Dettagli:

Nome:Valsartan Teva - 28cps 80mg
Codice Ministeriale:040151045
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:5.6
Rimborso:5.6
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VALSARTAN TEVA ITALIA CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Valsartan Teva - 28cps 80mg
Valsartan Teva - 28cps 160mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Ogni capsula rigida contiene valsartan.

Eccipienti

Contenuto delle capsule: silice colloidale anidra, sodio amido glicolato (Tipo A), crospovidone (Tipo A), cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato. Involucro della capsula: titanio diossido (E171), gelatina, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172).Solo dosaggio da 160 mg: ferro ossido giallo (E172). Inchiostro di st ampa: gomma lacca, glicole propilenico, ferro ossido nero (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e18 anni. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazie nti adulti quando non possono essere utilizzati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando non possono essere utilizzati betabloccanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Ipertensione. La dose iniziale e' di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti la dose puo' essere aumentata a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg. Valsartan puo' essere somministrato in associazione con altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. Insufficienza cardiaca. La dose iniziale e' di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE-inibitore, un betabloccante e valsartan. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale con clearance della creatinina > 10 ml/min. L'uso di valsartan e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni: la dose inizi ale e' 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kge 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Peso da >= 18 kg a < 35 kg: dose massima 80 mg; peso da >= 35 kg a < 80 kg: dose massima 160 mg; peso da >= 80 kg a <= 160 kg: dose massima 320 mg. La sicurezza e efficacia di valsartan nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearancedella creatinina > 30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente. Valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. L'esperienza sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare80 mg. Valsartan non e' raccomandato nel trattamento dell'insufficien za cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Valsartan puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Conservazione

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

>>Iperkaliemia. L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml /min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato concautela in tale popolazione. Non e' richiesto alcun aggiustamento del la dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan deve essere utilizzato con cautela. In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento. Non e' statastabilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienti con stenos i bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. Poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti atrapianto renale recente. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivo. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia cons iderato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quandoviene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia al ternativa. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti in cuila funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema ren ina-angiotensina, il trattamento e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a insufficienza renale. >>Popolazione pediatrica. L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, pertanto valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante il trattamento. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni che possono compromettere la funzionalita' renale. Valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi. L'esperienza clinica sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata e' limitata. In questi pazienti la dose non deve superare 80 mg.

Interazioni

>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici dellitio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio. Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio.>>Uso concomitante che richiede cautela. Quando gli antagonisti dell' angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassiosierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalita' rena le e il potassio sierico.

Effetti indesiderati

>>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vasco lari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. non nota: aumento dei valori della funzionalita' epatica, incluso aumento della bilirubina sierica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angi oneurotico, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: con l'eccezionedi isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea , vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevantiin termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra i l profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresatra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative c linicamente rilevanti dopo il trattamento per un periodo di tempo finoad un anno. Sono stati osservati due morti e casi isolati di un marca to innalzamento delle transaminasi epatiche. L' iperkaliemi a e' stataosservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di e ta' compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: edema angioneurotico; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azotemia (BUN). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

L'uso di inibitori dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita'neonatale. Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'uso di valsartan non e' raccomandato e si devono preferireterapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso dur ante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.