Dettagli:

Nome:Valpression - 28cps 160mg
Codice Ministeriale:033119025
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:8.7
Rimborso:7.2
Glutine:Senza glutine
Produttore:A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VALPRESSION 160 mg

Formulazioni

Valpression - 28cps 160mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Valsartan.

Eccipienti

Contenuto: cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato, crospovidone, magnesio stearato. Involucro: gelatina, titanio diossidoE171, ferro ossido nero E172, ferro ossido rosso E172. Inchiostro: la cca, alcol denaturato industriale 74 OP, titanio diossido E171.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni). Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

>>Ipertensione: 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e'sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si oss erva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiuntoun adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio puo' essere au mentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiuntadi un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. >>Infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due v olte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose i niziale e' ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dosemassima da raggiungere e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. Valsartanpuo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitorinon e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardi co recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. >>Insufficienza cardiaca: 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandata la triplaassociazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan. La v alutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. >>Modo di somministrazione: puo' essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua. >>Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. >>Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamentodella dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min. >>Insufficienza epatica: in pazienti con danno epatico lieve o moderato, senza colestasi, la dose non deve superare gli 80 mg. E' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e nei pazienti con colestasi. >>Bambini e adolescenti: non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

Avvertenze

L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanzeche possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e'raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, co me coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia. Ladeplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di inizi are il trattamento, ad es. riducendo la dose di diuretico. Non e' stata stabilita la sicurezza del prodotto in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolaresecondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto a lcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Non vi e' esperienza sulla sicurezza in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Non e' richiesto alcun aggiustamento delladose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. Non esis te esperienza sulla sicurezza in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, il prodotto deve essere utilizzato con cautela. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia. La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazionedei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della fun zionalita' renale. L'uso in pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non e' di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano utilizzati i dosaggi consigliati. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante ed il prodotto non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. e' necessaria cautela quando siinizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutaz ione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione arteriosa,ma non e' normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le av vertenze posologiche. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo'dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina (ad es. pazi enti con grave insufficienza cardiaca congestizia) il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte del paziente. Poiche' valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso del farmaco possa essere associato a insufficienza renale.

Interazioni

>>Uso concomitante non raccomandato. In caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico>3 g/die) e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotens ina II sono somministrati in associazione a FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato ilcontrollo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Effetti indesiderati

Non e' possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota". >>Studi clinici: ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1000 <1/100): vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non nota: edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Pazienti post-infartuati e/o coninsufficienza cardiaca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non n ota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 <1/10): capogiri, capogiri posturali. Non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: edema angioneurotico. No n nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale. Non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica. Non nota: aumento dell'azotemia (BUN). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorreread un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. e' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardonell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizionead un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un con trollo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.