Dettagli:

Nome:Vancomicina Hospira - Os Iv 1g
Codice Ministeriale:032213023
Principio attivo:Vancomicina Cloridrato
Codice ATC:J01XA01
Fascia:H
Prezzo:20.43
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Hospira Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VANCOMICINA HOSPIRA

Formulazioni

Vancomicina Hospira - Os Iv500mg
Vancomicina Hospira - Os Iv 1g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici glicopeptidici.

Principi attivi

Vancomicina cloridrato.

Eccipienti

Acido cloridrico; sodio idrossido.

Indicazioni

Terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. Pazienti che, o non possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento; oppure, in quei casi in cui i microorganismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici. Vancomicina e' stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia e' stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli. L'efficacia della vancomicina da sola oin associazione con un aminoglicoside e' stata riportata per le endoc arditi causate dallo Streptococcus viridans e dallo Streptococcus bovis. Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un aminoglicoside. La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento delle endocarditi da difteroidi; e' stata anche usata in associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell'endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da difteroidi. Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilita' al cloridrato di vancomicina. La formulazione iniettabile puo' essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibiotico-terapia causate da C. difficile e nelle enterocoliti di natura stafilococcica. La somministrazione per via iniettabileda sola e' di dubbio beneficio per queste indicazioni. Il cloridrato di vancomicina assunto per via orale non e' efficace in altri tipi di infezioni. Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa e'consigliata dalla American Heart Association e dalla American Dental Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite, o reumatiche, o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono a interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; soggetti con ipersensibilita' alla teicoplanina.

Posologia

Adulti: la dose endovenosa e' in genere 500 mg ogni 6 ore, o 1 g ogni 12 ore, diluiti in soluzione fisiologica o glucosata al 5%. La risposta terapeutica si verifica in genere alla 48a-72a ora. La durata della terapia dipende dall'agente causale e dalle altre circostanze clinichedell'infezione. Nell'endocardite stafilococcica deve essere di 3 o pi u' settimane almeno. Bambini: dose totale giornaliera di 40 mg/kg di peso corporeo. Essa deve essere suddivisa in dosi frazionate (ogni 6 ore) e diluita nella quantita' di liquidi da somministrare nelle 24 ore.Neonati e lattanti: si consiglia una dose iniziale di 15 mg/kg, segui ta da 10 mg/kg ogni 12 ore per i neonati durante la prima settimana divita, ed ogni 8 ore fino all'eta' di un mese. Ciascuna infusione dovr ebbe durare almeno 60 minuti. In questi pazienti puo' essere giustificato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina. Somministrazione orale: il dosaggio usuale per gli adulti nel trattamento della colite pseudomembranosa da antibiotici causata dal Clostridium difficile va da 500 mg a 2 g al giorno, suddivisa in 3-4 dosi, per un periodo di 7-10 giorni. Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani: si raccomanda un adeguamento del dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale ridotta. Proprio a causa della ridotta funzionalita' renale, nei nati prematuri e nei soggetti anziani puo' essere necessaria una ulteriore riduzione del dosaggio. Al fine di ottimizzare la terapia, puo' essere d'aiuto un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina, specialmente nei pazienti gravi con funzionalita' renale instabile. Tali misurazioni possono essere effettuate tramite metodi microbiologici, radioimmunologici, con l'immunofluorescenza a luce polarizzata, con l'immunofluorescenza o mediante cromatografia liquida ad alta pressione. Se il valore della clearance della creatinina viene valutato con accuratezza, il dosaggio della vancomicina, nella maggior parte dei pazienti con funzione renale compromessa, puo' essere calcolato nel seguente modo: e' circa 15 volte il valoredella velocita' di filtrazione glomerulare espressa in ml/min. CLcr 1 00 ml/min: 1545 mg/24 h di vancomicina; CLcr 90 ml/min: 1390 mg/24 h di vancomicina; CLcr 80 ml/min: 1235 mg/24 h di vancomicina; CLcr 70 ml/min: 1080 mg/24 h di vancomicina; CLcr 60 ml/min: 925 mg/24 h di vancomicina; CLcr 50 ml/min: 770 mg/24 h di vancomicina; CLcr 40 ml/min: 620 mg/24 h di vancomicina; CLcr 30 ml/min: 465 mg/24 h di vancomicina;CLcr 20 ml/min: 310 mg/24 h di vancomicina; CLcr 10 ml/min: 155 mg/24 h di vancomicina. La dose iniziale non dovrebbe essere inferiore ai 1 5 mg/kg, anche nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. La suddetta tabella non e' valida per i pazienti funzionalmente anefrici. In tali pazienti, andrebbe somministrata una dose iniziale di 15 mg/kg per raggiungere rapidamente le concentrazioni ematiche terapeutiche. La dose necessaria per mantenere invariate tali concentrazionie' di 1,9 mg/kg nelle 24 ore. In pazienti con grave insufficienza ren ale, puo' essere piu' conveniente somministrare dosi di mantenimento da 250 a 1000 mg in dose unica intervallate da alcuni giorni, piuttostoche somministrare il farmaco giornalmente. In caso di anuria, viene r accomandata una dose di 1 g ogni 7-10 giorni. Quando e' noto solo il valore della creatininemia la seguente formula (basata su sesso, peso ed eta' del paziente) puo' essere usata per calcolare la clearance della creatininemia. Uomini: [peso (kg) x (140 - eta' in anni)]/[72 x creatininemia (mg/dl)]. Donne: [peso (kg) x (140 - eta' in anni) x 0,85]/[72 x creatininemia (mg/dl)]. Il valore della creatininemia dovrebbe rappresentare uno stato di equilibrio della funzione renale, altrimenti il valore stimato della clearance della creatininemia non e' valido. Il valore della clearance cosi' calcolato sovrastima la clearance renale nei pazienti: con patologie caratterizzate da una diminuzione della funzione renale, come lo shock, l'infarto cardiaco o l'oliguria; nei quali non e' presente una normale relazione tra massa muscolare e peso corporeo, come nei pazienti obesi o in quelli con malattie epatiche, edemi o ascite; che presentano debilitazione, malnutrizione o inattivita'. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di vancomicina per via intratecale (intralombare o intraventricolare) non e' stata ancora sufficientemente valutata. L'infusione intermittente resta il metodo di somministrazione raccomandato.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Dopo ricostituzione (preparazione della soluzione da 50 mg/ml) 4 giorni senza significativa perdita di efficacia in frigorifero, fra +2 e +8 gradi C. Le ulteriori diluizioni: 96 ore in frigorifero, fra +2 e +8 gradi C, o 24 ore a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu' corretta modalita' di somministrazione del medicinale. Tra vancomicina e teicoplanina sembra esistere un basso grado di reattivita' crociata; comunque, deve essere usata cautela nella valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di somministrare vancomicina in un soggetto con ipersensibilita' alla teicoplanina. Poiche' la vancomicina e' nefrotossica, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. La tossicita' e' legata sia agli elevati livelli ematici che al prolungamento della terapia. Per minimizzareil rischio di nefrotossicita' nel trattamento di pazienti con disfunz ione renale di notevole grado o di pazienti che ricevono una concomitante terapia con aminoglicosidi, si consiglia un attento monitoraggio della funzionalita' renale ed un costante controllo dello schema posologico da impiegare. Il dosaggio verra' calcolato tenendo conto dei valori della creatininemia o della clearance della creatinina; dosi di vancomicina inferiori a 2 g giornalieri producono livelli ematici del sangue soddisfacenti. Poiche' inoltre la vancomicina e' ototossica, il suo uso dovrebbe essere limitato nei soggetti gia' affetti da ipoacusia.Tuttavia, se l'utilizzo in questi pazienti si rende necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. La dose dovrebbe essere stabilita mediante determinazioni periodiche dei livelli ematici (il livello ematico della vancomicina non deve superare i 25 mcg/ml). La sordita' puo' essere preceduta da ronzio auricolare. I pazienti anziani sono piu' soggetti a lesioni dell'organo dell'udito. Nei pazienti con funzionalita' renale ai limiti della norma e in quelli con oltre 60 anni di eta' e' necessario monitorare i livelli ematici dell'antibiotico ed eseguire controlli seriali della funzione audio-vestibolare. Sono stati segnalati dei casi di ototossicita' sia in pazientii cui livelli sierici di vancomicina superavano il valore di 80 mcg/m l che in pazienti con livelli terapeutici. Eseguire periodicamente esami ematologici, delle urine e della funzionalita' renale ed epatica intutti i pazienti che ricevono vancomicina. In particolare, si raccoma nda un monitoraggio periodico della conta leucocitaria nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con vancomicina ed in quelli che assumono contemporaneamente farmaci che possono provocare neutropenia. Sono stati riscontrati casi di neutropenia reversibile. L'uso prolungatodella vancomicina puo' permettere la proliferazione incontrollata di specie batteriche resistenti non sensibili al farmaco. Un'attenta osservazione del paziente e' essenziale. In rari casi, sono state osservate coliti pseudomembranose da C. difficile in pazienti che avevano ricevuto vancomicina per via endovenosa. Concentrazioni sieriche clinicamente significative sono state osservate in alcuni pazienti che avevano assunto dosi multiple di vancomicina per via orale nel trattamento di coliti pseudomembranose attive sostenute da Clostridium difficile. In caso di superinfezione e' necessario istituire una terapia appropriata. Evitare di iniettare la vancomicina sottocute o intramuscolo, perche' il farmaco puo' causare dolore, irritazione e necrosi dei tessuti. La vancomicina va pertanto somministrata per via endovenosa, ponendo attenzione ad evitare eventuali stravasi. Nonostante queste precauzioni,dopo somministrazione endovenosa non e' rara la comparsa di trombofle biti, talora severe. L'incidenza e la gravita' dei fenomeni di tromboflebiti possono essere ridotte ricorrendo ad una infusione lenta in soluzione diluita (da 2,5 a 5 g/litro) e variando la sede di infusione. Somministrazioni in bolo (in alcuni minuti) possono provocare grave ipotensione, shock e, raramente, arresto cardiaco. Per evitare questi eventi l'infusione endovenosa va effettuata in un tempo non inferiore a 60 minuti, controllando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.La frequenza di eventi quali ipotensione, eritema, orticaria e prurit o e' risultata maggiore quando si aveva una concomitante somministrazione di agenti anestetici. Tali eventi sono minimizzabili somministrando la vancomicina per infusione lenta 60 minuti prima dell'uso dell'anestetico. Alcuni pazienti con malattie infiammatorie della mucosa intestinale possono andare incontro ad un significativo assorbimento sistemico dopo trattamento orale con vancomicina e, pertanto, sono a rischiodi sviluppo di reazioni avverse associate alla somministrazione paren terale di vancomicina. Questo rischio e' maggiore in presenza di insufficienza renale. Negli anziani la clearance sistemica totale e renale di vancomicina sono ridotte. Sebbene l'iniezione endovitreale non sia una via di somministrazione autorizzata, e' stata segnalata la precipitazione dopo iniezione endovitreale di vancomicina e di ceftazidima utilizzando diverse siringhe ed aghi. I precipitati si dissolvono gradualmente, con completa trasparenza della cavita' vitrea nell'arco di duemesi e miglioramento dell'acuita' visiva. Uso in pediatria: utilizzar e con particolare cautela nei neonati prematuri e nei bambini piccoli a causa dell'immaturita' renale e del possibile aumento delle concentrazioni sieriche del farmaco. Pertanto, in questi pazienti deve essere assicurato un attento monitoraggio dei livelli ematici della vancomicina. La somministrazione concomitante ad anestetici, nel bambino, e' stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi. Uso in geriatria: la diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all'eta' puo' portare, in assenza di unaggiustamento del dosaggio, ad una elevazione delle concentrazioni em atiche della vancomicina.

Interazioni

La somministrazione sistemica o topica contemporanea o susseguente di altri medicinali potenzialmente neurotossici o nefrotossici come l'amfotericina B, gli aminoglicosidi, bacitracina, polimixina B, colistina,viomicina o cisplatino, laddove indicati, richiede un attento monitor aggio particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficienza renale preesistenti all'inizio del trattamento. La somministrazione contemporanea di vancomicina ed anestetici e' stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi. La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti bloccanti neuromuscolari puo' potenzialmente aumentare l'azione di blocco neuromuscolare.

Effetti indesiderati

La somministrazione di vancomicina puo' dare luogo alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, brividi, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculari, reazioni anafilattoidi. Rash da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica (sindrome DRESS). Reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi nel 5-10% dei pazienti trattati. Patologie cardiache: arresto cardiaco, vampate, ipotensione, shock. Questieventi sono maggiormente associati a infusioni effettuate rapidamente . Patologie gastrointestinali: nausea, colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari: aumento delle transaminasi epatiche, epatite, ittero. Patologie del sistema emolinfopoietico: dal punto di vista ematologico possono verificarsi agranulocitosi, eosinofilia e neutropenia (quest'ultima compare piu' spesso con esordio una settimana o piu' dopo l'inizio del trattamento, o dopo una somministrazione totale del farmaco con dosaggio complessivo superiore a 25 g; la neutropenia e' prontamente reversibile con la sospensione del trattamento), pancitopenia, anemia, leucopenia e trombocitopenia. Patologie renali e urinarie: test difunzionalita' renale anormali. Raramente e' stata osservata insuffici enza renale, che si manifesta principalmente con un incremento della creatinina sierica o della concentrazione dell'azoto ureico, specie neipazienti che hanno assunto dosi elevate di vancomicina. Sono stati ri feriti rari casi di nefrite interstiziale. La maggior parte di essi sisono verificati in pazienti che avevano ricevuto in concomitanza amin oglicosidi o con preesistenti disfunzioni renali. L'azotemia si e' normalizzata, nella maggior parte dei pazienti, con la sospensione della vancomicina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, reazioni di ipersensibilita', dermatosi bollosa IgA, prurito, eruzione cutanea, sindrome anafilattica con eruzione eritematosa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, orticaria, vasculite. Effetti infusione-dipendenti. Durante o subito dopo una rapida infusione di vancomicina (meno di 60 minuti), i pazienti possono sviluppare le seguenti reazioni: eruzione eritematosa al tronco ed al collo, con possibile interessamento anche del viso, talora accompagnata da dispnea, sibili respiratori, orticaria e prurito (si parla in tali casi di "Sindrome del collo rosso"); sindrome ipotensiva, caratterizzata da una riduzione della pressione sistolica da moderata a grave;sindrome dolorosa spastica, meno frequente, caratterizzata da attacch i acuti di dolore pulsante e da spasmi della muscolatura toracica o paraspinale. Queste reazioni si risolvono normalmente entro 20 minuti, ma possono persistere alcune ore. Tali eventi sono infrequenti se la vancomicina viene somministrata mediante infusione lenta (oltre 60 minuti). Gli eventi correlati all'infusione sono ricollegabili sia alla concentrazione che alla velocita' di somministrazione della vancomicina. Negli adulti si raccomanda una concentrazione non superiore ai 5 mg/mled una velocita' di infusione minore di 10 mg/min. Concentrazioni fin o a 10 mg/ml possono essere impiegate in pazienti che necessitino di una restrizione dell'apporto di fluidi; l'impiego di concentrazioni piu' alte puo' aumentare il rischio di eventi correlati all'infusione. Eventi correlati all'infusione possono comunque verificarsi a qualunque concentrazione o velocita' d'infusione. Flebiti e tromboflebiti: e' stata riferita infiammazione nella sede di iniezione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: e' stato riferito (alcune dozzine di pazienti) perdita dell'udito a seguito della terapia. La maggior parte di questipazienti aveva avuto una disfunzione renale, o una precedente ipoacus ia, o aveva ricevuto un trattamento concomitante con un farmaco ototossico. Sono stati riferiti raramente casi di vertigini e tinnito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi e' sufficiente esperienza sulla sicurezza della vancomicina assunta durante la gravidanza nelle donne. Studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non suggeriscono effetti sullo sviluppo dell'embrioneo del feto o nel periodo gestazionale. Tuttavia, la vancomicina attra versa la placenta e non si puo' escludere un rischio potenziale relativo all'ototossicita' e alla nefrotossicita' embrionale e neonatale. Pertanto la vancomicina deve essere usata in gravidanza solo se necessario e solo dopo una attenta valutazione del rischio/beneficio. La vancomicina e' escreta nel latte materno. Si consiglia cautela quando il farmaco e' somministrato a donne in allattamento a causa delle potenziali reazioni avverse nel lattante (disturbi della flora intestinale con diarrea, colonizzazione di funghi e possibili reazioni di sensibilizzazione). Se l'assunzione del farmaco e' necessaria, si deve considerarela decisione di interrompere l'allattamento.