Dettagli:

Nome:Valsartan Ran - 14cpr Riv 40mg
Codice Ministeriale:040617019
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:2.4
Rimborso:2.4
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VALSARTAN RANBAXY 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Valsartan Ran - 14cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Valsartan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; amido di mais pregelatinizzato (origine vegetale); talco. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, talco, macrogol 4000, ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente: trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni). Insufficienzacardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei paz ienti adulti quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agl i ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromissione epatica grave, cirrosi epatica e colestasi; secondoe terzo trimestre di gravidanza; l'uso concomitante di antagonisti de l recettore dell'angiotensina (ARA) - compreso il valsartan - o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 mL/min/1,73m^2).

Posologia

Infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata gia' 12 ore dopo l'infarto del miocardio. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, il valsartan deve essere titolato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle poche settimane successive. La dose iniziale e' fornita da una compressa divisibile da 40 mg. La dose massima e' di 160 mg due volte al giorno. Ingenerale, si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro due settimane dall'inizio del trattamento e che la dose massima, 160 mg due volte al giorno, venga raggiunta entrotre mesi, sulla base della tollerabilita' del paziente. Se si verific ano ipotensione sintomatica o disfunzione renale, deve essere presa inconsiderazione una riduzione della dose. Valsartan puo' essere usato nei pazienti trattati con altre terapie post-infarto del miocardio, adesempio trombolitici, acido acetilsalicico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Non e' raccomandata l'associazione con ACE inibitori. La v alutazione dei pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale. Insufficienza cardiaca: la dose iniziale raccomandata di valsartan e' 40 mg due volte al giorno. Unaumento graduale fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve esser e effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose piu'elevata, secondo la tollerabilita' del paziente. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose dei diuretici assunti in assoc iazione. La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinicie' di 320 mg in dosi separate. Il valsartan puo' essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, non e' racc omandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccantee valsartan. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca d eve sempre includere la valutazione della funzione renale. Anziani: nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale Nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. L'uso concomitante di valsartan e aliskiren e' controindicato in pazienti concompromissione renale (VFG < 60 mL/min/1,73 m^2). Diabete mellito: l' uso concomitante di valsartan e aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito. Compromissione epatica: il valsartan e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliaree nei pazienti con colestasi. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve s uperare gli 80 mg. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti con eta' compresa tra 6 e 18 anni di eta': la dose iniziale e' 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiorea 35 Kg e 80 mg una volta al giorno per bambini con peso pari o super iore a 35 Kg. La dose deve essere aggiustata in funzione della risposta pressoria. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla posologia seguente. Peso >=18 kg a < 35 kg: 80 mg; peso >= 35 kg a < 80 kg: 160 mg; peso >= 80 kg a <=160 kg: 320 mg. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: la sicurezza e l'efficacia del valsartan nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non e' stata stabilita. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale Non e' stato studiato l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto il valsartan non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose neipazienti pediatrici con una clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 a nni con insufficienza epatica: come per gli adulti, il valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici affetti da grave compromissione della funzionalita' epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' una limitata esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Insufficienza cardiaca pediatrica L'uso di valsartan non e' raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: il valsartan puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministratocon acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Non e' raccomandato l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina ecc.). Attualmente non c'e' esperienza sulla sicurezza di impiegonei pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi, pertanto il valsartan deve essere usato con cau tela in questi pazienti. Nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. L'uso concomitante di ARA o di ACE-I con aliskiren e' controindicato in pazienticon compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti con compr omissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, usare il valsartan con cautela. Nei pazienti con grave depleazione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, in rari casi puo' verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. Prima di iniziare il trattamento con valsartan, la deplezionedi sodio e/o volume deve essere corretta, ad esempio riducendo la dos e del diuretico. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico. La somministrazione a breve termine di valsartan a12 pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi dell' arteria renale unilaterale non ha indotto alcun significativo cambiamentio nell'emodinamica renale, nella creatinina sierica o nella concentrazione dell'azoto ureico (BUN). Tuttavia altri agenti che influenzanoil sistema renina-angiotensina possono aumentare la concentrazione de ll'azoto ureico e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale. Pertanto si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando questi pazienti vengono trattati con valsartan. Attualmente non c'e' esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati convalsartan, poiche' il loro sistema renina-angiotensina non e' attivat o. E' indicata particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). La terapia con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'associazione di captopril e valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico aggiuntivo, invece il rischio di eventi avversi e'aumentato in confronto al trattamento con le rispettive terapie. Pert anto, la combinazione di valsartan con un ACE inibitore non e' raccomandata. Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia nei pazienti post-infarto del miocardio. La valutazione dei pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico. Apparentemente questa associazione aumenta il rischio di eventi avversi e pertanto non e' raccomandata. Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale. L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente da' luogo ad una certa riduzione della pressione sanguigna, ma solitamente non e' necessaria l'interruzione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, a patto che vengano seguite le istruzioni suldosaggio. Nei pazienti la cui funzione renale puo' dipendere dall'att ivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' valsartan e' un antagonista dell'angiotensina II, non si puo' escludere che l'uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalita' renale. In pazienti in trattaticon valsartan e' stato riportato angioedema, incluso gonfiore della l aringe e della glottide, che causano ostruzione delle vie aeree, e/o gonfiore di viso, labbra, faringe e/o lingua; alcuni di questi pazientiavevano precedentemente sviluppato angioedema con altri farmaci inclu si gli ACE-Inibitori. Valsartan deve essere prontamente interrotto neipazienti che svuluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato . Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Sono stati riportati in soggetti sensibili ipotensione, sincope, ictus, iperkaliemia e alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) specialmente se si associano medicinali che agiscono su questo sistema. Si richiede cautela quando si somministratono inconcomitanza ARA, compreso valsartan, con altri agenti bloccanti il R AS come ACE-Inibitori o aliskiren. E' controindicato l'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARA) - compreso il valsartan - o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina(ACE-I) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromission e renale. Non e' stato studiato l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottopostia dialisi, pertanto in questi pazienti il valsartan non e' raccomanda to. Non e' necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Cio' vale soprattutto quando il valsartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalita' renale. L'uso concomitante di ARA - incluso il valsartan - o di ACE-I con aliskiren e' controindicato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Il valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' una limitata esperienza clinica a seguito dell'uso di valsartan nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

Interazioni

Doppio blocco del Sistema renina-angiotensina (RAS) con ARA, ACE-I o aliskiren: e' controindicato l'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARA) - compreso il valsartan - o di inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzionalita' ren ale (VFG < 60 mL/min/1,73m^2). >>Uso concomitante non raccomandato. Litio: durante l'uso concomitante di un ACE inibitore sono stati riferiti aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. A causa della mancanza di esperienza nell'uso concomitante di valsartan e litio, questa associazione non e' raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio deilivelli sierici di litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integr atori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: se si ritiene necessario l'uso di un medicinale che influenza i livelli di potassio inassociazione con il valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livel li plasmatici di potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico >3 g al giorno, e FANS nonselettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somminist rati contemporaneamente ai FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio del trattamento, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Altri: negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti con ipertensione, l'incidenza complessiva degli effetti indesiderati era paragonabile a quella con il placebo e coerente con la farmacologia del valsartan. L'incidenza degli effetti indesiderati non appariva correlata alla dose o alla durata del trattamento e non ha mostrato neanche alcuna associazione con il sesso, l'eta' o la razza. Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nelle ricerche di laboratorio sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, a partire dal piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi i casi isolati. Per tutti gli effetti indesiderati riportati nel corso dell'esperienza post-marketing e nelle ricerche di laboratorio, non e' possibile applicare una frequenza e pertanto verranno riportati con frequenza "non nota". >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattiada siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aume nto del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. >>Ipertensione: con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni e il profilo riportato in precedenza nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 16 annicomplessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rile vanti dopo il trattamento con il valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, seguito da un'estensione in open-label di un anno, sono stati osservati due decessi e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidita'. Non e' stata stabilita una relazione causale con il valsartan.In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti sig nificativi delle transaminasi epatiche o morte con il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia e' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni con malattia renale cronica di base. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione puo' essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito. >>Insufficienza cardiaca (studiata solo in pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizion e. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, vertigini posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune:insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipo tensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale e compromissione della funzionalita' renale; non comune: disfunzione renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto ureico. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non e'raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravida nza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benche' non siano disponibili datiepidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili posso no esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza,il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsiun'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si ra ccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento, il valsartan non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un prematuro. Ilvalsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita' riproduttiva d i ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg al giorno. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in mg/m^2 (icalcoli presumono una dose orale di 320 mg al giorno e un paziente di 60 kg).