Dettagli:

Nome:Valsartan Eg - 14cpr Riv 40mg
Codice Ministeriale:040782346
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:2.4
Rimborso:2.4
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VALSARTAN EG 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Valsartan Eg - 14cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai18 anni d'eta'. Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili c on insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a seguito di recente infarto miocardico (12ore - 10 giorni). Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere utilizzati inibitori de ll'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Secondoe terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

>>Infarto miocardico recente. Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata gia' 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartandeve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nel le settimane successive. La dose iniziale e' ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare unariduzione del dosaggio. Il valsartan puo' essere utilizzato in pazien ti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici,acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il tratt amento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un accertamento della funzionalita' renale. >>Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale e' di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Il valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un accertamento della funzionalita' renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. L'uso del farmaco e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. In pazienti con compromissione epatica da lieve amoderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. >>Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 a nni di eta': la dose iniziale e' di 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 35 kg o piu'. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione sanguigna. Peso >= 18 kg e < 35 kg: 80 mg dose massima; peso >= 35 kg e < 80 kg: 160 mg dose massima; peso >= 80 kg e< 160 kg: 320 mg dose massima. La sicurezza e l'efficacia di valsarta n nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. L'utilizzo in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina< 30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stat a studiata, quindi valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati. Valsartan e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e'una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti. Valsartan non e' raccomandato per il trattamento di insufficienza cardiaca o infarto miocardico recente in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Il farmaco puo' essere preso indipendentemente dai pasti e deve essere somministratocon acqua.

Conservazione

Non conservare temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. Si deve effettuare un appropriato monitoraggio del potassio. Non esiste attualmente alcuna esperienza sulla sicurezza d'uso in pazienti con una clearance della creatinina < 10 ml/min e pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, senza colestasi, valsartan deve essere usato con cautela. In pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento. Non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. Tuttavia, altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azoto ureico ematico e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, percio' quando i pazienti sono trattati con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). La terapia con antagonisti delrecettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata dura nte la gravidanza: si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo a meno che non sia considerato essenziale il proseguimentodella terapia con AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, il t rattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Contiene lattosio. La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un accertamento della funzionalita' renale. L'uso di valsartan nei pazienti con post-infarto del miocardio induce generalmente una certa riduzione della pressione sanguigna, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. Si deve procedere con cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un accertamento della funzionalita' renale. L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associatoa oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Non puo' essere escluso che l'uso del farmaco possa essere associato a compromissione della funzionalita' renale. Non e' stato studiato l'uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, quindi valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici conclearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Cio' vale in particolare quando valsartan e' somministrato in presenza di altre condizioni che possono compromettere la funzionalita' renale. Il medicinale e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve a moderata compromissione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti.

Interazioni

In caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio: l'impiego contemporaneo di valsartan e litio non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza a FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche'un'adeguata idratazione del paziente. Negli studi di interazione con valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Nell'ipertensione dei bambini e degli adolescenti, nei quali sono comuni alterazioni renali di base, si raccomanda cautela con l'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone, che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

Effetti indesiderati

>>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzionedell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Pa tologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica compreso l'aumento dei valori di bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione e insufficienza renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Ipertensione pediatrica. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate rilevanti differenze in termini di tipologia, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni e quello precedentemente riportato per i pazienti adulti. Valutazioni neurocognitive e di sviluppo di pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni non hanno rivelato un impatto avverso clinicamente rilevante dopo il trattamento con valsartan per un massimo di un anno. L'iperkaliemia e' stata osservata piu' frequentemente nei bambini e negli adolescentidai 6 ai 18 anni con sottostante malattia renale cronica. >>Post-infa rto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studi effettuati solo su pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, vertigine posturale; non comune: sincope, mal di testa. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo.Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: compromission e e insufficienza renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto ureico nel sangue. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

L'uso di AIIRAs non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con valsartan. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deveessere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante ilsecondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' n eonatale. Se dovesse verificarsi esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto valsartan devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso di valsartan non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Il valsartan non ha avuto effetti negativi sulla capacita' riproduttiva di ratti maschi o femmine.