Dettagli:

Nome:Valsodiur - 28cpr Riv 160+25mg
Codice Ministeriale:041144104
Principio attivo:Valsartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA03
Fascia:A
Prezzo:7.15
Rimborso:6.15
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VALSODIUR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Valsodiur - 28cpr Riv 80+12,5mg
Valsodiur - 28cpr Riv 160+12,5mg
Valsodiur - 28cpr Riv 160+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Valsartan e idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silicio diossido colloidale e magnesio stearato Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti; il farmaco e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria; ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica. L'uso concomitante del medicinale con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

Posologia

La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione delladose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve esser e valutata la risposta clinica al farmaco e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Modo di somministrazione: il medicinale puo' essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >=30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale. Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: il prodotto non deve essere usato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa di problematiche di sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

>>Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide:durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorot iazide, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Effettuare un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti che hanno subito una forte deplezione sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il farmaco. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con il medicinale. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina- angiotensina-aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in raricasi, a insufficienza renale acuta. L'uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pert anto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione del farmacopossa essere associata con un peggioramento della funzionalita' renal e; non utilizzare il farmaco. Non usare il medicinale come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >=30 ml/min. Quando il medicinale e' utilizzato in pazienti con insufficienza renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, il medicinale deve essere utilizzato con cautela. E' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Neipazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento dalla dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Le tiazidi possono ridurrel'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermit tente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi. Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Sesi ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, s i raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAASattraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettor e dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se laterapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, c io' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, deglielettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE- inibitori e gli ant agonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. E' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

>>Valsartan/idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Altri agenti antipertensivi: il farmaco puo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta' antipertensive. Amine pressorie: e' possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi: quando cosomministrati, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante del medicinale e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento delpotassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazi one del paziente. >>Valsartan. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio. Qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio.Nessuna interazione: negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rileva nza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide del farmaco. >>Idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali associatia perdita di potassio e ipokaliemia: se questi medicinali devono esse re prescritti con l'associazione valsartan- idroclorotiazide e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici; altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.). A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta. Glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi comeeffetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache ind otte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o consali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. Medicina li antidiabetici (insulina e antidiabetici orali): il trattamento con un diuretico tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide,e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diureti ci tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effettoiperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamento d ella gotta: puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La cosomministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Anticolinergici: la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione dellamotilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello st omaco. Amantadina: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. Colestiramina e resine del colestipolo: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resinea scambio anionico. Agenti citotossici: le tiazidi, compresa l'idrocl orotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro. Ciclosporina: la somministrazione contemporanea di ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Alcolici, anestetici e sedativi: si puo' verificare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide. Carbamazepina: i pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individualisono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e o rgani. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente inmonoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Le r eazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire daquelle piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto com une (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. >>Valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologiedell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell' acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. >>Valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito . Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro:fotosensibilita'; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epi dermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.

Gravidanza e allattamento

Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia nonpuo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano d isponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonistidel recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' es istere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguim ento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, seappropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l' esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienzarenale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizion e ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, in assenza di uneffetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non d eve essere utilizzata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, ad eccezione delle rare situazioni nelle quali non puo' essere effettuato un trattamento diverso. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. A dosi elevate, le tiazidi inducono una diuresi marcata che puo' inibire la produzione del latte materno. Non e'quindi raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento. Si d evono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.