Dettagli:

Nome:Valsartan My - 28cpr Riv 160mg
Codice Ministeriale:041442258
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:9
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VALSARTAN MYLAN GENERICS

Formulazioni

Valsartan My - 14cpr Riv 40mg
Valsartan My - 28cpr Riv 80mg
Valsartan My - 28cpr Riv 160mg
Valsartan My - 28cpr Riv 320mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Valsartan 40 - 80 - 160 - 320 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa E464, titanio diossido E171, macrogol/PEG 8000, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro nero E172 contenuto nelle compresse da 40, 160 e 320 mg, ossido di ferro rosso E172 contenuto nelle compresse da 80, 160 e 320 mg.

Indicazioni

Valsartan 40 mg: trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni; trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzionesistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto mio cardico recente (12 ore - 10 giorni); trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti. Valsartan 80 mg: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale in adulti e bambini ed adolescenti ipertesi di eta' dai 6 ai 18 anni; trattamento di pazientiadulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni); trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati (ACE) inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti. Valsartan 160 mg: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale in adulti, bambini e adolescenti ipertesi dai 6 ai 18 anni; trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolicaventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico re cente (12 ore - 10 giorni); trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati (ACE) inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti. Valsartan 320 mg: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale in adulti e bambini ed adolescenti ipertesi dai 6 ai 18anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Valsartan 40 mg. Infarto miocardico recente (anche 80 e 160 mg): nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale e' ottenutamediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiun gere e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno dopo 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deveconsiderare una riduzione del dosaggio. Valsartan puo' essere utilizz ato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca (anche 80 e 160 mg): 40 mg due volte al giorno. L'aumento graduale della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggiotollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. >>Valsartan 80 mg. Ipertensione (anche 160 e 320 mg): 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, nei quali non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio puo' essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Valsartan puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale: non e' richiestoalcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance dell a creatinina >10 ml/min. Compromissione epatica: valsartan e' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare ein pazienti con colestasi. in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderatala senza colestasi la dose non deve superare gli 80 mg. >>Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni: 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiorea 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o supe riore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento allo schema posologico seguente. Peso >= 18 kg a < 35 kg: 80 mg; peso >= 35 kg a < 80 kg: 160 mg; peso >= 80 kg a <= 160 kg: 320 mg. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di valsartan nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6e 18 anni con compromissione renale: l'uso nei pazienti pediatrici co n clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6e 18 anni con compromissione epatica: valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. L'esperienza sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80mg. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente pediatrici: v alsartan non e' raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: valsartan puo' essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Conservazione

Questo medicinale non necessita di particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Iperkaliemia: l'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, odi altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Compromissione della funzionalita' renale: ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance dellacreatinina >10 ml/min. Compromissione epatica: valsartan deve essere utilizzato con cautela. Pazienti sodio e/o volume depleti: puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima diiniziare il trattamento. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata st abilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno- vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Trapianto renale: ad oggi nonvi e' esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: non trattare i pazienti con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' necessaria particolare cautela. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. >>Valsartan 40 - 80 - 160 mg. Infarto miocardico recente: la somministrazione combinata di captopril e Valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L' associazione di Valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post- infartuati sideve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartua ti deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso diValsartan nei pazienti post- infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario i nterrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente,purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Insufficienza car diaca: l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca inducegeneralmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di sol ito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalita' renale. >>Valsartan 320 mg. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina: nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamentocon gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' sta to associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' valsartan e' un antagonistadell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalita' renale. >>Popolazione pediatrica. Compromissione della funzionalita' renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min enei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, p ertanto valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante il trattamentocon valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan vien e somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalita' renale. Compromissione della funzionalita' epatica: valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi. L'esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.

Interazioni

>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Qualora l'uso di tale combinazionerisultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i li velli sierici del litio. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione delpaziente. Negli studi di interazione, non sono state riscontrate inte razioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti farmaci: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalita' renale e il potassio sierico.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era comparabile a quella riscontrata con il placebo ed e' consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non e' sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento ne' e' stata osservata alcuna associazione con il sesso, l'eta' o l'etnia. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell'esperienza post- marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune ( >=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (>= 1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. Non e' possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota". >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza e compromissione renale, aumentodella creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti su 561 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento convalsartan per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio a do ppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidita'. Non e' stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o morti con il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia e' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni con malattia renale cronica di base. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione puo' essere correlata alla patologia di base.>>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca. Patologie del s istema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie e patobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema;non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscolosch eletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renalie urinarie. Comune: insufficienza e compromissione della funzionalita ' renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto ureico del sangue (BUN). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di g ravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivoalternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravida nza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizionead AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' f etale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso non e' raccomandato esi devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sic urezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri. Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita' riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m^2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).