Dettagli:

Nome:Valsartan Id Au - 28cpr 320+12,5
Codice Ministeriale:042278046
Principio attivo:Valsartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA03
Fascia:A
Prezzo:11.33
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Valsartan Id Au - 28cpr80+12,5mg
Valsartan Id Au - 28cpr 160+12,5
Valsartan Id Au - 28cpr 160+25mg
Valsartan Id Au - 28cpr 320+12,5
Valsartan Id Au - 28cpr 320+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Valsartan e idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; crospovidone; silice colloidale anidra; ipromellosa; sodio lauril solfato; magnesio stearato; talco. >>Valsartan/Idroclorotiazide 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film - 160 mg/25 mg - 320 mg/12,5 mg e320 mg/25 mg. Film di rivestimento 80/12,5 mg e 160/12,5 mg: ipromell osa; polietilene glicole (8000); talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo; ossido di ferro rosso. >>160 mg/25 mg: ipromellosa;polietilene glicole (4000); talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo; ossido di ferro nero; ossido di ferro rosso. >>320 mg/1 2,5 mg: ipromellosa; polietilene glicole (4000); talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro rosso; ossido di ferro nero. >>320 mg/25 mg: ipromellosa; polietilene glicole (4000); talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. L'associazione fissa valsartan/idroclorotiazide e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi; grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria; ipokaliemia, iponatriemia e ipercalcemia refrattarie e iperuricemia sintomatica; l'uso concomitante di valsartan/idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

Posologia

La dose raccomandata di valsartane/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg e' di una compressa rivestita con film al giorno. La dose raccomandata di Valsartane/idroclorotiazide 160 mg/12,5 mg e' di una compressa rivestita con film al giorno. La dose raccomandata di Valsartane/idroclorotiazide 160 mg/25 mg e' di una compressa rivestita con film al giorno. Ladose raccomandata di Valsartane/idroclorotiazide 320 mg/12,5 mg e' di una compressa rivestita con film al giorno. La dose raccomandata di V alsartane/idroclorotiazide 320 mg/25 mg e' di una compressa rivestita con film al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. Per ridurre il rischio di ipotensione e altri eventi avversi, in ciascun caso si deve seguire una titolazione dei singoli componenti fino alla dose successiva. Se clinicamente appropriato, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa in pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, a condizione che si segua una sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. La risposta clinica a Valsartan eIdroclorotiazide deve essere valutata dopo l'inizio della terapia e s e la pressione sanguigna non e' controllata, la dose puo' essere aumentata aumentando uno dei componenti fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiazide 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo si osserva sostanzialmente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, imassimi effetti si osservano entro 4 settimane. Tuttavia in alcuni pa zienti puo' essere necessario un trattamento di 4-8 settimane. Cio' deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Valsartan e Idroclorotiazide 320mg/25 Se non si osserva alcun effetto addizionale rilevante con Valsartan e Idroclorotiazide 320mg/25mg dopo8 settimane, deve essere considerato un trattamento con un medicinale antipertensivo addizionale o alternativo. Modo di somministrazione: v alsartane/idroclorotiazide puo' essere assunto con o senza cibo e deveessere somministrato con acqua. Compromissione renale: non e' richies to alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min). A causadel componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide e' cont roindicato nei pazienti con compromissione renale grave. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Valsartan e Idroclorotiazide e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Anziani: non sono necessari aggiustamenti di dose.Pazienti pediatrici: Valsartan e Idroclorotiazide non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati su lla sicurezza e efficacia.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

>>Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: non e' raccomandato l'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio. Eseguire un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio. Idroclorotiazide: in corso di trattamento con diuretici tiazidici, e' stata osservata ipopotassiemia. Si raccomanda di controllare frequentemente i livelli ematici di potassio. La terapia con diuretici tiazidici, e' stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici a intervalli regolari. Pazienti con deplezione di sodio o di volume: devono essere osservati per rilevare segni clinici di squilibri di fluidi o elettroliti. In pazienti con grave deplezionedi sodio e/o volume, quali coloro che ricevono elevate dosi di diuret ici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Valsartan e Idroclorotiazide. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con l'associazione di Valsartan e Idroclorotiazide. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolano il sistema renina- angiotensina-aldosterone: nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima diconversione dell'angiotensina e' stato associato con oliguria e/o pro gressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta. L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide in pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone la somministrazione di Valsartan e Idroclorotiazide possa essere associata con un peggioramento della funzionalita' renale. Valsartan e Idroclorotiazide non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: non usare Valsartan e Idroclorotiazide per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico poiche' l'azotemia e la creatinina sierica possono aumentare in questi pazienti. I pazienti con aldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan e Idroclorotiazide in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina >= 30 ml/min. Quando Valsartan e Idroclorotiazide e' usato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-i nibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Trapianto di rene: attualmente non c'e' esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan e Idroclorotiazide in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata senza colestasi, Valsartan e Idroclorotiazide deve essere utilizzato con cautela. Lupus eritematoso sistemico: e' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare un lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici: i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico. Nei pazienti diabetici possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio di insulina e degli agenti ipoglicemici orali. I tiazidici possono ridurre l'escrezione di calcio nelle urine e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismodel calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere prova di un iperparat iroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di eseguiretest per la funzione paratiroidea. Fotosensibilita': con i diuretici tiazidici sono stati riferiti casi di reazioni di fotosensibilita'. Sela reazione di fotosensibilita' si verifica durante il trattamento, s i raccomanda l'interruzione. Se si ritiene necessaria una nuova somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' necessaria cautela in pazienti che hanno avuto precedenti reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

>>Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: durante l'uso concomitante di ACE inibitore e tiazidici, compresa l'idroclorotiazide sono stati riferiti aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. A causa della mancanza di esperienza nell'uso concomitante di valsartan e litio, questa associazione non e' raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Altri agenti antipertensivi: valsartan e Idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto di altri agenti antipertensivi. Amine pressorie: possibile diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente da precluderne l'uso. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi I FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che di idroclorotiazide se vengono somministrati contemporaneamente. Inoltre, l'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide e FANS puo' portare a un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico.Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale al l'inizio del trattamento, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. >>Interazioni relative al valsartan. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: se un medicinale che influenza i livelli dipotassio e' ritenuto necessario in associazione con valsartan, si con siglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Nessuna interazione: negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. La digossina e l'indometacina possono interagire con l'idroclorotiazide di Valsartan e Idroclorotiazide. >>Interazioni relative all'idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia: se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-valsartan, e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici; altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.). A causa del rischio di ipopotassiemia, idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando viene associato a medicinali che possono indurretorsioni di punta. Glicosidi digitalici: ipopotassiemia o ipomagnesie mia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici,compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. Antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): il trattamento con un tiazidico puo' influenzare l a tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibileinsufficienza della funzionalita' renale correlata all'idroclorotiazi de. Beta-bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare ilrischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorot iazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali usati per il trattamento della gotta: puo' essere necessario aggiustare la dose dei medicinali uricosurici, in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Anticolinergici: la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: i tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. Colestiramina e resine del colestipolo: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico. Farmaci citotossici: i tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loroeffetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica no n depolarizzanti: i tiazidici, potenziano l'azione dei derivati del curaro. Ciclosporina: la cosomministrazione di ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Alcool,anestetici e sedativi: si puo' verificare un potenziamento dell'ipote nsione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica in pazienti trattati contemporaneamente con idroclorotiazide e metildopa. Carbamazepina: i pazienti trattati con idroclorotiazide contemporaneamente a carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere consigliati circa la possibilita' di reazioni di iponatriemia e di conseguenza devono essere monitorati. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta dadiuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in parti colare con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati in sperimentazioni cliniche ed esami di laboratorio e verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto a placebo e derivanti da segnalazioni individuali in seguito a commercializzazione sono di seguito presentati secondo la classificazione sistemica organica. In corso di trattamento convalsartan e idroclorotiazide possono verificarsi effetti indesiderati segnalati con ogni singolo componente somministrato in monoterapia, s ebbene non evidenziati negli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, a partire dai piu' frequenti,utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune ( >= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. >>Valsartan e idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; molto raro: capogiri; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogenico. Patologie gastrointestinali. Moltoraro: diarrea. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessut o connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione della funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumento nel siero dell'acido urico, della bilirubina e della creatinina, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico nel sangue, neutropenia.>>Valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminu zione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre ipersensibilita'/reazioni allergiche inclusa malattia del siero. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non nota: aumento del potassio nel siero. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vasco lari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia a volte con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione del midollo spinale. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: stress respiratorio inclusi polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, lieve nausea e vomito; raro: costipazione, disagio gastrointestinale; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria e altre forme di rash; raro: fotosensibilita'; molto raro: vasculite necrotizzante enecrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritem atoso, riattivazione di lupus cutaneo eritematoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Valsartan: l'uso di Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, siraccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del c ranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: esiste esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza,soprattutto durante il primo trimestre. I dati dagli studi animali so no insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione di idroclorotiazide, il suo usodurante il secondo e terzo trimestre puo' compromettere la perfusione fetoplacentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idrocloroti azide non deve essere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volumeplasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza se non in rare situazioni dove nessun altro trattamento puo' essere utilizzato. Non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento.Idroclorotiazide e' escreta nel latte umano. Pertanto l'uso di Valsar tan e Idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. E' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo disicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quand o si allatta un neonato o un neonato pretermine.