata prevalentemente nei pazienti che hanno ricevuto un sovradosaggio con una storia di udito compromesso e con la terapia concomitante con altri farmaci ototossici, quali gli aminoglicosidi.
Gravidanza e allattamento
Nessuna esperienza sufficientemente sicura e' disponibile per quanto riguarda la vancomicina durante la gravidanza umana. Studi di tossicita' riproduttiva su animali non indicano alcun effetto sullo sviluppo dell'embrione, del feto o il periodo di gestazione. Tuttavia, vancomicina penetra la placenta e un potenziale rischio di ototossicita' embrionale e neonatale e nefrotossicita' non puo' essere escluso. Pertanto vancomicina deve essere somministrata in gravidanza solo se strettamentenecessario e solo dopo un'attenta valutazione dei rischi/benefici. Va ncomicina e' escreta nel latte umano e deve essere quindi utilizzata nel periodo di allattamento soltanto se altri antibiotici hanno fallito. Vancomicina deve essere somministrata con cautela alle madri che allattano a causa delle potenziali reazioni avverse nel bambino (disturbidella flora intestinale con diarrea, colonizzazione con funghi della classe dei lieviti e possibile sensibilizzazione). Considerando l'importanza di questo farmaco per la cura della madre, deve essere considerata la decisione di interrompere l'allattamento.