Dettagli:

Nome:Vancocina Ap - Os Inf 500mg 10ml
Codice Ministeriale:016334029
Principio attivo:Vancomicina Cloridrato
Codice ATC:J01XA01
Fascia:H
Prezzo:11.23
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Eli Lilly Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VANCOCINA A.P. 500 mg POLVERE PER SOLUZIONE ORALE E PER INFUSIONE

Formulazioni

Vancocina Ap - Os Inf 500mg 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotici glicopeptidici.

Principi attivi

Vancomicina cloridrato 512,57 mg equivalente a vancomicina 500 mg.

Eccipienti

Non pertinente.

Indicazioni

E' indicato nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. E' particolarmente indicato in quei pazienti che, o non possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento; oppure, in quei casi in cui i microrganismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici. Vancocina e' stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell'endocardite stafilococcica. La suaefficacia e' stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli. L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un aminoglicoside e' stata riportata per le endocarditi causate dallo Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis. Per le endocarditi causate da enterococchi (es. E. faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un aminoglicoside. E' risultata efficace nel trattamento delle endocarditi da difteroidi; e' stata anche usata in associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell'endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da difteroidi. Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilita' al cloridrato di vancomicina. La formulazione iniettabile di vancomicina puo' essere somministrataper via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibiotico- terapia causate da C. difficile e nelle enterocoliti di natura stafilococcica. La somministrazione per via iniettabile della vancomicina cloridrato da sola e' di dubbio beneficio per queste indicazioni. Il cloridrato di vancomicina assunto per via orale non e' efficace in altri tipi di infezioni. Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa e' consigliata dall'American Heart Association e dalla American Dental Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite, o reumatiche, o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono a interventi dentali o chirurgici deltratto respiratorio superiore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Posologia

>>Adulti: la dose endovenosa e' in genere 500 mg ogni 6 ore, o 1 g ogni 12 ore, diluiti in soluzione fisiologica o glucosata al 5%. La risposta terapeutica si verifica in genere alla 48(a)-72(a) ora. La durata della terapia dipende dall'agente causale e dalle altre circostanze cliniche dell'infezione. Nell'endocardite stafilococcica la durata deve essere di 3 o piu' settimane almeno. >>Bambini: la dose giornaliera totale di Vancocina e' di 40 mg/Kg di peso corporeo. Essa deve essere suddivisa in dosi frazionate (ogni 6 ore) e diluita nella quantita' di liquidi da somministrare nelle 24 ore. >>Neonati e lattanti: in entrambi, si consiglia una dose iniziale di 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 12 ore per i neonati durante la prima settimana di vita, ed ogni 8 ore fino all'eta' di un mese. Ciascuna infusione dovrebbe durare almeno60 minuti. In questi pazienti puo' essere giustificato un attento mon itoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina. >>Pazienti coninsufficienza renale e pazienti anziani: si raccomanda un adeguamento del dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale ridotta. Proprio a causa della ridotta funzionalita' renale, nei nati prematuri e nei so ggetti anziani puo' essere necessaria una ulteriore riduzione del dosaggio. Al fine di ottimizzare la terapia, puo' essere d'aiuto un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina, specialmente nei pazienti gravi con funzionalita' renale instabile. Tali misurazioni possono essere effettuate tramite metodi microbiologici, radioimmunologici, con l'immunofluorescenza a luce polarizzata, con l'immunofluorescenza o mediante cromatografia liquida ad alta pressione. La dose iniziale non dovrebbe essere inferiore ai 15 mg/kg, anche nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. In pazienti anefrici,andrebbe somministrata una dose iniziale di 15 mg/kg per raggiungere rapidamente le concentrazioni ematiche terapeutiche. La dose necessaria per mantenere invariate tali concentrazioni e' di 1,9 mg/kg nelle 24ore. In pazienti con grave insufficienza renale, puo' essere piu' con veniente somministrare dosi di mantenimento da 250 a 1.000 mg in dose unica intervallate da alcuni giorni, piuttosto che somministrare il farmaco giornalmente. In caso di anuria, viene raccomandata una dose di 1 g ogni 7-10 giorni. Il valore della clearance cosi' calcolato sovrastima la clearance reale nei pazienti: con patologie caratterizzate da una diminuzione della funzione renale, come lo shock, l'infarto cardiaco o l'oliguria; nei quali non e' presente una normale relazione tra massa muscolare e peso totale corporeo, come nei pazienti obesi od in quelli con malattie epatiche, edemi o ascite; debilitati, malnutriti odastenici. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di vancom icina per via intratecale (intralombare o intraventricolare) non e' stata ancora sufficientemente valutata. L'infusione intermittente resta il metodo di somministrazione raccomandato. >>Somministrazione orale: il dosaggio usuale per gli adulti nel trattamento della colite pseudomembranosa da antibiotici causata dal Clostridium difficile va da 500 mg a 2 g di vancomicina al giorno, suddivisa in 3-4 dosi, per un periodo di 7-10 giorni.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Dopo ricostituzione, i flaconi possono essere conservati in frigorifero (tra +2 gradi e+8 gradi C) per 14 giorni senza significativa perdita di potenza.

Avvertenze

Poiche' la vancomicina e' nefrotossica, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. La tossicita' e' legata sia agli elevati livelli ematici che al prolungamento della terapia. Per minimizzare il rischio di nefrotossicita' nel trattamento di pazienti con disfunzione renale di notevole grado o di pazienti che ricevono una concomitante terapia con aminoglicosidi, si consigliaun attento monitoraggio della funzionalita' renale ed un costante con trollo dello schema posologico da impiegare. Il dosaggio verra' calcolato tenendo conto dei valori della creatininemia o della clearance della creatinina; dosi di vancomicina inferiori ai 2 g giornalieri producono livelli ematici del farmaco soddisfacenti. Poiche', inoltre, la vancomicina e' ototossica, il suo uso dovrebbe essere evitato nei soggetti gia' affetti da ipoacusia. Tuttavia, se l'uso della vancomicina in questi pazienti si rende necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. La dose dovrebbe essere stabilita mediante determinazioni periodiche dei livelli ematici (il livello ematico della vancomicina non deve superare i 25 mcg/ml). La sordita' puo' essere preceduta da ronzio auricolare. I pazienti anziani sono piu' soggetti a lesioni dell'organo dell'udito. Nei pazienti con funzionalita' renale ai limiti della norma ed in quelli con oltre 60 anni di eta' e' necessario monitorare i livelli ematici dell'antibiotico ed eseguire controlli seriali della funzione audio-vestibolare. Eseguire periodicamente esami ematologici, delle urine e della funzionalita' renale ed epatica in tutti quei pazienti che ricevono vancomicina. In particolare,si raccomanda un monitoraggio periodico della conta leucocitaria nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con vancomicina ed in quelli che assumono contemporaneamente farmaci che possono provocare neutropenia. Casi di neutropenia reversibile sono stati riscontrati in pazienti trattati con vancomicina. >>Uso in pediatria: usare con particolare cautela nei neonati prematuri e nei bambini piccoli a causa dell'immaturita' renale di questi soggetti e del possibile aumento delle concentrazioni sieriche del farmaco. Pertanto, in questi pazienti deve essere assicurato un attento monitoraggio dei livelli ematici della vancomicina. La somministrazione concomitante di vancomicina ed anestetici, nel bambino, e' stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi. >>Uso in geriatria: la diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all'eta' puo' portare, in assenza di un aggiustamento del dosaggio, ad una elevazione delle concentrazioni ematiche della vancomicina. L'uso prolungato dellavancomicina puo' permettere la proliferazione incontrollata di specie batteriche resistenti non sensibili al farmaco. Un'attenta osservazio ne del paziente e' essenziale. In rari casi, sono state osservate coliti pseudomembranose da C. difficile in pazienti che avevano ricevuto vancomicina per via endovenosa. Concentrazioni sieriche clinicamente significative sono state osservate in alcuni pazienti che avevano assunto dosi multiple di vancomicina per via orale nel trattamento di colitipseudomembranose attive sostenute da Clostridium difficile. In caso d i superinfezione e' necessario istituire una terapia appropriata. Evitare di iniettare la vancomicina sottocute o intramuscolo, perche' il farmaco puo' causare dolore, irritazione e necrosi dei tessuti. Somministrare per via endovenosa, ponendo attenzione ad evitare eventuali stravasi. Nonostante queste precauzioni, dopo somministrazione endovenosanon e' rara la comparsa di tromboflebiti, talora gravi. L'incidenza e la gravita' dei fenomeni di tromboflebite possono essere ridotte rico rrendo ad una infusione lenta in soluzione diluita (da 2,5 a 5 g/L) e variando la sede di infusione. Somministrazioni in bolo (in alcuni minuti) possono provocare arrossamento, grave ipotensione, shock e, raramente, arresto cardiaco. Per evitare questi eventi l'infusione endovenosa va effettuata in un tempo non inferiore a 60 minuti, controllando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. La frequenza di eventi quali ipotensione, eritema, orticaria e prurito e' risultata maggiore quando si aveva una concomitante somministrazione di agenti anestetici. Tali eventi sono minimizzabili somministrando la vancomicina per infusione lenta 60 minuti prima dell'uso dell'anestetico. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di vancomicina per via intratecale non e' stata ancora sufficientemente valutata. La vancomicina e' stabile per 14 giorni in frigorifero, dopo la ricostituzione iniziale. Ogniulteriore diluizione e' stabile per 24 ore a temperatura ambiente.

Interazioni

Devono essere evitati trattamenti contemporanei o susseguenti, topici o sistemici, di altri farmaci oto- e/o nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, polimixina B) con la vancomicina, particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficienza renale preesistenti all'inizio del trattamento. La somministrazione contemporanea di vancomicina ed anestetici e' stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

Effetti indesiderati

La somministrazione di vancomicina puo' dare luogo alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, brividi, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculari, reazioni anafilattoidi. Rash da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica (sindrome DRESS). Infusioni effettuate troppo rapidamente possono provocare la comparsa di effetti a carico dell'apparato cardiovascolare quali arrossamento, ipotensione, shock ed arresto cardiaco. Dal punto di vista ematologico possono verificarsi agranulocitosi, eosinofilia e neutropenia. Quest'ultima compare piu' spesso con esordio una settimana o piu' dopo l'inizio del trattamento con vancomicina, o dopo una somministrazione totale del farmaco con dosaggio complessivo superiore a 25 g; la neutropenia e' prontamentereversibile con la sospensione del trattamento. Pancitopenia, anemia, leucopenia e trombocitopenia. Reazioni di ipersensibilita' possono ve rificarsi nel 5-10% dei pazienti trattati. Possono verificarsi casi diototossicita' e nefrotossicita'. >>Ototossicita': e' stato riferito ( alcune dozzine di pazienti) perdita dell'udito a seguito di terapia con vancomicina. La maggior parte di questi pazienti aveva avuto una disfunzione renale, o una precedente ipoacusia, o aveva ricevuto un trattamento concomitante con un farmaco ototossico. Sono stati riferiti raramente casi di vertigini e tinnito. >>Nefrotossicita': raramente e' stata osservata insufficienza renale, che si manifesta principalmente con un incremento della creatinina sierica o della concentrazione dell'azoto ureico, specie nei pazienti che hanno assunto dosi elevate di vancomicina. Sono stati riferiti rari casi di nefrite interstiziale. La maggior parte di essi si sono verificati in pazienti che avevano ricevuto in concomitanza aminoglicosidi o con preesistenti disfunzioni renali. L'azotemia si e' normalizzata, nella maggior parte dei pazienti, con la sospensione della vancomicina. >>Effetti infusione-dipendenti: durante o subito dopo una rapida infusione di vancomicina (meno di 60 minuti), i pazienti possono sviluppare le seguenti reazioni: eruzione eritematosa al tronco ed al collo, con possibile interessamento anche del viso, talora accompagnata da dispnea, sibili respiratori, orticaria e prurito (sindrome del collo rosso); sindrome ipotensiva, caratterizzata da una riduzione della pressione sistolica da moderata a grave; sindrome dolorosa spastica, meno frequente, caratterizzata da attacchi acuti di dolore pulsante e da spasmi della muscolatura toracica o paraspinale. Queste reazioni si risolvono normalmente entro 20 minuti, ma possono persistere alcune ore. Tali eventi sono infrequenti se la vancomicina viene somministrata mediante infusione lenta (oltre 60 minuti).Gli eventi correlati all'infusione sono ricollegabili sia alla concen trazione che alla velocita' di somministrazione della vancomicina. Negli adulti si raccomanda una concentrazione non superiore ai 5 mg/ml eduna velocita' di infusione minore di 10 mg/min. Concentrazioni fino a 10 mg/ml possono essere impiegate in pazienti che necessitino di una restrizione dell'apporto di fluidi; l'impiego di concentrazioni piu' alte puo' aumentare il rischio di eventi correlati all'infusione. Eventi correlati all'infusione possono comunque verificarsi a qualunque concentrazione o velocita' d'infusione. >>Flebiti: e' stata riferita infiammazione nella sede di iniezione. >>Altri effetti indesiderati: sono stati riferiti rari casi di anafilassi, dermatite esfoliativa, necrolisi tossica epidermica, dermatosi bollosa IgA, sindrome di Stevens-Johnson, vasculite e aumento delle transaminasi epatiche.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non e' dimostrata; pertanto, il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessita' quando i potenziali benefici superano i rischi possibili. La vancomicina viene secreta nel latte umano materno, pertanto si consiglia cautela quando il farmaco e' somministrato a donne in allattamento.