Dettagli:

Nome:Valsartan Id Eg - 28cpr 320+12,5
Codice Ministeriale:040589273
Principio attivo:Valsartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA03
Fascia:A
Prezzo:9
Rimborso:9
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:27 mesi

Denominazione

VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG

Formulazioni

Valsartan Id Eg - 28cpr 320+12,5
Valsartan Id Eg - 28cpr 320+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II in associazione con diuretici.

Principi attivi

Valsartan e idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato; cellulosa, polverizzata; ipromellosa; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; macrogol 8000; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172; solo formulazioneda 320 mg/12,5 mg); ferro ossido nero(E172; solo formulazione da 320 mg/12,5 mg).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti: pazienti la cuipressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide somministrati in monoterapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; compromissione epatica grave,cirrosi biliare e colestasi; compromissione renale grave (CLcr <30 ml /min), anuria; ipopotassiemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia eiperuricemia sintomatica.

Posologia

La dose consigliata e' di 1 compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti. In ogni caso, l'aumento graduale dei singoli componenti fino alla dose successiva, deve essere raggiunta in modo tale da ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Quando clinicamente indicato, in quei pazienti la cui pressione arteriosa non venga adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide somministrati in monoterapia, si dovrebbe considerare il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa a condizione di seguire la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. La risposta clinica al farmaco deve essere valutata dopo l'inizio della terapia e se la pressione sanguigna rimane incontrollata si puo' aumentare la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo si manifesta sostanzialmente entro 2 settimane.Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimale si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione duranteil corso della titolazione della dose. Se dopo 8 settimane di trattam ento non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo. Il medicinale puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (CLcr >=30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Il famraco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Non e' raccomanda l'impiego del medicinale nei bambini con meno di 18 anni a causa di una mancanza di dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l'uso contemporaneo diintegratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostitu ti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) e' sconsigliato. I livelli di potassio devono essere opportunamente monitorati. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici. Questo puo' provocare ipercalcemia. Come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica, la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati. Pazienti sodio e/o volume depleti: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti gravemente sodio e/o volume depleti, quali coloro chericevono elevate dosi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi i potensione sintomatica dopo l'inizio della terapia. Si deve correggerela deplezione salina e/o idrica prima del trattamento. Pazienti con g rave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, ad insufficienza renale acuta. L'uso del farmaco nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione del farmaco possa essere associata ad una compromissione della funzionalita' renale. Il medicinale non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: il medicinale non deve essere utilizzato per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di reneunico dal momento che in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosidelle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiv a: si richiede particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale con una clearance della creatinina >30 ml/min. Quando il medicinale e' utilizzato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto di rene: non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata, senza colestasi, il medicinale deve essere utilizzatocon cautela. Lupus eritematoso sistemico: e' stato osservato che i di uretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici: i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemici orali. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e provocare l'incremento leggero e intermittente di calcio siericoin assenza di patologie note nel metabolismo del calcio. Un'ipercalce mia marcata puo' essere prova di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea. Fotosensibilita': durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di interrompereil trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazio ne del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al soleo ai raggi UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonisti de l recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno chenon sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

>>Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide. Uso concomitante sconsigliato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'uso contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. La somministrazione concomitante richiede cautela. Altri agenti antipertensivi: il farmaco puo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta' antipertensive (ad es. ACEI, betabloccanti, calcio-antagonisti). Ammine pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina): e' possibile una diminuzione della risposta alle ammine pressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi: i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante con FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e adun aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertan to raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. >>Interazioni relative a valsartan. Uso concomitante sconsigliato. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti salini contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: se si ritiene che l'associazione con il farmaco sia necessaria, si raccomanda di controllare i livelli ematici di potassio. Nessuna interazione: nell'ambito di studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide del medicinale. >>Interazioni relative a idroclorotiazide. La somministrazione concomitante deve avvenire con prudenza. Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati): se l'associazione con il farmaco e' necessario, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Prodotti medicinali che possono indurre torsioni di punta: farmaci antiaritmici di classe I (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina i.v., alofantrina, chetanserina, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.). A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve esseresomministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebber o indurre torsioni di punta. Glicosidi digitalici: ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la combinazione con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. Farmaci antidiabetici (agenti orali ed insulina): il trattamento con un tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Metformina: occorre cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale correlata all'usodell'idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazossido: la combinazione c on il medicinale puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Medicinaliusati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e al lopurinolo): puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaciuricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sie rici di acido urico. Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden): la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: i tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. Resine di colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' compromessa dalla presenza di resine a scambio anionico. Farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato): i tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): i tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina potrebbe determinare un aumento del rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso. Alcolici, anestetici e sedativi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emoliticaverificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide. Carbamazepina: i pazienti che ricevono in concomita nza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Effetti indesiderati

>>Effetti indesiderati con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione della funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumento della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. >>Effetti indesiderati con valsartan. Patologie del sistema emolifopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini.Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali . Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. >>Effettiindesiderati con idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoie tico. Raro: trombocitopenia, talvolta associata a porpora; molto raro:agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di iper sensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Disturbi del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, inclusa polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: riduzione dell'appetito, leggera nausea e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilizzazione; molto r aro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.

Gravidanza e allattamento

Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia nonpuo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Non sono disponibil i dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori recettoriali dell'Angiotensina II (AIIRAs), rischi simili potrebbero esistere per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, iltrattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se app ropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione. Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso durante lagravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attr aversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idrocloroiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Non sono disponibili dati riguardanti l'usodi valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non e' quindi raccomandato l'uso del farmaco durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovat o profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.