Dettagli:

Nome:Valsartan Zent - 28cpr Riv 160mg
Codice Ministeriale:040723126
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:7.2
Rimborso:7.2
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VALSARTAN ZENTIVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Valsartan Zent - 14cpr Riv 40mg
Valsartan Zent - 28cpr Riv 80mg
Valsartan Zent - 28cpr Riv 160mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Valsartan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, corbitolo E 420, carbonato di magnesio (pesante), amido di mais pregelatinizzato, povidone K 25, sodio stearil fumarato, sodio lauril solfato, crospovidone Tipo A. Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 4000, nelle compresse da 40 mg ferro ossido giallo (E 172), nelle compresse da 80 mg ferro ossido rosso (E 172), nelle compresse da 160 mg ferro ossido giallo (E 172) e ferro ossido marrone (E 172).

Indicazioni

>>Compresse da 40 mg. Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti da 6 a 18 anni di eta'. >>Compresse da 80 mg e 160 mg. Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione in bambini e adolescenti da 6 a 18 anni di eta'. >>Compresse da 40 mg, 80 mg e 160 mg. Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolaresinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni). Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina (ACE) o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati betabloccanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Secondo eterzo trimestre di gravidanza.

Posologia

>>Posologia, compresse da 80 mg e 160 mg. Ipertensione: la dose iniziale raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antiipertensivo e' sostanzialmente visibile entro 2 settimane e gli effetti massimi sono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose puo' essere aumentata a 160 mg sino ad un massimo di 320 mg. Il prodotto puo' anche essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione sanguigna in questi pazienti. >>Posologia, compresse da 40 mg, 80 mg, 160 mg. Infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale puo' essereottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima d a raggiungere e' 160 mg due volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto miocardico, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, betabloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con post-infarto miocardico deve sempre includere la valutazione della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca: la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg due volte al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, ad intervalli di almeno due settimane, fino almassimo dosaggio tollerato dal paziente. E' opportuno considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e'di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere s omministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non e' raccomandata. La valutazione di pazienti coninsufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della fun zionalita' renale. >>Popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose neipazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Compromiss ione della funzionalita' epatica: il prodotto e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, cirrosi biliare e in pazienti affetti da colestasi. In pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti da 6 a 18 anni di eta' la dose iniziale e' 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 kg, e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 35 kg o piu'. La dose deve essere adeguata in base alla risposta della pressione sanguigna. Per peso >=18 kg a <35 kg la dose massima studiata e' di 80 mg. Per peso >=35 kg a <80 kg la dose massima studiata e' di 160 mg. Per peso >=80 kg a <160 kg la dose massima studiata e' di 320 mg. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni. Uso in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con compromissione della funzione renale: non e' stato studiato l'uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina <30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, quindi valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Nessun aggiustamento della dose e' necessario nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati. Uso in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica: come negli adulti, il prodotto e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' una limitata esperienza clinica in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione della funzione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente in pazienti pediatrici: il medicinale non e' raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o infarto miocardico recente in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. >>Metodo di somministrazione. Il prodotto puo' essere assunto indipendentemente dal pasto e deve essere somministrato con dell'acqua.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Non e' raccomandato l'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio(eparina, ecc.). Il monitoraggio del potassio sierico deve essere eff ettuato quando appropriato. A tutt'oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con una clearance della creatinina>10 ml/min. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epati ca da lieve a moderata, senza colestasi, usare il prodotto con cautela. In pazienti con marcata carenza di sodio e/o ipovolemici, come quelli che ricevono dosi elevate di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia. Correggere lacarenza di sodio e/o l'ipovolemia prima di iniziare il trattamento, a d esempio riducendo la dose di diuretico. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia,poiche' altri medicinali che alterano il sistema renina-angiotensina- aldosterone possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, si consiglia il monitoraggio della funzione renale quando i pazienti sono trattati convalsartan. A tutt'oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impieg o di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Non trattare con il farmaco i pazienti con iperaldosteronismo, in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Come per tutti glialtri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (hypertrophic obstructive cardiomyopathy - HOCM). La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso ingravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguiment o della terapia con un AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato deve essere iniziata una terapia alternativa. Riguardo ai pazienti con infarto del miocardio recente, la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato,in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. Pertanto, l'associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post- infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere la valutazione della funzionalita' renale. L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzionedella pressione sanguigna, ma non e' di solito necessario interromper e la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni relative alla posologia. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si iniziauna terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione de i pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non e' normalmente necessaria la sospensione della terapia acausa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni relative alla posologia. Nei pazienti in cui la funzion alita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' il valsartan e' un antagonista dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso del prodotto possa essere associato a un peggioramento della funzionalita' renale. >>Popolazione pediatrica. L'uso inpazienti pediatrici con una clearance della creatinina <30 ml/min e i n pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, quindi valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessarioalcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con una cleara nce della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassiosierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Cio' vale in particolare quando valsartan e' somministrato in pazienti affetti da altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Come negli adulti, il prodotto e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione della funzione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' un' esperienza clinica limitata in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione della funzione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti. >>Eccipienti. Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale. >>Storia di angioedema. Angioedema che comprende gonfiore della laringe, della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del volto, delle labbra, della faringe e/o della lingua e' stato riportato in pazienti trattati con valsartan; alcunidi questi pazienti avevano avuto in precedenza angioedema con altri m edicinali inclusi gli ACE inibitori. Interrompere e non risomministrare il prodotto nei pazienti che sviluppano angioedema.

Interazioni

>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di contemporaneo impiego di ACE inibitori, sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza nell'uso concomitante di valsartan e litio, questa combinazione non e' raccomandata. Se la combinazione e' considerata necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono alzare i livelli di potassio: se e' considerata necessaria la somministrazione di un medicinale che influenza i livelli di potassio in combinazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli sierici di potassio. >>Prestare cautela in caso di uso concomitante. Medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/giorno), e FANS nonselettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somminist rati insieme a FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzione renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Altri: instudi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state rile vate interazioni cliniche significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti, dove sono comuni alterazioni renali preesistenti, si raccomanda cautela con l'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che, inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono raggruppate per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), moltoraro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sul la base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono raggruppate inordine di gravita' decrescente. Per tutte le reazioni avverse rilevat e dall'esperienza post-marketing e i risultati di laboratorio, non e' possibile indicare una frequenza di ADR e pertanto sono elencate con "non nota" come frequenza. >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzionalita' epatica compreso l'aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione,aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni r elative alle sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica, ipertensione. L'effetto antiipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi randomizzati, in doppio cieco in 561 pazienti pediatrici da 6 a 18 anni di eta'. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipologia, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici da 6 a 18 anni e quanto registrato in precedenza per i pazienti adulti. Nei pazienti pediatrici da 6 a 16 anni di eta' la valutazione neurocognitiva e dello sviluppo nonha evidenziato, nel complesso, nessun impatto avverso clinicamente si gnificativo dopo il trattamento con valsartan fino a un anno. In uno studio randomizzato in doppio cieco in 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, che e' stato seguito da un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva comorbilita' significative. Una relazione causalecon valsartan non e' stata stabilita. In un secondo studio in cui 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni sono stati randomizzati, nessun significativo aumento delle transaminasi epatiche o morte sono avvenuti con il trattamento con valsartan. L'iperpotassiemia e' stata osservata piu' frequentemente nei bambini e adolescenti da 6 a 18 anni con preesistente malattia renale cronica. Il profilo di sicurezza rilevatoin studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o c on insufficienza cardiaca varia dal profilo di sicurezza completo osservato nei pazienti ipertesi. Questa variabilita' puo' essere correlataalla malattia sottostante. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienz a cardiaca (trattati solo pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperpotassiemia; non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini.Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie va scolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: rash, prurito. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative allesede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. L'uso degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRAs) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRAs e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante ilprimo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia non p uo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere aun trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato ess enziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRAs durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se l'esposizione agli AIIRAs avviene dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. >>Allattamento. Non essendo disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento al seno, Il prodotto non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con medicinali con profili di sicurezza testati nell'allattamento, specialmente durante l'allattamento del neonato o del prematuro. >>Fertilita'. Valsartan non ha avuto effetti negativi sulla capacita' riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali finoa 200 mg/kg/die. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo valutata in mg/m^2 (i calcoli si basano sull'assunzione di una dose orale di 320 mg/die da parte di un paziente di 60 kg).