Dettagli:

Nome:Valsartan Id Ze - 28cpr80+12,5mg
Codice Ministeriale:041492036
Principio attivo:Valsartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA03
Fascia:A
Prezzo:4.95
Rimborso:4.95
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 80 MG/12,5 MG

Formulazioni

Valsartan Id Ze - 28cpr80+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Valsartan/idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; sorbitolo (E420); magnesio carbonato; amido di mais, pregelatinizzato; povidone K-25; sodio stearil fumarato; sodio laurilsolfato; crospovidone (Kollidon CL). Rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa; talco; macrogol 6000; indigo carminio (E 132); ferro ossido rosso(E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. La combinazionein dose fissa di valsartan/idroclorotiazide e' indicata in pazienti l a cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide somministrati in monoterapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione della funzionalita' epatica, cirrosi biliare e colestasi; grave compromissionedella funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min), a nuria; ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.

Posologia

La dose raccomandata di 80 mg/12,5 mg e' una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti. In ogni caso, l'aumento graduale dei singoli componenti fino alla dose successiva, deve essere raggiunta in modo tale da ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica al farmaco e se la pressione sanguigna rimane incontrollata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di 320 mg di valsartane 25 mg di idroclorotiazide. L'effetto antipertensivo e' sostanzialme nte presente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, gli effetti massimi si osservano entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Metodo di somministrazione: il farmaco puo' essere assunto con o senzacibo e deve essere somministrato con acqua. Compromissione renale: no n e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, del medicinale e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale. Compromissione epatica: in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata,senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con grave compromissione ep atico. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti pediatrici: l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

>>Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l'uso concomitante di supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il trattamento con diuretici tiazidici, e' stato associato con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. Le tiazidi, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio che puo' condurre a ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici. Questo puo' provocare ipercalcemia. Effettuare un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Pazienti con carenza di sodio e/o ipovolemici: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idricoo elettrolitico. In pazienti con grave carenza di sodio e/o ipovolemi ci, come coloro che ricevono dosi elevate di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il medicinale. La carenza di sodio e/o l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina- angiotensina-aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta. L'uso di valsartan con idroclorotiazide nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anchela somministrazione del medicinale possa essere associata ad una comp romissione della funzionalita' renale. Il farmaco non deve essere usato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: il prodotto non deve essere usato per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di unrene solitario perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemi a e la creatinina sierica. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il medicinale in quanto il loro sistemarenina- angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' necessaria parti colare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o stenosi mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO). Compromissionedella funzionalita' renale: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale con clearance della creatinina >=30 ml/min. Quando il prodotto e' usato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica di entita' da lieve a moderata, senza colestasi, il medicinale deve essere usato con cautela. Lupus eritematoso sistemico: e' stato osservato che i diuretici tiazidici, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici: i diuretici tiazidici, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere indice di iperparatiroidismolatente. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' paratiroid ea si deve interrompere il trattamento con tiazidi. Fotosensibilita': durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritienenecessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomand a di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sonopiu' probabili in pazienti con allergia e asma. Questo medicinale con tiene sorbitolo; lattosio monoidrato e idroclorotiazide. L'uso del prodotto puo' determinare risultati positivi ai controlli antidoping.

Interazioni

>>Valsartan/idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato: Litio: in caso di uso concomitante di ACE-inibitori e tiazidi, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Il medicinale puo' aumentare gli effetti di altri farmaci con proprieta' antipertensive(ad es. ACE-inibitori, betabloccanti, calcioantagonisti). Ammine pres sorie (ad es. noradrenalina, adrenalina): e' possibile una diminuzionedella risposta alle ammine pressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compr esi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi: quando cosomministrati, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante del prodotto e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. Pertanto all'inizio del trattamento e' raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. >>Valsartan. Uso concomitante non raccomandato: diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio. Qualora fosse considerato necessario l'uso di un medicinale che influenza i livelli del potassio in associazione con valsartan, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Nessuna interazione: negli studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state riscontrate interazioni di rilevanza clinica con valsartan o con qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide del medicinale. >>Idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela: medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e derivati). Se questi medicinali sono prescritti con l'associazione idroclorotiazide-valsartan e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmicidi classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiari tmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.). A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta. Glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidi possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. Medicinali antidiabetici(antidiabetici orali e insulina): il trattamento con un diuretico tia zidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare la dose del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Betabloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, e betabloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati neltrattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario aggiustare la dose dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La cosomministrazione di diuretici tiazidici, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Medicinali anticolinergici (ad es. atropina, biperiden): la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai medicinali anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: le tiazidi, possono aumentare il rischio di effetti avversi causati dall'amantadina. Resine di colestiramina e colestipolo:l'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico. Agenti citotossici (ad es.: ciclofosfamide, metotressato): le tiazidi, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): le tiazidi, potenziano l'azione dei derivati del curaro. Ciclosporina: il trattamento concomitante conciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazion i di tipo gottoso. Alcolici, anestetici e sedativi: si puo' verificareun potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica in pazienti che ricevono untrattamento concomitante di metildopa e idroclorotiazide. Carbamazepi na: i pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate del prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individualisono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e o rgani. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente inmonoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, a partire da quelli piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/ idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologierenali e urinarie. Non nota: compromissione della funzionalita' renal e. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumentidell'acido urico sierico, aumenti della bilirubina sierica e della cr eatinina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureicoematico, neutropenia. Le reazioni avverse precedentemente riportate p er ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per valsartan/ idroclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post-marketing. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilita', compresa malattia da siero.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del po tassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. >>Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide. L'idroclorotiazide e' stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi piu' elevate di quelle somministrate con valsartan/ idroclorotiazide. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati inmonoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide. Pat ologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta associata a porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro:fotosensibilizzazione; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolis i epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.

Gravidanza e allattamento

Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.L'uso degli AIIRAs e' controindicato durante il secondo ed il terzo t rimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non sianodisponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonis ti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs), simili rischi possono esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, iltrattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se ap propriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia con AIIRAs durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale nell'uomo e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi esposizione ad AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanzapuo' compromettere la perfusione feto- placentare e causare effetti f etali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento al seno. L'idroclorotiazide viene escretanel latte umano. Non e' quindi raccomandato l'uso del medicinale dura nte l'allattamento. Si devono preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.