Dettagli:

Nome:Valsartan Teva - 28cpr Riv 80mg
Codice Ministeriale:040149217
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:8.78
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VALSARTAN TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Valsartan Teva - 14cpr Riv 40mg
Valsartan Teva - 28cpr Riv 80mg
Valsartan Teva - 28cpr Riv 160mg
Valsartan Teva - 28cpr Riv 320mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 40/80/160/320 mg di valsartan.

Eccipienti

Nucleo: silice colloidale anidra; sodio amido glicolato (di tipo A); crospovidone; cellulosa microcristallina; amido di mais; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; macrogol; titanio diossido (E171); talco. 40 e 160 mg: ferro ossido giallo (E172). 80 e 160 mg: ferro ossido rosso (E172). 320 mg: ferro ossido rosso (E172); indigotina (E132); giallo tramonto FCF (E110).

Indicazioni

Ipertensione (Dosaggio da 40 mg): trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Ipertensione (Dosaggi da 80 mg, 160 mg e 320 mg): trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Insufficienza cardiaca (40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando non possono essere utilizzati betabloccanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

>>Ipertensione (Dosaggi da 80 mg, 160 mg e 320 mg): 80 mg una volta algiorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti,in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose puo' essere aumentata a 160 mg e fino a un massimo di320 mg. Valsartan puo' essere somministrato in associazione con altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come idroclorotia zide, diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. Insufficienza cardiaca (40 mg, 80 mg e 160 mg): 40 mg due volte algiorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorn o, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministratoin concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE- inibitore, un betabloccante e valsartan. La valutazione dei pazienti con insufficie nza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min. Insufficienza epatica: l'uso di valsartan e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. La dose iniziale e' 40 mg unavolta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una vol ta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa.Dosi superiori a quelle riportate di seguito non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso >= 18 kg, <35 kg: dose massima 80 mg; >= 35 kg, <80 kg: dose massima 160 mg; >= 80 kg, <= 160 kg: dose massima 320 mg. La sicurezza e efficacia di valsartan nei bambini dieta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. Uso nei pazien ti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e'richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica: come per gli adulti, valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. L'esperienza sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico pediatrici: valsartan non e' raccomandatonel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Valsar tan puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Iperkaliemia: l'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Insufficienza renale: ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela intale popolazione di pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, il farmaco deve essere utilizzato con cautela. Pazienti sodio e/o volume depleti: puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomaticadopo l'inizio della terapia con il farmaco. La deplezione di sodio e/ o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento, ad es. riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienti constenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La so mministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento conil medicinale si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Tr apianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivo. Stenosi della valvola aortica e mitrale,cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' necessaria particolare caut ela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando unagravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alterna tivo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Insufficienza cardiaca: nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca inducegeneralmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di sol ito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a insufficienza renale. >>[320 mg]. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina- angiotensina: nei pazienti incui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza car diaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II,non puo' essere escluso che l'uso del medicinale possa essere associa to a insufficienza renale. >>Popolazione pediatrica. Insufficienza renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, pertanto valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalita' renale. Insufficienza epatica: come negli adulti, valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e inpazienti con colestasi. L'esperienza clinica sull'uso di valsartan ne i pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata e' limitata. In questi pazienti la dose non deve superare 80 mg. >>[320 mg]. Questo prodotto medicinale contiene giallo tramonto FCF (E110) e puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3g/die) e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato ilcontrollo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalita' renale e il potassio sierico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente in base alla convenzione seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. Non e' possibile attribuire una frequenza alle ADRs segnalate nelcorso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di l aboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota". >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominali. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzionalita' epatica, incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antipertensivo di valsartan e' stato su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali(come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state i dentificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco, condotto su bambini di eta' compresatra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato i nnalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidita'. Non e' stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio,in bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati in nalzamenti significativi delle transaminasi o morti con il trattamentocon valsartan. L'iperkaliemia e' stata osservata con maggiore frequen za nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione puo' essere correlata alla patologia sottostante. >>Post-infarto miocardicoe/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti). Patol ogie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malatti a da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza car diaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: edema angioneurotico; non nota: eruzione cutanea, prurito . Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azotemia (BUN). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

L'uso di inibitori dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere esclusoun lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epid emiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento conAIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si dev e iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRAdurante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e t ossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'usodi valsartan durante l'allattamento, l'uso di valsartan non e' raccom andato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri. Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita' riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m^2 (il calcolo si basasu una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).