Dettagli:

Nome:Valsartan Zent - 28cpr Riv 320mg
Codice Ministeriale:040723189
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:10
Rimborso:10
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VALSARTAN ZENTIVA 320 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Valsartan Zent - 28cpr Riv 320mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Valsartan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sorbitolo E 420, carbonato di magnesio (pesante), amido di mais pregelatinizzato, povidone K 25, sodio stearil fumarato, sodio lauril solfato, srospovidone Tipo A. Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 4000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido marrone (E 172), indigotina lacca di alluminio (E 132).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, e dell'ipertensione nei bambini ed adolescenti dai 6 ai 18 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Secondo eterzo trimestre di gravidanza.

Posologia

>>Posologia. Ipertensione: la dose iniziale consigliata e' 80 mg una volta al giorno. L'effetto antiipertensivo e' sostanzialmente visibile entro 2 settimane e gli effetti massimi sono attesi entro 4 settimane.In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose puo' essere aumentata a 160 mg sino ad unmassimo di 320 mg. Il farmaco puo' anche essere somministrato in asso ciazione ad altri farmaci antiipertensivi. L'aggiunta di un diuretico,come l'idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione sangui gna in questi pazienti. >>Popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione della funzione renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose neipazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Compromiss ione della funzione epatica: il prodotto e' controindicato in pazienticon grave compromissione della funzione epatica, cirrosi biliare e in pazienti affetti da colestasi. In pazienti con compromissione della f unzione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica: in bambini e adolescenti da 6 a 18 anni di eta' la doseiniziale e' 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 35 kg o piu'. La dose deve essere adeguata in base alla risposta della pressione sa nguigna. In caso di peso >=18 kg a <35 kg la dose massima studiata in studi clinici e' di 80 mg. In caso di peso >=35 kg a <80 kg la dose massima studiata in studi clinici e' di 160 mg. In caso di peso >=80 kg a <160 kg la dose massima studiata in studi clinici e' di 320 mg. Dosisuperiori a quelle elencate non sono state studiate e non sono pertan to raccomandate. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni. Uso in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con compromissione della funzione renale: non e' stato studiato l'uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina <30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, quindi valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Nessun aggiustamento della dose e' necessario nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati. Uso in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica: come negli adulti, il prodotto e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' una limitata esperienza clinica in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione della funzione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente in pazienti pediatrici: il prodotto non e' raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o infarto miocardico recente in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. >>Metodo di somministrazione. Il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dal pasto e deve essere somministrato con dell'acqua.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Non e' raccomandato l'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio(eparina, ecc.). Il monitoraggio del potassio sierico deve essere eff ettuato quando appropriato. A tutt'oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzione renale con clearance della creatinina >10 ml/min. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata, senza colestasi, il prodotto deve essere usato con cautela. In pazienti con marcata carenza di sodio e/o ipovolemici, come quelli che ricevono dosi elevate di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il prodotto. La carenza di sodio e/o l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con il medicinale, ad esempio riducendo la dose di diuretico. None' stata stabilita la sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti co n stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altri medicinali che alterano il sistema renina- angiotensina-aldosterone possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteriarenale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando i pazienti sono trattati con valsartan. A tutt'oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Come per tutti gli altri vasodilatatori,e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aor tica o mitralica, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (hyperthrophic obstructive cardiomyopathy - HOCM). La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo,con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno c he non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in casi rari, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' il valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso del farmaco possa essere associato a un peggioramento della funzione renale. >>Popolazione pediatrica. L'uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina <30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, quindi valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Cio' vale in particolare quando valsartan e' somministrato in pazienti affetti da altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Come negli adulti, il prodotto e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione della funzione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' un'esperienza clinica limitata in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione della funzione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80mg in questi pazienti. >>Eccipienti. Questo medicinale contiene sorbi tolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale. >>Storia di angioedema. Angioedema che comprende gonfiore della laringe, della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del volto, delle labbra, della faringe e/o della lingua e' stato riportato in pazienti trattati con valsarta; alcuni di questi pazienti avevano avuto in precedenza angioedema con altri medicinali inclusi gli ACE inibitori. Ilprodotto deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che svilu ppano angioedema e non deve essere risomministrato.

Interazioni

>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di contemporaneo impiego di ACE inibitori, sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza nell'uso concomitante di valsartan e litio, questa combinazione non e' raccomandata. Se la combinazione e' considerata necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono alzare i livelli di potassio: se e' considerata necessaria la somministrazione di un medicinale, che influenza i livelli di potassio, incombinazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli sierici di potassio. >>Prestare cautela in caso di uso concomitante. Medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitoriselettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/giorno), e FANS n on selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati insieme a FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzione renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Altri: in studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state rilevate interazioni cliniche significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti, dove sono comuni alterazioni renali preesistenti, si raccomandacautela con l'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che, in ibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono aumentare ilivelli sierici di potassio. La funzionalita' renale e il potassio si erico devono essere attentamente monitorati.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono raggruppate per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), moltoraro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sul la base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono raggruppate inordine di gravita' decrescente. Per tutte le reazioni avverse rilevat e dall'esperienza post-marketing e i risultati di laboratorio, non e' possibile indicare una frequenza di ADR e pertanto sono elencate con "non noto" come frequenza. >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune:vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzionalita' epatica compreso l'aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alle sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica, ipertensione. L'effetto antiipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi randomizzati, in doppio cieco in 561 pazienti pediatrici da 6 a 18 anni di eta'. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini ditipologia, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici da 6 a 18 anni e quanto regist rato in precedenza per i pazienti adulti. Nei pazienti pediatrici da 6a 16 anni di eta' la valutazione neurocognitiva e dello sviluppo non ha evidenziato, nel complesso, nessun impatto avverso clinicamente significativo dopo il trattamento con valsartan fino a un anno. In uno studio randomizzato in doppio cieco in 90 bambini di eta' compresa tra 1e 6 anni, che e' stato seguito da un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una po polazione che aveva comorbilita' significative. Una relazione causale con valsartan non e' stata stabilita. In un secondo studio in cui 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni sono stati randomizzati, nessunsignificativo aumento delle transaminasi epatiche o morte sono avvenu ti con il trattamento con valsartan. L'iperpotassiemia e' stata osservata piu' frequentemente nei bambini e adolescenti da 6 a 18 anni con preesistente malattia renale cronica. Il profilo di sicurezza rilevato in studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca varia dal profilo di sicurezza completo rilevato nei pazienti ipertesi. Questa variabilita' puo' essere correlata alla malattia sottostante. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (trattati solo pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', inclusa malattia da siero. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: iperpotassiemia; non nota : aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: rash, prurito. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alle sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. L'uso degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRAs) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRAs e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per lepazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a u n trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, a seconda dei casi, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRAs durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale,oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' n eonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. >>Allattamento. Non essendo disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento al seno, il prodotto non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con medicinali con profili di sicurezza testati nell'allattamento, specialmente durante l'allattamento del neonato o del prematuro. >>Fertilita'. Valsartan non ha avuto effetti negativi sulla capacita' riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg/die. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in mg/m^2 (i calcoli si basano sull'assunzione di una dose orale di 320 mg/die da parte di un paziente di 60 kg).