Dettagli:

Nome:Valsartan Id Tec - 28cpr320+25mg
Codice Ministeriale:041944051
Principio attivo:Valsartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA03
Fascia:A
Prezzo:9
Rimborso:9
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Tecnimede Soc.Tecnico-med.S.A.
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN 320 MG/25 MG

Formulazioni

Valsartan Id Tec - 28cpr320+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Valsartan e idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 6cP; talco; macrogol 8000; titanio diossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti; il medicinale e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria; ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.

Posologia

La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ogni caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischiodi ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato , nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica al farmaco e se la pressione arteriosa rimane incontrollata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane. Nella maggioranza deipazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazionedella dose. Se dopo 8 settimane di trattamento con il medicinale non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare iltrattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo . Modo di somministrazione: il prodotto puo' essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Compromissione renale: none' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromi ssione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >=30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, il medicinale e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale. Compromissione epatica: in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti pediatrici: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

>>Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio che puo' causare ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Pazienti con deplezione di sodio e/o di volume: i pazienti che assumono diuretici tiazidici,compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare segni clinici di squilibrio di fluidi o elettroliti. In pazienti con grave deplezione di sodio e/o di volume, come coloro che ricevono elevate dosi di diuretici puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il farmaco. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con il medicinale. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensinae' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari cas i, a insufficienza renale acuta. L'uso del medicinale nei pazienti coninsufficienza cardiaca cronica grave non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema reni na-angiotensina-aldosterone la somministrazione del prodotto possa essere associata ad un peggioramento della funzionalita' renale. Il farmaco non deve essere usato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: il medicinale non deve essere usato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi arteriosa in presenza di un unico rene poiche' in questi pazienti l'urea ematica e la creatinina sierica potrebbero aumentare. I pazienti coniperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il medicin ale in quanto il loro sistema renina-angiotensina non viene attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM, Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy). Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina >=30 ml/min. Quando il prodotto e' utilizzato in pazienti con compromissione renale si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza d'impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, il medicinale deve essere usato con cautela. Lupus eritematoso sistemico: e' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici: i diureticitiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranz a al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento del dosaggio di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Letiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo'essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effett uare gli esami sulla funzionalita' della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi. Fotosensibilita': durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni difotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si r accomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimentodella terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza , il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, seappropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' necessa ria particolare cautela in pazienti che hanno avuto precedenti reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma.

Interazioni

>>Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportatiaumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Altri agenti antipertensivi: il farmaco puo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta' antipertensive (ad es. ACEI, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio). Amine pressorie (ad es. adrenalina, noradrenalina): e' possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi: quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante del medicinale e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio deltrattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. >>Interazioni c orrelate a valsartan. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario la somministrazione diun medicinale che altera i livelli del potassio in combinazione con v alsartan, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Nessuna interazione: negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative con valsartan o con alcuna delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagirecon la componente idroclorotiazide del prodotto. >>Interazioni relati ve all'idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati): se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.). A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta. Glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. Medicinali antidiabetici (insulina e antidiabetici orali): il trattamento con un diuretico tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa delrischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza rena le funzionale associata all'idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta- bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Idiuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l 'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid osulfinpirazone. La cosomministrazione di diuretici tiazidici, compres a l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Anticolinergici: la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita'gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Ama ntadina: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare ilrischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Agenti citotossici: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro. Ciclosporina: la cosomministrazione di ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Alcolici, anestetici e sedativi: si puo'verificare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide. Carbamazepina: i pazienti che ricevono contemporaneamente idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate diprodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somm inistrazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post- marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possonoverificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente i n monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza della funzionalita' renale. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affa ticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Le reazioni avverse gia' riportate per ciascuno dei singoli componentipossono essere potenziali effetti indesiderati anche di Valsartan e I droclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post-marketing. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: altre reazioni di ipersensibilita'/all ergiche, compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Nonnota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addo minale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. >>Frequenza delle reazioni avversecon idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: t rombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilita'; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.

Gravidanza e allattamento

>>Valsartan. L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza. L'uso diantagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE- inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno dato risultati conclusivi; non puo' tuttavia essere escluso un piccolo aumento delrischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllat i sul rischio associato agli inibitori del recettore dell'angiotensinaII (AIIRA), questa classe di farmaci potrebbe determinare rischi anal oghi. Salvo nei casi in cui la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo che presenti un profilo di sicurezza ben definito per l'uso in gravidanza. In presenza di una diagnosi di gravidanza il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia con AIIRA nel corso del secondo e del terzo trimestre induce fetotossicita' nell'uomo e tossicita' neonatale. In caso di esposizione a un AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri madri abbiano assunto AIIRA devono essere posti sotto stretta osservazione per quanto riguarda ipotensione. >>Idroclorotiazide. Esiste una limitata esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sonoinsufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre potrebbe compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti sul feto e sul neonato, quali ittero, disordini dell'equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edemagestazionale, l'ipertensione gestazionale o la cleeplampsia a causa d el rischio di riduzione del volume di plasma e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico del decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne gravide, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcun trattamento alternativo. Poiche' non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento al seno, il prodotto non e' raccomandato. Sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto quando si allatta unneonato o un prematuro. L'idroclorotiazide e' escreta nel latte mater no umano in piccole quantita'. Causando intensa diuresi, alte dosi di tiazidici possono inibire la produzione del latte materno. Durante l'allattamento al seno l'uso del medicinale non e' raccomandato. Qualora il farmaco venga usato durante l'allattamento al seno, dovrebbe essereassunto alla dose piu' bassa possibile.