Dettagli:

Nome:Vancomicina Hikma - Ev Os 1f 1g
Codice Ministeriale:035004023
Principio attivo:Vancomicina Cloridrato
Codice ATC:J01XA01
Fascia:H
Prezzo:19.41
Produttore:Hikma Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VANCOMICINA HIKMA

Formulazioni

Vancomicina Hikma - Ev Os 500mg
Vancomicina Hikma - Ev Os 1f 1g
Vancomicina Hik - Inf Os 10fl500
Vancomicina Hik - Inf Os 10fl 1g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici.

Principi attivi

Vancomicina.

Eccipienti

N.A.

Indicazioni

Vancomicina e' indicata nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. E' particolarmente indicato in quei pazienti che, o non possono essere trattati con penicilline/cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento; oppure in quei casi in cui i microrgamismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici; vancomicina e' stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia e' stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli. L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un aminoglicoside e' stata riportata per le endocarditi causate dallo Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis. Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un aminoglicoside. La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento delle endocarditi da difteroidi; e' stata anche usata in associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell'endocardite valvolarecausata da Staphylococcus epidermidis o da difteroidi. Campioni per c olture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilita'al cloridrato di vancomicina; somministrare vancomicina per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibioticoterapia causate da Clostridium difficile. La somministrazione endovenosa della vancom icina non e' considerata efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale non e' efficace in altri tipi di infezioni. Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa e' consigliatadall'American Heart Association e dall'American Dental Association co me profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite o reumatiche o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono ad interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato in gravidanza e allattamento.

Posologia

>>Pazienti con funzione renale normale. Adulti: la dose endovenosa giornaliera consigliata e' di 2 g, da suddividere in 500 mg ogni 6 ore oppure 1 g ogni 12 ore. La risposta terapeutica si verifica in genere alla quarantottesima-settantaduesima ora. La durata della terapia dipende dall'agente causale e dalle altre circostanze cliniche dell'infezione. Ogni somministrazione dovrebbe essere eseguita ad una velocita' di infusione minore di 10 mg/min o in almeno 60 minuti, preferendo tra i due il tempo di somministrazione di piu' lunga durata. Altri fattori, quali l'eta' o l'obesita', possono portare ad una modifica della dose endovenosa impiegata giornalmente. Nell'endocardite stafilococcica la durata deve essere di 3 o piu' settimane almeno. Bambini: la dose endovenosa consigliata di vancomicina e' 10 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore. Ogni infusione dovrebbe essere effettuata in un periodo di tempo di almeno 60 minuti. Neonati e lattanti: in entrambi, si consiglia unadose iniziale di 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 12 ore per i neon ati durante la prima settimana di vita, ed ogni 8 ore fino all'eta' diun mese. Ciascuna infusione dovrebbe durare almeno 60 minuti. In ques ti pazienti puo' essere giustificato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina. Pazienti con insufficienza renalee pazienti anziani: si raccomanda un adeguamento del dosaggio nei paz ienti con funzionalita' renale ridotta. Proprio a causa della ridotta funzionalita' renale, nei nati prematuri e nei soggetti anziani puo' essere necessaria una ulteriore riduzione del dosaggio. Al fine di ottimizzare la terapia, puo' essere d'aiuto un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina, specialmente nei pazienti gravi con funzionalita' renale instabile. Tali misurazioni possono essere effettuate tramite metodi microbiologici, radioimmunologici, con l'immunofluorescenza a luce polarizzata, con l'immunofluorescenza o mediante cromatografia liquida ad alta pressione. Se il valore della clearance della creatinina viene valutato con accuratezza, il dosaggio della vancomicina, nella maggior parte dei pazienti con funzione renale compromessa, puo' essere calcolato usando la seguente tabella. Il dosaggio giornaliero di vancomicina cloridrato e' circa 15 volte il valore della velocita' di filtrazione glomerulare espressa in ml/min. >>Dosaggio della vancomicina in pazienti con insufficienza renale. Clcr 100 ml/min: 1.545 mg/24 h; clcr 90 ml/min: 1390 mg/24 h; clcr 80 ml/min: 1235 mg/24 h; clcr 70 ml/min: 1080 mg/24 h; clcr 60 ml/min: 925 mg/24 h; clcr 50 ml/min: 770 mg/24 h; clcr 40 ml/min: 620 mg/24 h; clcr 30 ml/min:465 mg/24 h; clcr 20 ml/min: 310 mg/24 h; clcr 10 ml/min: 155 mg/24 h . La dose iniziale non dovrebbe essere inferiore ai 15 mg/kg, anche nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. I suddetti dosaggi non sono validi per i pazienti funzionalmente anefrici. In tali pazienti, andrebbe somministrata una dose iniziale di 15 mg/kg per raggiungere rapidamente le concentrazioni ematiche terapeutiche. La dose necessaria per mantenere invariate tali concentrazioni e' di 1,9 mg/kgnelle 24 ore. In pazienti con grave insufficienza renale, puo' essere piu' conveniente somministrare dosi di mantenimento da 250 a 1000 mg in dose unica intervallate da alcuni giorni, piuttosto che somministrare il farmaco giornalmente In caso di anuria, viene raccomandata una dose di 1 g ogni 7-10 giorni. Quando e' noto solo il valore della creatininemia, la seguente formula (basata su sesso, peso ed eta' del paziente) puo' essere usata per calcolare la clearance della creatinina. Uomini: Peso (Kg) x (140 - eta' in anni) diviso 72 x creatininemia (mg/dl). Donne: 0,85 x Peso (Kg) x (140 - eta' in anni) diviso 72 x creatininemia (mg/dl). Il valore della creatininemia dovrebbe rappresentare uno stato di equilibrio della funzione renale; altrimenti il valore stimato della clearance della creatinina non e' valido. Il valore della clearance cosi' calcolato sovrastima la clearance reale nei pazienti: con patologie caratterizzate da una diminuzione della funzione renale, come lo shock, l'infarto cardiaco o l'oliguria; nei quali non e' presente una normale relazione tra massa muscolare e peso totale corporeo, come nei pazienti obesi od in quelli con malattie epatiche, edemi o ascite; debilitati, malnutriti od astenici. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di vancomicina per via intratecale (intralombareo intraventricolare) non e' stata ancora sufficientemente valutata. L 'infusione intermittente resta il metodo di somministrazione raccomandato. Somministrazione orale: il dosaggio usuale per gli adulti nel trattamento della colite pdeusomembranosa da antibiotici causata dal Clostridium difficile va da 500mg a 2g di vancomicina al giorno, suddivisain 3-4 dosi, per un periodo di 7-10 giorni.

Conservazione

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione/diluizione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore; normalmente il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore, ed il prodotto dovrebbe essere conservato tra +2 gradi C e +8 gradi C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 4 giorni tra +2 gradi C e +8 gradi C e per 2 giorni per il prodotto conservato tra 20 gradi C e 25 gradi C.

Avvertenze

Poiche' la vancomicina e' nefrotossica, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. La tossicita' e' legata sia agli elevati livelli ematici che al prolungamento della terapia. Per minimizzare il rischio di nefrotossicita' nel trattamento di pazienti con disfunzione renale di notevole grado o di pazienti che ricevono una concomitante terapia con aminoglicosidi, si consigliaun attento monitoraggio della funzionalita' renale ed un costante con trollo dello schema posologico da impiegare. Il dosaggio verra' calcolato tenendo conto dei valori della creatininemia o della clearance della creatinina; dosi di vancomicina inferiori ai 2 g giornalieri producono livelli ematici del farmaco soddisfacenti. Poiche', inoltre, la vancomicina e' ototossica, il suo uso deve essere evitato nei soggetti gia' affetti da ipoacusia. Tuttavia, se l'uso della vancomicina in questi pazienti si rende necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. La dose deve essere stabilita mediante determinazioni periodiche dei livelli ematici (il livello ematico della vancomicina non deve superare i 25 mcg/ml). La sordita' puo' essere preceduta da ronzio auricolare. I pazienti anziani sono piu' soggetti a lesioni dell'organo dell'udito. Nei pazienti con funzionalita' renale ailimiti della norma ed in quelli con oltre 60 anni di eta' e' necessar io monitorare i livelli ematici dell'antibiotico ed eseguire controlliseriali della funzione audio-vestibolare. Eseguire periodicamente esa mi ematologici, delle urine e della funzionalita' renale ed epatica intutti quei pazienti che ricevono vancomicina. In particolare, si racc omanda un monitoraggio periodico della conta leucocitaria nei pazientisottoposti a trattamento prolungato con vancomicina ed in quelli che assumono contemporaneamente farmaci che possono provocare neutropenia.Casi di neutropenia reversibile sono stati riscontrati in pazienti tr attati con vancomicina. Uso in pediatria: la vancomicina deve essere utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei bambini piccoli a causa dell'immaturita' renale di questi soggetti e del possibile aumento delle concentrazioni sieriche del farmaco. Pertanto, in questi pazienti deve essere assicurato un attento monitoraggio dei livelli ematici della vancomicina. La somministrazione concomitante di vancomicina ed anestetici, nel bambino, e' stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi. Uso in geriatria: la diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all'eta' puo' portare, in assenza di un aggiustamento del dosaggio,ad una elevazione delle concentrazioni ematiche della vancomicina. L' uso prolungato della vancomicina puo' permettere la proliferazione incontrollata di specie batteriche resistenti non sensibili al farmaco. Un'attenta osservazione del paziente e' essenziale. In rari casi, sono state osservate coliti pseudomembranose da Clostridium difficile in pazienti che avevano ricevuto vancomicina per via endovenosa. Concentrazioni sieriche clinicamente significative sono state osservate in alcuni pazienti che avevano assunto dosi multiple di vancomicina per via orale nel trattamento di coliti pseudomembranose attive sostenute da Clostridium difficile. In caso di superinfezione e' necessario istituire una terapia appropriata. Evitare di iniettare la vancomicina sottocuteo intramuscolo, perche' il farmaco puo' causare dolore, irritazione e necrosi dei tessuti. La vancomicina va pertanto somministrata per via endovenosa, ponendo attenzione ad evitare eventuali stravasi. Nonosta nte queste precauzioni, dopo somministrazione endovenosa non e' rara la comparsa di tromboflebiti, talora severe. L'incidenza e la gravita' dei fenomeni di tromboflebite possono essere ridotte ricorrendo ad unainfusione lenta in soluzione diluita (da 2,5 a 5 g/L) e variando la s ede di infusione. Somministrazioni in bolo (in alcuni minuti) possono provocare grave ipotensione, shock e, raramente, arresto cardiaco. Perevitare questi eventi l'infusione endovenosa va effettuata in un temp o non inferiore a 60 minuti, controllando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. La frequenza di eventi quali ipotensione, eritema,orticaria e prurito e' risultata maggiore quando si aveva una concomi tante somministrazione di agenti anestetici. Tali eventi sono minimizzabili somministrando la vancomicina per infusione lenta 60 minuti prima dell'uso dell'anestetico. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di vancomicina per via intratecale non e' stata ancora sufficientemente valutata.

Interazioni

Devono essere evitati trattamenti contemporanei o susseguenti, topici o sistemici, di altri farmaci oto-e/o nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, polimixina B) con lavancomicina, particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficien za renale preesistenti all'inizio del trattamento. La somministrazionecontemporanea di vancomicina ed anestetici e' stata associata ad erit ema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

Effetti indesiderati

La somministrazione di vancomicina puo' dare luogo alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, brividi, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculari, reazioni anafilattoidi. Rash da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica (sindrome di DRESS). Infusioni effettuate troppo rapidamente possono provocare la comparsa di effetti a carico dell'apparato cardiovascolare quali arrossamento, ipotensione, shock ed arresto cardiaco. Dal punto di vista ematologico possono verificarsi eosinofilia e neutropenia. Quest'ultima compare piu' spesso con esordio una settimana o piu' dopo l'inizio del trattamento con vancomicina, o dopo una somministrazione totale del farmaco con dosaggio complessivo superiore a 25 g; la neutropenia e' prontamente reversibile con la sospensione del trattamento. Pancitopenia, anemia, leucopenia etrombocitopenia. Reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi nel 5- 10% dei pazienti trattati. Possono verificarsi casi di ototossicit a' e nefrotossicita'. Ototossicita': e' stato riferito (alcune dozzinedi pazienti) perdita dell'udito a seguito di terapia con vancomicina. La maggior parte di questi pazienti aveva avuto una disfunzione renal e, o una precedente ipoacusia, o aveva ricevuto un trattamento concomitante con un farmaco ototossico. Sono stati riferiti raramente casi divertigini e tinnito. Nefrotossicita': raramente e' stata osservata in sufficienza renale, che si manifesta principalmente con un incremento della creatinina sierica o della concentrazione dell'azoto ureico, specie nei pazienti che hanno assunto dosi elevate di vancomicina. Sono stati riferiti rari casi di nefrite interstiziale. La maggior parte di essi si sono verificati in pazienti che avevano ricevuto in concomitanza aminoglicosidi o con preesistenti disfunzioni renali. L'azotemia sie' normalizzata, nella maggior parte dei pazienti, con la sospensione della vancomicina. Effetti-infusione dipendenti: durante o subito dop o una rapida infusione di vancomicina (meno di 60 minuti), i pazienti possono sviluppare le seguenti reazioni: eruzione eritematosa al tronco ed al collo, con possibile interessamento anche del viso, talora accompagnata da dispnea, sibili respiratori, orticaria e prurito. Si parla in tali casi di "Sindrome del collo rosso". Sindrome ipotensiva, caratterizzata da una riduzione della pressione sistolica da moderata a grave. Sindrome dolorosa spastica, meno frequente, caratterizzata da attacchi acuti di dolore pulsante e da spasmi della muscolatura toracicao paraspinale. Queste reazioni si risolvono normalmente entro 20 minu ti, ma possono persistere alcune ore. Tali eventi sono infrequenti se la vancomicina viene somministrata mediante infusione lenta (oltre 60 minuti). Gli eventi correlati all'infusione sono ricollegabili sia alla concentrazione che alla velocita' di somministrazione della vancomicina. Negli adulti si raccomanda una concentrazione non superiore ai 5 mg/ml ed una velocita' di infusione minore di 10 mg/min. Concentrazioni fino a 10 mg/ml possono essere impiegate in pazienti che necessitanodi una restrizione dell'apporto di fluidi; l'impiego di concentrazion i piu' alte puo' aumentare il rischio di eventi correlati all'infusione. Eventi correlati all'infusione possono comunque verificarsi a qualunque concentrazione o velocita' d'infsione. Flebiti: e' stata riferitainfiammazione nella sede d'iniezione. Miscellanea: sono stati riferit i rari casi di anafilassi, dermatite esfoliativa, necrolisi tossica epidermica,dermatosi bollosa IgA, sindrome di Stevens-Johonson, vasculite e aumento delle transaminasi epatiche.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non e' dimostrata; pertantoil farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessita' quan do, i potenziali benefici superano i rischi possibili. La vancomicina viene secreta nel latte materno, pertanto si consiglia cautela quando il farmaco e' somministrato a donne in allattamento.