Dettagli:

Nome:Valsartan Alt - 28cpr Riv 80mg
Codice Ministeriale:039810041
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:5.6
Rimborso:5.6
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VALSARTAN ALTER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Valsartan Alt - 14cpr Riv 40mg
Valsartan Alt - 28cpr Riv 80mg
Valsartan Alt - 28cpr Riv 160mg
Valsartan Alt - 28cpr Riv 320mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Valsartan.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silicecolloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, tita nio diossido (e171), triacetina.

Indicazioni

Ipertensione (solo 40 mg): trattamento dell'ipertensione nei bambini enegli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Ipertensione (sol o 80 mg, 160 mg e 320 mg): trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni). Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possonoessere utilizzati.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza; uso concomitante di valsartan con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellitoo compromissione renale (GFR < 60 mL/min/1,73m^2).

Posologia

Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata gia' 12 ore dopoun infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al g iorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale e ' ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg duevolte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paz iente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statinee diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' rac comandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si de ve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non e' raccomandata. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg): la dose iniziale raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto unadeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio puo' essere aumen tato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Valsartan puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Danno renale: mon e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min. L'uso concomitante di Valsartan con aliskiren e' controindicato in pazienti con danno renale (GRF < 60 mL/min/1,73 m^2). Diabete mellito: l'uso concomitante di Valsartan con aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito.Compromissione epatica: valsartan e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni: la dose iniziale e' 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essereaggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. >>Dosi su periori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso >=18 kg, <35 kg: 80 mg; peso >=35 kg, <80 kg: 160 mg; peso >=80 kg, <160 kg: 320 mg. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: la sicurezza e efficacia di valsartan nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con danno renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato e pertantol'uso di valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' ric hiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con compromissione epatica:come per gli adulti, valsartan e' controindicato nei pazienti pediatr ici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. L'esperienza clinica sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata e' limitata.In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Insu fficienza cardiaca e infarto miocardico recente pediatrici: valsartan non e' raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: valsartan puo' essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

L'uso concomitante con integratori di potassio non e' raccomandato. Adoggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dia lisi, usare valsartan con cautela. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Il medicinale e' controindicato in pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, utilizzare valsartan con cautela. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. Correggere ladeplezione di sodio e/o di volume prima di iniziare il trattamento. N on e' stata stabilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienticon stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. L a somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN); si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale. Non trattare i pazienti con iperaldosteronismo primario con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o dacardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Non iniziare la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza ri correre a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando vieneaccertata una gravidanza, interrompere il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): la cosomministrazione combinata di captopril evalsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, men tre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L' associazione di valsartancon un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia u na terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causadi ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le is truzioni sul dosaggio. Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160mg): il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iper potassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), puo' aumentare quando Valsartan viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE-inibitore, un beta-bloccante e Valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico; questa associazionenon e' pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE- inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non e' raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una certa riduzione della pressione sanguigna, ma non e' normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni relative alla posologia. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE-inibitori e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a un peggioramento della funzionalita' renale. Non usare gli ACE- inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. In pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori; interrompere il farmaco ed non somministrare il medicinale nuovamente. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' valsartan e' un antagonista dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalita' renale. Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, sincope, ictus, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o al iskiren non e' pertanto raccomandato. Non usare gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II contemporaneamente inpazienti con nefropatia diabetica. L'uso di aliskiren in associazione con Valsartan e' controindicato in pazienti con diabete mellito o com promissione renale. >>Popolazione pediatrica. L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, pertanto valsartan none' raccomandato. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. Controllare la funzionalita' renale ed il potassio sierico durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni che possono compromettere la funzionalita' renale. L'uso del farmaco e' controindicato in pazienti con compromissione renale. Valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare ein pazienti con colestasi. L'esperienza clinica con valsartan nei paz ienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

Interazioni

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ARB, ACE inibitori o aliskiren: e' necessaria cautela nella somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARB), incluso valsartan, con altri agenti che bloccano il RAAS quali gliinibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori ) o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. L'uso concomitante di antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARB) - incluso Valsartan - o di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73m^2) e' controindicato. >>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, incluso valsartan, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Nel caso l'uso dell'associazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Se si usa anche un diuretico, si presume che il rischiodi tossicita' del litio possa aumentare ulteriormente. Diuretici risp armiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX- 2, acido acetilsalicilico >3g/die, e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non s teroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Trasportatori: dati in vitro indicano che valsartan e' un substrato del trasportatore epatico della ricaptazione OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore epatico di efflusso MRP2. La rilevanza clinica di questo risultato non e' nota. La somministrazione concomitante di inibitori del trasportatore della ricaptazione (ad es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Esercitare adeguata cautela all'inizio o al termine di un trattamento concomitante con questi medicinali. Altri: negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica:nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostant i anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina- angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente controllati.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed e' consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non e' sembrata correlata alladose o alla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcuna as sociazione con il sesso, l'eta' o l'etnia. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultatidegli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue seco ndo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), comprese le segnalazioni isolate. Non e' possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota". >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: potassio sierico aumentato, iponatremia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non nota: angioedema, dermatite bollosa eruzione cutanea, prurito. Pa tologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e danno renale, creatinina sierica aumentata. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affa ticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti su 561 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono stateidentificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gra vita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidita'. Non e' stata stabilita una relazione causale con valsartan. Inun secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di et a' compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o morti con il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia e' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: potassio sierico aumentato, iponatremia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, capogiro posturale; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota:vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non com une: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita'epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. P atologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza e danno renale; non comune: insufficienza renale acuta, creatinina siericaaumentata; non nota: azoto ureico ematico aumentato. Patologie sistem iche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di g ravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio di teratogenicita' con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischiopuo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso diValsartan non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternati ve con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri. Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita' riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m^2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).