Dettagli:

Nome:Valsartan Id Ran - 28cpr 80+12,5
Codice Ministeriale:040842041
Principio attivo:Valsartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA03
Fascia:A
Prezzo:4.95
Rimborso:4.95
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 80 MG + 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Valsartan Id Ran - 28cpr 80+12,5

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II in associazione con diuretici, valsartan e diuretici.

Principi attivi

80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, amido pregelatinizzato. Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi. Grave insufficienza renale, anuria. Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica. L'uso concomitante con aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o insufficienza renale.

Posologia

La dose raccomandata e' una compressa una volta al giorno. In ciascun caso, deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica al farmaco e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dosemassima di 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Il medicinale puo' essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Insufficienza renale: mon e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. A causa del componente idroclorotiazide e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale e anuria. L'uso concomitante di valsartan con aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da danno renale. Diabete mellito: l'uso concomitante di valsartan con aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito. Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienticon insufficienza epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epa tica o con cirrosi biliare e colestasi. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'.

Avvertenze

Valsartan. L'uso concomitante di sostanze che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. Controllare appropriatamente i livelli ematici di potassio. Idroclorotiazide: durante il trattamento con idroclorotiazide e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con idroclorotiazide e' stata associata con iponatremia e alcalosi ipocloremica. Idroclorotiazide aumenta l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Effettuare un controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Pazienti sodio e/o volume depleti: i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti puo' verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziareil trattamento con valsartan/idroclorotiazide. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina -angiotensina-aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca o dopo infarto del miocardio deve sempre includere un esame della funzionalita'renale. L'uso del farmaco nei pazienti con grave insufficienza cardia ca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina- angiotensina- aldosterone, anche la somministrazione del farmaco possa essere associata con un peggioramento della funzionalita' renale. Non utilizzare in questi pazienti. Non utilizzare come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico, perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Particolare cautela nei pazienti affettida stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostrut tiva. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >=30 ml/min. Inpazienti con insufficienza renale, si raccomandano controlli periodic i del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico.L'uso concomitante degli ARB o degli ACEI con aliskiren e' controindi cato nei pazienti con insufficienza renale. Non vi e' esperienza sullasicurezza di impiego in pazienti sottoposti a trapianto di rene recen te. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi deve essere utilizzato con cautela; poiche' alterazioni minori del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare un coma epatico. Sospendere immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non risomministrare. Idroclorotiazide puo' esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Idroclorotiazide puo' alterare la tolleranza alglucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento del dosaggio di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' della paratiroide si deve interrompereil trattamento con le tiazidi. Se si verificano reazioni di fotosensi bilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda diproteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. La te rapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per lepazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma. Idroclorotiazide e' stata associata con una reazione idiosincrasica, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono l'insorgenza acuta di ridotta acuita' visiva o dolore oculare e compaiono in genere da entro poche ore a una settimana dall'inizio del trattamento. Se non trattato, il glaucoma acuto ad angolo chiuso puo' causare la perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere la somministrazione di idroclorotiazide il piu' rapidamente possibile. Un pronto intervento medico o chirurgico puo' essere necessario qualora la pressione intraoculare dovesse rimanere non controllata. I fattori di rischio per sviluppare il glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina. L'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale. Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti edella pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del re cettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. L'uso di aliskiren in combinazione con il farmaco e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale.

Interazioni

Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori e idroclorotiazide sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Nelcaso l'uso della combinazione risultasse necessaria, controllare atte ntamente i livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela. Altri agenti antipertensivi: il farmaco puo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta' antipertensive. E' possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie; il significato clinico non e' chiaro e non e' sufficiente alla preclusione del loro uso. FANS, compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico>3 g al giorno e FANS non selettivi: i FANS possono attenuare l'effet to antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante del farmaco e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. Pertanto, all'inizio del trattamento e' raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Valsartan. Duplice blocco del RAAS con ARB, ACEI o aliskiren: il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi qualiipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale. L'u so concomitante degli ARB o degli ACEI con aliskiren e' controindicatonei pazienti con insufficienza renale. Uso concomitante non raccomand ato. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio. Qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartan e' unsubstrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e d el trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. La co-somministrazione di inibitori dei trasportatori di captazione o del trasportatore di efflusso puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Prestare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi medicinali. Idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali che influenzano il livello di potassio sierico: l'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide puo' essere aumentato dalla co- somministrazione di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e derivati. Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan- idroclorotiazide e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. A causa del rischio di ipokaliemia, idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che possono indurre torsioni di punta. Medicinali che influenzano i livelli sierici di sodio: l'effetto iponatremico dei diuretici puo' essereintensificato dalla co-somministrazione di farmaci come antidepressiv i, antipsicotici, antiepilettici, ecc. E' indicata cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. La somministrazione di idroclorotiazide con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici tiazidici e sali di calcio puo' causare ipercalcemia nei pazienti predisposti all'ipercalcemia attraverso l'aumento del riassorbimento tubulare del calcio. Il trattamento con idroclotiazide puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare la dose dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. L'uso contemporaneo di idroclorotiazide e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Idroclorotiazide puo 'aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta: puo' essere necessario aggiustare la dose dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazidepuo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessar io aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La co-somministrazione di idroclorotiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo La biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Al contrario,si presume che i farmaci procinetici come la cisapride possano diminu ire la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici. Idroclorotiazide puo' aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. L'assorbimento di idroclorotiazide e' diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo. Questo puo' avere come conseguenza effetti sub-terapeutici dei diuretici tiazidici. Tuttavia, distribuendo il dosaggio dell'idroclorotiazide e della resina in modo da somministrare l'idroclorotiazide almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di resine, si puo' potenzialmente minimizzare l'interazione. Idroclorotiazide puo' ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletricanon depolarizzanti: idroclorotiazide potenzia l'azione dei derivati d el curaro. La co- somministrazione di ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Alcolici, anestetici e sedativi: l'uso concomitante con sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria puo' potenziare un'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica.Carbamazepina: i pazienti possono sviluppare iponatriemia. Questi paz ienti devono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza. Mezzi di contrasto iodati In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevatedi prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della s omministrazione.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visioneoffuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinni to. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatremia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale.Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: a ngioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Nonnota: insufficienza renale. Idroclorotiazide. Patologie del sistema e molinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Moltoraro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi); comune: iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiro, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della vista; non nota: glaucoma acuto adangolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologi e vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cu tanea; raro: fotosensibilita'; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia, astenia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia nonpuo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano d isponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonistidel recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' es istere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguim ento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, seappropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l' esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienzarenale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizion e ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idrocloroiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Non sonodisponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattament o. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non e' quindi raccomandato l'uso durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.