Valsacor - 28cpr Riv 320mg
Dettagli:
Nome:Valsacor - 28cpr Riv 320mgCodice Ministeriale:041104237
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:12.61
Rimborso:10
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
Principi attivi
Valsartan.
Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesiostearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e ipertensione nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di eta'.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondoe terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
>>Ipertensione: 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e'presente in modo significativo entro 2 settimane e gli effetti massim i vengono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg. Valsacor puo' anche essere somministrato con altri agenti antiipertensivi. In questi pazienti l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide diminuira' ulteriormente la pressione sanguigna. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Insufficienza renale Nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Insufficienza epatica: valsartan e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti tra i 6 e i 18 anni di eta': 40 mg una volta al giorno nei bambini con peso inferiore ai 35 kg e 80 mg una volta al giorno per quelli con peso pari o superiore ai 35 kg. La dose deve essere aggiustata sulla base della risposta pressoria. Per le dosi massime studiate negli studi clinici si prega di fare riferimento alla posologia seguente. Non sono state studiate dosi superiori a quelle elencate e pertanto non sono raccomandate. Peso >= 18 kg, < 35 kg: 80 mg; peso >= 35 kg, < 80 kg: 160 mg; peso >= 80 kg, <= 160 kg:320 mg. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: la sicurezza e l'efficac ia del farmaco nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non e' stata stabilita. Uso nei pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni di eta' con compromissione renale: non e' stato studiato l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con una clearance della cretinina >30 ml/min. La funzione renale e il potassio sierico devono essere strettamente monitorate. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni concompromissione epatica: il farmaco e' controindicato nei pazienti ped iatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi. Esiste un'esperienza clinica limitata con il farmaco in pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata.La dose di valsartan non deve eccedere gli 80 mg in questi pazienti. Insufficienza cardiaca pediatrica e infarto miocardico recente: il medicinale non e' raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o di recente infarto del miocardio nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sullasicurezza e efficacia. Con il prodotto da 320 mg non sono possibili d osi inferiori a 160 mg. Modo di somministrazione: il medicinale puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
Conservazione
Non conservare al di sopra dei 30 gradi C. Conservare nella confezioneoriginaria per proteggere dall'umidita'.
Avvertenze
Iperkaliemia: non e' raccomandato l'uso concomitante di integratori dipotassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale con tenenti potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina ecc.). Si deve eseguire un appropriato monitoraggio delpotassio. Funzione renale compromessa: attualmente non c'e' esperienz a sulla sicurezza d'impiego nei pazienti con una clearance della creatinina < 10 ml/min e in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento di dose. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, valsartan deve essere usato con cautela. Pazienti con deplezione di sodio e/o di volume: puo'verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con v alsartan. La deplezione di sodio e/o volume deve essere corretta primadi iniziare il trattamento con valsartan, ad esempio riducendo la dos e del diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario. La somministrazione a breve termine di valsartan a dodici pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi dell'arteria renale unilaterale non ha indotto alcun cambiamento significativo nell'emodinamica renale, nellacreatinina sierica o nella concentrazione dell'azoto ureico nel sangu e (BUN). Tuttavia altri agenti che influenzano il sistema renina-angiotensina possono aumentare la concentrazione dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica, nei pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale, pertanto, quando i pazienti vengono trattati con valsartan, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Trapianto di rene: attualmente non c'e' esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti recentemente a trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan, poiche' il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' indicata particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitrale, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza: la terapia conAntagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve esser e iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza,a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della tera pia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' associato con oliguria e/o progressiva azotemia e in raricasi con insufficienza renale acuta e/o morte. Essendo il valsartan u n antagonista dell'angiotensina II, non si puo' escludere che il valsartan possa essere associato a una compromissione della funzionalita' renale. >>Popolazione pediatrica. Compromissione della funzione renale:non e' stato studiato l'uso in pazienti con clearance della creatinin a <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina >30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento di dose. Durante il trattamento con valsartan la funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere strettamente monitorati. Cio' si applica in particolare quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione), che possono compromettere la funzionalita' renale Compromissione della funzionalita' epatica: come per gli adulti, il farmaco e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi. Esiste un'esperienza clinica limitata con valsartan in pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve eccedere gli 80 mg. Il medicinale contiene lattosio.
Interazioni
>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: durante l'uso concomitantedi un ACE inibitore sono stati riferiti aumenti reversibili nelle con centrazioni sieriche di litio e tossicita'. A causa della mancanza di esperienza nell'uso concomitante di valsartan e litio, questa associazione non e' raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, siraccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Diur etici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: se un medicinale che influenza i livelli di potassio e' ritenuto necessario in associazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. >>Cautela necessaria nell'uso concomitante. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico >3 g/giorno, e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale all'inizio del trattamento, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Negli studi di interazione sui farmaci con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide,amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti, nella quale sono comuni anomalie renali latenti, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan ealtre sostanze che inibiscono il sistema renina angiotensina aldoster one che possono aumentare il potassio sierico. La funzionalita' renalee il potassio sierico devono essere strettamente monitorati.
Effetti indesiderati
Negli studi clinici controllati in pazienti adulti con ipertensione, l'incidenza globale delle reazioni avverse era paragonabile al placebo e e' coerente con la farmacologia del valsartan. L'incidenza delle reazioni averse non appariva correlata alla dose o alla durata del trattamento e non ha neanche mostrato alcuna associazione con il sesso, l'eta' o la razza. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici nell'esperienza post-marketing e dei risultati di laboratorio sono elencatedi seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazio ni avverse sono ordinate secondo la frequenza, a partire dalla piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1,000 a < 1/100); raro (da >= 1/10,000 a < 1/1,000) molto raro (< 1/10,000), inclusi i casi isolati. Tutte quelle reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing e dai risultati di laboratorio per le quali non e' possibile applicare nessuna frequenza sono indicate con una frequenza "non nota". >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia del siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio nel siero, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzione epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza e compromissione renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi clinici randomizzati in doppio cieco su pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni di eta'. Con l'eccezione di disturbi gastrointestinali isolati (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipologia, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza peri pazienti padiatrici dai 6 ai 18 anni di eta' e quello precedentemen te riferito per i pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva ed evolutiva dei pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni di eta' non ha rivelato impatto avverso generale clinicamente rilevante dopo il trattamentocon valsartan fino ad 1 anno. In uno studio randomizzato in doppio ci eco su bambini da 1 a 6 anni di eta', seguito da un'estensione di un anno open-label, sono stati osservati due morti e casi isolati di aumento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione con comorbilita' significative. Non e' stato stabilito un nesso causale con valsartan. In un secondo studio in cui sono stati randomizzati bambini da 1 a 6 anni di eta', con il trattamento con valsartan non si sono verificati aumenti delle transaminasi epatiche o morte. Nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di eta' con malattia renale cronica latente e' stata osservata piu' frequentemente iperkaliemia. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infarto del miocardio e/o con insufficienza cardiaca varia dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti ipertesi. Cio' puo' essere legato alla patologia di base dei pazienti. >>Post-infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca (studiato solo in pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico.Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota : ipersensibilita' inclusa malattia del siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non commune: iperkaliemia; non nota: aumento delpotassio nel siero, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comu ne: vertigini, vertigini posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologiecardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. C omune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzione epatica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non no ta: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione e compromissione renale; non comune: disfunzione renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto ureico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.
Gravidanza e allattamento
L'uso di Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e'raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravida nza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. Nell'uomo e' noto che l'esposizione alla terapia a base di AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento,valsartan non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamen ti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine. Valsartan non ha effetti avversi sulla performance riproduttiva dei ratti maschi e femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg/die. Questadose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo su base mg/m^2 (i calcoli presumono una dose orale di 320 mg/die e un paziente di 60 kg).