Valpression - Os Soluz Fl 160ml
Dettagli:
Nome:Valpression - Os Soluz Fl 160mlCodice Ministeriale:033119429
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:C
Prezzo:13
Produttore:A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:18 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
Principi attivi
Valsartan.
Eccipienti
Saccarosio; metile paraidrossibenzoato (E218); potassio sorbato; polossamero (188); acido citrico anidro; sodio citrato; aroma artificiale al gusto di mirtillo (538926 C); glicole propilenico (E1520); sodio idrossido; acido cloridrico; acqua purificata.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza; l'uso concomitante del medicinale conmedicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affett i da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazioneglomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).
Posologia
Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni: per i bambini e adolescenti che non riescono a deglutire le compresse, si raccomandal'uso della soluzione orale. L'esposizione sistemica e la concentrazi one plasmatica di picco di valsartan e' circa 1,7 volte e 2,2 volte superiore con la soluzione rispetto alle compresse. La dose iniziale peril farmaco soluzione orale e' 20 mg (corrispondenti a 7 ml di soluzio ne) una volta al giorno nei bambini e adolescenti di peso inferiore a 35 kg e 40 mg (corrispondenti a 13 ml di soluzione) una volta al giorno nei bambini di peso pari o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa fino ad una dose massima di 40 mg di valsartan una volta al giorno (corrispondenti a 13 ml di soluzione) per bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 35 kg e 80 mg di valsartan (corrispondenti a 27 ml di soluzione) per bambini e adolescenti con peso corporeo di 35 kg o superiore. Passaggio dal farmaco compresse alla soluzione orale: il passaggio non e' raccomandato, a meno che non sia clinicamente indispensabile. Se ilpassaggio e' considerato indispensabile dal punto di vista clinico, l a dose di valsartan deve essere aggiustata come descritto di seguito ela pressione arteriosa deve essere controllata attentamente. La dose deve essere aggiustata gradualmente in base alla risposta pressoria edalla tollerabilita'. Compresse 40 mg: dose da assumere nel passaggio 20 mg, volume da somministrare 7 ml. Compresse 80 mg: dose da assumereal passaggio 40 mg, volume da somministrare 13 ml. Compresse 160 mg: dose da assumere al passaggio 80 mg, volume da somministrare 27 ml. Compresse da 320 mg: a causa del grande volume di soluzione necessario, non e' consigliato l'uso della soluzione. Se il passaggio dalla soluzione orale alle compresse e' considerato clinicamente indispensabile, inizialmente si deve somministrare la stessa dose in milligrammi. Successivamente devono essere effettuati frequenti controlli della pressione arteriosa, considerando l'eventualita' di un sotto-dosaggio e la dose deve essere ulteriormente aggiustata in base alla risposta pressoriaed alla tollerabilita'. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: la sicure zza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con danno renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente. Nei pazienti con danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) l'uso concomitante di Valpression con aliskiren e' controindicato. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con compromissione epatica: come per gli adulti, il farmaco e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. L'esperienza sull'uso del medicinale nei pazienti pediatrici con compromissione epatica lieve o moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico pediatrici: il farmaco non e' raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: il prodotto puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; una volta aperto, il flacone puo' essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Nei pazienti con danno renale l'uso concomitante degliARB o degli ACEI con aliskiren e' controindicato (GFR < 60 ml/min/1,7 3 m^2). Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senzacolestasi, il farmaco deve essere utilizzato con cautela. In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono el evati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il medicinale. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con il farmaco, ad es. riducendo la dose di diuretico. None' stata stabilita la sicurezza di impiego del medicinale in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. L a somministrazione del farmaco a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina- angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamentocon Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del medicinale i n pazienti sottoposti a trapianto renale recente. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il farmaco in quanto il loro sistema renina- angiotensina non e' attivato. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Il farmaco soluzione orale contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro. Di cio' si deve tener conto nei pazienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere il farmaco soluzione orale in quanto contiene saccarosio. La soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). La soluzione oralecontiene polossamero (188) che puo' causare feci molli. La terapia co n antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivoalternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravida nza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. In pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non deve essere piu' ripreso. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' valsartane' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso del farmaco possa essere associato a insufficienza renale. Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria,cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e co n uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. >>Popolazione pediatrica. Cambio di forma farmaceutica. La soluzione orale non e' bioequivalente alla formulazione in compresse e i pazienti non devono cambiare formulazione a meno che non sia clinicamente indispensabile. L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalita' renale. Nei pazienti con danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) l'uso concomitante degli ARB o degli ACEI con aliskiren e' controindicato. Il farmaco e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi. L'esperienza clinica sull'uso del medicinale nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieveo moderata e' limitata. In questi pazienti la dose non deve superare 80 mg.
Interazioni
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ARB, ACEI o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato cheil duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettor e dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. >>Uso concomitante non raccomandato. Litio: sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio durantela somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima d i conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II incluso il farmaco. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Se e' somministrato anche un diuretico, il rischio di tossicita' del litio puo' presumibilmente aumentare ulteriormente. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si consiglia di controllare i livelli sierici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartan e' un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione o del trasportatore di efflusso (es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina- angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. La funzionalita' renale e ilpotassio sierico devono essere controllati attentamente.
Effetti indesiderati
Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed e' consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non e' sembrata correlata alladose o alla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcuna as sociazione con il sesso, l'eta' o l'etnia. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell'esperienza post- marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono classificatein base alla frequenza, la piu' frequente per prima, secondo la segue nte definizione: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), comprese le segnalazioni isolate. Non e' possibile attribuireuna frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperien za post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota". >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobili ari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, dermatite bollosa, eruzionecutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tess uto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti su 561 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con il farmaco per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un annoin aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcat o innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidita'. Non e' stata stabilita una relazione causale con il medicinale. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi o morti con il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia e' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri,capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orec chio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: edema angioneurotico; non nota: dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema m uscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azotemia (BUN). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di g ravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivoalternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravida nza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizionead AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' f etale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi esposizione ad unAIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso del farmaco non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri. Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita' riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m^2 (il calcolosi basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).