Dettagli:

Nome:Valsartan Act - 28cpr Riv 80mg
Codice Ministeriale:040120154
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:5.6
Rimborso:5.6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VALSARTAN ACTAVIS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Valsartan Act - 28cpr Riv 80mg
Valsartan Act - 28cpr Riv 160mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film da 40/80/160 mg contiene valsartan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; povidone K29-K32; talco; magnesio stearato; silice colloidale anidra. Rivestimento: alcol polivinilico; macrogol 3350; talco; lecitina (contiene olio di soia) (E322); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E172) (solo per 80 mg e 160 mg).

Indicazioni

Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti clinicamente stabili affetti da insufficienza cardiaca sintomatica o da disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria ad infarto del miocardio recente (12 ore-10 giorni). Insufficienza cardiaca: trattamentodell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non e' possibile usare inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o come t erapia supplementare agli ACE-inibitori quando non e' possibile usare i beta-bloccanti. Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, all'olio di soia, all'olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Infarto miocardico recente: in pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale puo' essere ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'iniziodella terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' individuale. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare unariduzione del dosaggio. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, betabloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca: 40 mg due volte al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. E' opportuno considerare una riduzione della dose dei diuretici co-somministrati. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandato il suo utilizzo con un ACE inibitore e un beta-bloccante. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Ipertensione: 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo si manifesta sostanzialmente in 2 settimane e l'effetto massimo si osserva dopo 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio puo' essere aumentato a 160 mg, fino ad un massimo di 320 mg. Il medicinale puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandato il suo utilizzo con un ACE inibitore e un beta- bloccante. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Il prodotto puo' essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con dell'acqua. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. Compromissione epatica: in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan nondeve superare gli 80 mg. Il medicinale e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e nei pazienti con colestasi. Pazienti pediatrici: non si raccomanda l'impiego del farmaco nei bambini con meno di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Conservazione

Blister in PVC/PE/PVDC-Al: conservare ad una temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Iperpotassiemia: l'uso contemporaneo di integratori di potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. Monitorare i livelli di potassio. Pazienti sodio e/o volume depleti: puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento, ad esempio riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e'stata stabilita la sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti con s tenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti daipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'art eria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altri medicinali che alterano il sistema renina-angiotensina-aldosterone possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica neipazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, si raccomanda i l monitoraggio della funzione renale nei pazienti in trattamento. Trapianto di rene: non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: non trattare i pazienti con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. Al momento non vi e' esperienza nell'uso in pazienti con una clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti dializzati. Il valsartan deve pertanto esser e usato con prudenza in questi pazienti. Compromissione epatica: il valsartan deve essere utilizzato con cautela. Gravidanza: la terapia conantagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve esser e iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivoalternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravida nza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. Infarto miocardico recente: la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L'associazione di valsartan con un ACE -inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post- infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione deipazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esam e della funzionalita' renale. L'uso del medicinale nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non e' di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano utilizzati i dosaggi consigliati. Insufficienza cardiaca: l'associazione tripla di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan nei pazienti insufficienza cardiaca produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non e' di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano utilizzati i dosaggi consigliati. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' il valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato ad un peggioramento della funzionalita' renale. Infarto miocardico recente: la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L'associazione di valsartan con un ACE -inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post- infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati producegeneralmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non e' di so lito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano utilizzati i dosaggi consigliati.Insufficienza cardiaca: l'associazione tripla di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia unaterapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pa zienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame dellafunzionalita' renale. L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non e' di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano utilizzati i dosaggi consigliati. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' il valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato ad un peggioramento della funzionalita' renale. Intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-Lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio. Lecitina: un paziente ipersensibile alle arachidi o alla soia non deve usare questo medicinale.

Interazioni

>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. Non esistono dati sull'uso contemporaneo di valsartan e litio, per cui l'associazione non e' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici dilitio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti salini contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio Qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli di potassio, si raccomanda di controllare i livelli ematici di potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilicoa dosi > 3 g/die) e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'a ngiotensina II sono somministrati in associazione a FANS puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertantoraccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeg uata idratazione del paziente. Nell'ambito di studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, iniziando dalle piu' frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000) incluse le segnalazioni isolate. Non e' possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nell'esperienza successiva alla commercializzazione e nei risultati di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota". >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', inclusa la malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comuni: tosse. Patologie gastrointestinali. Non co muni: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento deivalori di funzione epatica incluso l'aumento della bilirubina sierica . Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali ed urin arie. Non nota: insufficienza e compromissione renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Il profilo di sicurezza di valsartan osservato nell'ambito di studi clinici controllati inpazienti con infarto miocardico recente e/o insufficienza cardiaca di fferisce dal profilo di sicurezza complessiva osservato nei pazienti ipertesi. Cio' potrebbe essere correlato alla patologia sottostante. Gli eventi avversi verificatesi nei pazienti post -infartuati e/o nei pazienti con insufficienza cardiaca sono elencati di seguito. >>Infarto del miocardio recente e/o insufficienza cardiaca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', inclusa la malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperpotassiemia; non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, capogiri posturali; non comuni: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini. Patologie cardiache. Non comuni: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, non nota: vasculite.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. non comuni: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, diarrea. Patologie e patobiliare. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: angioedema;non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscolosch eletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renalie urinarie. Comuni: insufficienza e compromissione renale; non comuni : insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica, non nota: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

L'uso di antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II (AIIRA) non e'raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio teratogeno in seguito all'espos izione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; non e' tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli AIIRA, tuttavia un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamentoantiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione agli AIIRA durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso non e' raccomandato ed e' preferibile l'impiego di trattamenti alternativi con comprovati profili di sicurezza, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pretermine.