Dettagli:

Nome:Valsartan Eg - 28cpr Riv 80mg
Codice Ministeriale:040782031
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:5.6
Rimborso:5.6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VALSARTAN EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Valsartan Eg - 28cpr Riv 80mg
Valsartan Eg - 28cpr Riv 160mg
Valsartan Eg - 28cpr Riv 320mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene valsartan.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), talco. Compresse rivestite con film da 80 mg: ossido di ferro rosso (E 172). Compresse rivestite con film da 160 mg: ossido di ferro giallo (E 172). Compresse rivestite con film da 320 mg: ossido di ferro giallo (E 172),ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Indicazioni

Compresse rivestite con film da 80 e 160 mg: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambinie negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d'eta'; trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore-10 giorni); trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti. Compresse rivestite con film da 320 mg: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d'eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

>>Compresse 80 mg. Ipertensione: 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, il dosaggio puo' essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Valsartan puo' ancheessere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico diminuira' ancor di piu' la pressione arte riosa in questi pazienti. Infarto miocardico recente. Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, aumentare la dose a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose massima e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg duevolte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della to llerabilita'. Nel caso di ipotensione sintomatica o disfunzione renale, considerare una riduzione del dosaggio. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca: 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerareuna riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamen te. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. >>compresse da 160 mg.Ipertensione: 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio puo' essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320mg. Valsartan puo' anche essere somministrato in associazione ad altr i farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, diminuira' ancordi piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. Infarto miocardico recente. Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere in iziata 12 ore dopo un infarto miocardico: dopo una dose iniziale di 20mg due volte al giorno, aumentare la dose a 40 mg, 80 mg e 160 mg du e volte al giorno nelle settimane successive. La dose massima e' 160 mg due volte al giorno. Si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose di 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a secondadella tollerabilita' del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale, considerare una riduzione del dosaggio. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca: 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapieper l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includereun esame della funzionalita' renale. >>Compresse da 320 mg. Ipertensi one: 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti il dosaggio puo' essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Valsartan puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min. L'uso di valsartan e' controindicato nei pazienti con insu fficienza epatica grave e nei pazienti con colestasi. In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose non deve superare gli 80 mg. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione. Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di eta': 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 35 kg o piu'. La dose deve essere regolata in base alla risposta della pressione arteriosa. Peso >= 18 kg a < 35 kg: 80 mg dose massima; peso >= 35 kg a < 80 kg: 160 mg dose massima; peso >= 80 kg a < 160 kg: 320 mg dose massima. La sicurezza e l'efficacia di valsartan nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. L'utilizzo in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stata studiata, quindi valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.Valsartan e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave i nsufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vie' una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatri ci affetti da lieve o moderata insufficienza epatica: la dose non devesuperare 80 mg. Valsartan non e' raccomandato per il trattamento di i nsufficienza cardiaca o infarto miocardico recente in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Valsartan puo' essere preso indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Non esiste attualmente alcuna esperienza sulla sicurezza d'uso in pazienti con una clearance della creatinina < 10 ml/min e pazienti sottoposti a dialisi: valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Nei pazienti coninsufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, valsartan de ve essere usato con cautela. In pazienti con grave deplezione di sodioe/o, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia: la deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento. Non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico: durante il trattamento si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Attualmente non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del medicinale in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Contiene lattosio. >>Anche per le compresse rivestite con film da 80 mg/160 mg. Infarto miocardico recente: lasomministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziat o alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettivemonoterapie. L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso del farmaco nei pazienti post-infartuati induce generalmenteuna certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' ne cessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficioclinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi av versi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. >>Anche per le compresse rivestite con film da 320 mg. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso. >>Per tutte le formulazioni. Popolazione pediatrica. Non e' stato studiato l'uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, quindi valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Valsartan e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve o moderata insufficienza epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti.

Interazioni

>>Uso concomitante non raccomandato. Litio. In caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio: tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici dellitio. Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda d i controllare i livelli sierici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die), e FANS non selettivi. Quando gli antagonisti dell'angiotensina IIsono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non ster oidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Altri Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Nell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti, si raccomanda cautela con l'uso contemporaneodi valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina angiot ensina aldosterone, che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

Effetti indesiderati

>>Ipertensione. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Disturbi dell'orecchio e dellabirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasc ulite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica compreso l'aumento dei valori di bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione e insufficienza renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, vomito) evertigini, non sono state identificate rilevanti differenze in termin i di tipologia, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni e per i pazienti adulti. Valutazioni neurocognitive e di sviluppo di pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni non hanno rivelato un impatto avverso clinicamente rilevante dopo il trattamento con valsartan per un massimo di un anno. In uno studio su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, sono state osservati due morti e casi isolati di marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. L'iperpotassiemia e' stata osservata piu'frequentemente nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni con s ottostante malattia renale cronica. >>Post- infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, vertigine posturale; non comune: sincope, mal di testa. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: rash, prurito. Patolo gie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione e insufficienza renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto ureico nel sangue. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, stanchezza.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo disicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato ess enziale il proseguimento della terapia con valsartan. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto valsartan devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'uso di valsartan non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri. Il valsartan non ha avuto effetti negativi sulla capacita' riproduttiva di ratti maschi o femmine.