Dettagli:

Nome:Valsacombi - 28cpr Riv 80+12,5mg
Codice Ministeriale:041012028
Principio attivo:Valsartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA03
Fascia:A
Prezzo:6.23
Rimborso:4.95
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

VALSACOMBI

Formulazioni

Valsacombi - 28cpr Riv 80+12,5mg
Valsacombi - 28cpr Riv160+12,5mg
Valsacombi - 28cpr Riv 160+25mg
Valsacombi - 28cpr Riv320+12,5mg
Valsacombi - 28cpr Riv 320+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensian II, associazioni.

Principi attivi

Valsartan/idroclorotiazide.

Eccipienti

Compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; povidone K25; silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol; ossido di ferro rosso (E172) solo nelle compresse da 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg e 320 mg/12,5 mg; ossido di ferro giallo (E172) solo nelle compresseda 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg e 320 mg/25 mg.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. L'associazione fissa il medicinale e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione della funzionalita' epatica, cirrosi biliare e colestasi; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria; ipopotassiemia,iponatriemia e ipercalcemia refrattarie e iperuricemia sintomatica.

Posologia

La dose raccomandata di farmaco 80 mg/12,5 mg e' di una compressa rivestita con film al giorno. La dose raccomandata di farmaco 160 mg/12,5 mg e' di una compressa rivestita con film al giorno. La dose raccomandata di farmaco 160 mg/25 mg e' di una compressa rivestita con film al giorno. La dose raccomandata di farmaco 320 mg/12,5 mg e' di una compressa rivestita con film al giorno. La dose raccomandata di farmaco 320mg/25 mg e' di una compressa rivestita con film al giorno. Si raccoma nda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. Per ridurre il rischio di ipotensione e altri eventi avversi, in ciascuncaso si deve seguire un aumento graduale della dose fino alla dose su ccessiva. Se clinicamente appropriato, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa in pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapiacon valsartan o idroclorotiazide, a condizione si segua una sequenza di titolazione della dose raccomandata per i singoli componenti. La risposta clinica al farmaco deve essere valutata dopo l'inizio della terapia e se la pressione non e' controllata, la dose puo' essere aumentata aumentando uno dei componenti fino ad una dose massima di 320 mg/25mg. L'effetto antipertensivo si osserva sostanzialmente entro 2 setti mane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto antipertensivo massimosi osserva entro 4 settimane. Tuttavia in alcuni pazienti puo' essere necessario un trattamento di 4-8 settimane. Cio' deve essere tenuto i n considerazione durante la titolazione della dose. Se non si osserva alcun effetto addizionale rilevante con il farmaco 320 mg/25 mg dopo 8settimane, deve essere considerato un trattamento con un medicinale a ntipertensivo addizionale o alternativo. Il prodotto puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con un acqua. Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata (velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) >= 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, il farmacoe' controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale grave (VFG < 30 ml/min) e anuria. Compromissione della funzion alita' epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non devesuperare gli 80 mg. Non e' richiesto alcun aggiustamento di dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa delcomponente valsartan, il medicinale e' controindicato nei pazienti co n compromissione della funzionalita' epatica grave con cirrosi biliaree colestasi. Anziani: nei pazienti anziani non sono necessari aggiust amenti di dose. Pazienti pediatrici: il prodotto non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sullasicurezza e efficacia.

Conservazione

Non conservare al di sopra dei 30 gradi C. Conservare nella confezioneoriginale per proteggere dalla luce e dal'umidita'.

Avvertenze

>>Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: non e' raccomandato l'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.). Eseguire un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio. Idroclorotiazide: in corso di trattamento con diuretici tiazidici, e' stata osservata ipopotassiemia. Si raccomanda di controllare frequentemente i livelli ematici di potassio. La terapia con diuretici tiazidici, e' stata associata con iposodiemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici a intervalli regolari. Osservarei pazienti che assumono diuretici tiazidici, per segni clinici di squ ilibri di fluidi o elettroliti. In pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan/idroclorotiazide. Correggere la deplezione di sodio e/o di volume prima di iniziare il trattamento con l'associazione di valsartan e idroclorotiazide. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensinaaldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego dell'associazione di valsartan e idroclorotiazide in pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica. Pertanto non puo' essere escluso che a causa dell'inibizione del sistema renina- angiotensinaaldosterone anche valsartan/idroclorotiazide possa essere associata con un peggioramento della funzionalita' renale. Non utilizzare il farmaco in questi pazienti. Non usare il farmaco peril trattamento dell'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico poiche' l'azotemia e la creatinina sierica possono aumentare in questi pazienti. Non trattare i pazienti con iperaldosteronismo primario con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale con clearance della creatinina >= 30 ml/min. Quando il farmaco e' usato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Attualmente non c'e' esperienza sulla sicurezza di impiego del medicinale in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata, senza colestasi, utilizzare il farmaco con cautela. Usare le tiazidi con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori dell'equilibrio idro-elettrolitico possono precipitare il coma epatico. E' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare oattivare un lupus eritematoso sistemico. I diuretici tiazidici, posso no alterare la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici dicolesterolo, trigliceridi e acido urico. Nei pazienti diabetici posso no essere necessari aggiustamenti della dose di insulina e degli agenti ipoglicemici orali. I tiazidici possono ridurre l'escrezione di calcio nelle urine e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere prova di un iperparatiroidismo latente. Sospendere i tiazidici prima di eseguire test per la funzione paratoroidea. Con i diuretici tiazidici sono stati riferiti casi di reazioni difotosensibilita'. Se la reazione di fotosensibilita' si verifica dura nte il trattamento, si raccomanda l'interruzione. Se si ritiene necessaria una nuova somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA. Non iniziare la terapia con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento con AIIRA e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. E' necessaria cautela in pazienti che hanno mostrato precedenti reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma. L'idroclorotiazide, una sulfomamide, e' stata associata ad una reazione idiosincratica che ha causato miopiaacuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includ ono insorgenza acuta di ridotta acuita' visiva o dolore oculare e si verifica tipicamente entro poche ore fino ad una settimana dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permamente della vista. Il trattamento principale e' l'interruzione dell'idroclorotiazide il piu' rapidamente possibile. Puo' essere necessario considerare un trattamento medico o chirurgico immediato se la pressione intraoculare resta incontrollata. I fattori di rischio per lo svilppo di glaucoma ad angolo chiuso possono includere un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina. Il farmaco contiene lattosio.

Interazioni

Valsartan/idroclorotiazide. Litio: durante l'uso concomitante di ACE inibitore e tiazidici, compresa l'idroclorotiazide sono stati riferiti aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. A causa della mancanza di esperienza nell'uso concomitante di valsartan e litio, questa associazione non e' raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Altri agenti antipertensivi: l'associazione di valsartan e idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto di altri agenti antipertensivi. Amine pressorie: l'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto. Il significato clinico di questo effetto e' incerto e non sufficiente da precluderne l'uso. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico >=3 g/die, e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II e idroclorotiazide vengono cosomministrati ai FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante del farmaco e FANS puo' portare a un peggioramento della funzione renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale all'inizio del trattamento, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Valsartan. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: se un medicinale che influenza i livelli dipotassio e' ritenuto necessario in associazione con valsartan, si con siglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Negli studidi interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clin icamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. La diossina e l'indometacina possono interagire con l'idroclorotiazide del medicinale. >>Idroclorotiazide. Medicinali con effetti sui livelli di potassio sierico: l'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide puo' essere aumentatodalla cosomministrazione di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, l assativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e derivati. Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide, e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Medicinali che possono indurre torsioni di punta: a causa del rischio di ipopotassiemia, somministrare l'idroclorotiazide con cautela quando viene associata a medicinali che possono indurre torsioni di punta, in particolare antiaritmici di classe Ia e classe III e alcuni antipsicotici. Medicinali con effetti sui livelli di sodio sierico: l'effetto iponatremico dei diuretici puo'essere intensificato dalla cosomministrazione di farmaci quali antide pressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc. Si consiglia cautela nella somministrazione di questi farmaci a lungo termine. Glicosidi digitalici: ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici di tipo tiazidico con sali di calcio puo' causare ipercalcemia in pazienti predisposti per l'ipercalcemia tramite aumento del riassorbimento tubulare del calcio. Antidiabetici: le tiazidi possono alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico. Usare la metformina con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile compromissione renale funzionale correlata all'idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo didiuretici tiazidici, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di ip erglicemia. I diuretici tiazidici, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali usati per il trattamento della gotta: puo' essere necessario aggiustare la dose dei farmaci uricosurici, in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone. La cosomministrazione con diuretici tiazidici, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Anticolinergici e altri medicinali con effetti sulla motilita' gastrica: la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Viceversa, si prevede che i farmaci prochinetici come la cisapride possano ridurre la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici. Amantadina: le tiazidi, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. Resine a scambio ionico: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, viene ridotto dalla colestiramina o dal colestipolo. Cio' potrebbe causare effetti sub-terapeutici dei diuretici tiazidici. Tuttavia, lo scaglionamento della dose di idroclorotiazide e della resina in modo tale che l'idroclorotiazide venga somministrata almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione delle resinepotrebbe minimizzare l'interazione. Farmaci citotossici: i tiazidici, possono ridurre l'escrezione renale degli agenti citotossici e potenz iare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti: i tiazidici, potenziano l'azione dei rilassanti della muscolatura scheletrica come i derivati del curaro. Ciclosporina: la cosomministrazione di ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Alcool, sedativi barbiturici o narcotici: la cosomministrazione di diuretici tiazidici esostanze che hanno anch'esse un effetto ipotensivo possono potenziare l'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isola ti di anemia emolitica in pazienti trattati contemporaneamente con idroclorotiazide e metildopa. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di compromissione renale acuta, in particolare con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati in sperimentazioni cliniche ed esami di laboratorio e verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto a placebo o derivanti da segnalazioni individuali in seguito a comercializzazione sono di seguito presentati secondo la classificazione sistemica organica. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche effetti indesiderati segnalati con ogni singolo componente somministrato in monoterapia, sebbene non evidenziati negli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in base alla frequenza, a partire dai piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota:sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patolo gie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogenico. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione della funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento.Esami diagnostici. Non nota: aumento dell'acido urico, della bilirubi na e della creatinina nel siero, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico nel sangue, neutropenia. Gli effetti indesiderati gia'riportati per uno dei singoli componenti possono essere potenziali ef fetti indesiderati anche dell'associazione di valsartane idroclorotiazide, anche se non sono stati osservati negli studi clinici o durante il periodo post-commercializzazione. >>Frequenza delle reazioni avversecon valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: dimi nuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'/reazioni allergiche inclusa malattia del siero. Disturbi del metabolismo e del la nutrizione. Non nota: aumento del potassio nel siero, iponatriemia.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patol ogie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione renale. >>Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide. Idroclorotiazide e' stata estensivamente prescritta per molti anni, spesso in dosi piu' elevate di quelle somministrate con il farmaco. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia a volte con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune:ipopotassiemia, aumento dei lipidi nel sangue (principalmente a dosi elevate); comune: iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiro, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro:compromissione della visione; non nota: glaucoma acuto ad angolo chiu so. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari.Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e me diastiniche. Molto raro: stress respiratorio inclusi polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito,lieve nausea e vomito; raro: costipazione, disagio gastrointestinale, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: coles tasi intraepatica o itterizia. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria e altre forme di rash; ra ro: fotosensibilita'; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus cutaneo eritematoso; non nota: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia, astenia. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.

Gravidanza e allattamento

Valsartan: l'uso di Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestredi gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicit a' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stannopianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipert ensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza,il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsiun'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si ra ccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: esiste esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. I dati dagli studi animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base delmeccanismo farmacologico di azione di idroclorotiazide, il suo uso du rante il secondo e terzo trimestre puo' compromettere la perfusione fetoplacentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento. Idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Le tiazidi in dosi elevate causano un'intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. Pertanto l'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. E' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine. Se ilfarmaco viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere man tenute piu' basse possibili.