Dettagli:

Nome:Valpression - 28cps 80mg
Codice Ministeriale:033119013
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:7.1
Rimborso:5.6
Glutine:Senza glutine
Produttore:A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VALPRESSION 80 MG CAPSULE

Formulazioni

Valpression - 28cps 80mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Valsartan.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; povidone; sodio laurilsolfato; crospovidone tipo A; magnesio stearato. Involucro della capsula: gelatina; titanio diossido (E 171); ferro ossido nero (E 172); ferro ossido rosso (E 172). Inchiostro di stampa: lacca; alcol denaturato industriale 74 OP; ferro ossido nero (E 172). Quest'ultimi non presenti per le capsule rigide prodotte dal sito Famar L'Aigle (FR).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale; trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni); trattamento di pazientiadulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE inibitor i non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti, cometerapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del rece ttore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondoe terzo trimestre di gravidanza; l'uso concomitante del medicinale co n medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

Posologia

Ipertensione: la dose iniziale raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose puo' essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di320 mg. Valpression puo' anche essere somministrato in associazione a d altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ulteriormente la pressione arteriosa in questi pazienti. Infarto miocardico recente Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale e' ottenuta mediante lacompressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca: la doseiniziale raccomandata e' di 40 mg due volte al giorno. L'aumento dell a dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto adintervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerat o dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza adaltre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia la tripla combin azione di un ACE inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio, non e' raccomandata. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazionedella funzionalita' renale. Modo di somministrazione: il prodotto puo ' essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Danno renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. Nei pazienti con danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) l'uso concomitante del farmaco con aliskiren e' controindicato. Compromissione epatica: in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. L'uso del farmaco e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave e nei pazienti con colestasi. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare nel contenitore originale.

Avvertenze

L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatoridi potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sosta nze che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. Ilivelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatament e. In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, puo', in raricasi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il farmaco. Correggere la deplezione di sodio e/o di volume prima di iniziare il trattamento. Non e' stata stabilita la sicurezza di im piego del farmaco in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione del medicinale a brevetermine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare seco ndaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcunaalterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina s ierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina- angiotensina- possono aumentare l'azotemia ela creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arter ia renale, durante il trattamento si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Non trattare i pazienti con iperaldosteronismo primario in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' necessaria particolarecautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da card iomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego del prodotto in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Nei pazienti con danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) l'uso concomitante degli ARB o degli ACEI con aliskiren e' controindicato. Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, utilizzare il farmaco con cautela. Non iniziare la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, interrompere il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II e, iniziare una terapia alternativa. La cosomministrazione di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post- infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso del farmaco nei pazienti post- infartuati produce generalmente una riduzione della pressionearteriosa, ma non e' di solito necessario interrompere la terapia a c ausa di un'ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano utilizzati i dosaggi consigliati. Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale, puo' aumentare quando il farmaco viene assunto in associazione conun ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore, un betabloccante e Valpression non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non e' raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di unospecialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funziona lita' renale, degli elettroliti e della pressione del sangue. e' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso del medicinale in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non e' normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni relative alla posologia. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento conACE-inibitori e' stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' il valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo'essere escluso che l'uso del farmaco possa essere associato a un pegg ioramento della funzionalita' renale. Non usare gli ACE- inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. In pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il interrompere il trattamento e non riprenderlo piu'. Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale. Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del dupliceblocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire so lo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e dellapressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettor e dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Interazioni

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ARB, ACEI o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato cheil duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettor e dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. >>Uso concomitante non raccomandato. Litio: sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio durantela somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima d i conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Se e' somministrato anche un diuretico, il rischio di tossicita' del litio puo' presumibilmente aumentare ulteriormente. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso della combinazione divalsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si co nsiglia di controllare i livelli sierici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico>3 g/die), e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angioten sina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartan e' un substrato dei trasportatori dicaptazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso ep atico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione o del trasportatore di efflusso puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci.Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni fa rmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno deiseguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, ate nololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontratacon il placebo ed e' consistente con la farmacologia di valsartan. L' incidenza delle reazioni avverse non e' sembrata correlata alla dose oalla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcuna associazi one con il sesso, l'eta' o l'etnia. Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici, nell'esperienza post- marketing e nei risultati degliesami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono classi ficate in base alla frequenza, la piu' frequente per prima, secondo laseguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10) ; non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), comprese le segnalazioni isolate. Non e' possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota". >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota:aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale.Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita ' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologiedel sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune : sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca.Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; no n nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azotemia (BUN). Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di g ravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivoalternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravida nza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizionead AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' f etale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi esposizione ad unAIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso del farmaco non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.