Valium - Im 3f 10mg/2ml 2ml
Dettagli:
Nome:Valium - Im 3f 10mg/2ml 2mlCodice Ministeriale:019995036
Principio attivo:Diazepam
Codice ATC:N05BA01
Fascia:C
Prezzo:6.4
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile da conservare art.89 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.
Principi attivi
Diazepam 10 mg.
Eccipienti
Alcool benzilico; etanolo 96%; glicole propilenico; sodio benzoato; acido benzoico; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Stati di agitazione; nel campo della neurologia e della psichiatria, la somministrazione intramuscolare o endovenosa e' indicata soprattuttonegli stati di eccitazione motoria di eziologia diversa e nei quadri clinici paranoidi-allucinatori; stato di male epilettico; spasmi muscolari (in caso di spasmi muscolari gravi, di origine centrale o periferica reumatica e di tetano, si ottiene una rapida spasmolisi con la prima somministrazione parenterale); tetano; convulsioni febbrili del bambino di eta' superiore a 2 anni.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al diazepam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia grave; insufficienza respiratoria severa; insufficienza epatica severa, acuta o cronica; sindrome da apnea notturna.
Posologia
Stati di agitazione: 1-2 fiale (10-20 mg) 3 volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa, fino a scomparsa dei sintomi acuti. Stato di male epilettico: dose iniziale 1-2 fiale (10-20 mg) per via endovenosa; nelle ore successive, a seconda della necessita', 2 fiale (20 mg) per via intramuscolare o in infusione endovenosa lenta. Spasmi muscolari: una fiala (10 mg) 1-2 volte per via intramuscolare. Tetano: una fiala (10 mg) di Valium per via endovenosa annulla lo stato spastico perore 8 circa. Convulsioni febbrili del bambino di eta' superiore a 2 a nni: mg 0,5/kg fino ad un massimo di mg 10 (1 fiala) per clisma rettale; una sola somministrazione e' in genere sufficiente.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Avvertenze
L'uso concomitante con alcool e/o con farmaci con attivita' depressivasul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe au mentare gli effetti clinici del farmaco, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Il farmaco deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o droga. In pazienti con dipendenza da farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcool, il medicinale deve essere evitato, eccetto in caso di necessita' di trattamento di crisi acute di astinenza. Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi' come avviene con gli altri farmaci ad attivita' ipnotica, sedativa ed atarassica.L'uso per un periodo di tempo prolungato puo' determinare una diminuz ione della risposta agli effetti delle benzodiazepine. Le benzodiazepine ai dosaggi terapeutici possono provocare amnesia anterograda, con aumento del rischio a dosaggi piu' elevati. Gli effetti amnestici possono essere associati ad un comportamento inappropriato. Si deve utilizzare un dosaggio piu' basso per pazienti anziani e debilitati. In pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale si devono seguire le precauzioni normalmente adottate per il trattamento di tali soggetti. Ilmedicinale e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica s evera, acuta o cronica, in quanto possono precipitare l'encefalopatia.Nei malati anziani ed in quelli con labilita' cardiocircolatoria, e' necessario ricorrere con prudenza alla somministrazione parenterale, soprattutto per via endovenosa. I pazienti trattati ambulatoriamente con il farmaco per via parenterale, e soprattutto per via endovenosa debbono essere attentamente controllati per almeno un'ora dopo l'iniezione e, se possibile, non debbono essere dimessi se non accompagnati. Occorre anche informarli di non guidare un veicolo durante la giornata (cioe' per lo meno nelle 12 ore successive). Al pari di qualsiasi psicofarmaco, la posologia deve essere stabilita in funzione della tolleranza molto variabile da soggetto a soggetto nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. In questi malati si dovrebbe come regola generale rinunciare per i trattamenti ambulatoriali alla somministrazione parenterale (fanno eccezione i casi d'urgenza, per esempio infarto del miocardio, iniezione i.m., stati convulsivi, iniezione e.v.). In ambiente ospedaliero, tali pazienti possono invece essere trattati per via parenterale; in caso di iniezione endovenosa, le dosi dovranno essere ridotte e l'iniezione praticata lentamente. Poiche' il medicinale puo' provocare una lieve caduta della pressione arteriosa - o in circostanze occasionali una transitoria compromissione respiratoria - dovrebbero essere disponibili misure per sostenere il circolo o il respiro. In casodi trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica. Alcool benzilico: questo medicinale contiene 31,4 mg/2 ml di alcool benzilico; questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati e non deve essere somministrato nei bambini al di sotto di 2 anni. Puo' causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'. Somministrazione endovena: diazepam puo' essere assorbito attraverso le sacche di infusione di plastica e i set di infusione contenenti PVC con una riduzione della concentrazione di diazepam del 50% o piu' in particolare quando una volta preparate le sacche queste ultime vengono conservate per 24 ore in condizioni ambientali di caldo, oppure quando vengono utilizzati un lungo set di tubi o un ritmo di infusione lento. Lesacche contenenti PVC e i set di infusione dovrebbero essere evitati per l'infusione di diazepam. Poiche' i componenti del PVC possono assorbire una parte del contenuto in diazepam nelle soluzioni, adeguamentinel dosaggio possono essere necessari quando si passa da sacche e set di infusione contenenti PVC a sacche e set di infusione senza PVC. L' iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente (ml 1 = mg 5/minuto) e in un vaso di grosso calibro, di preferenza in una vena della piega del gomito. L'iniezione eccessivamente rapida o l'utilizzazione di un vaso di lume troppo piccolo comporta il rischio di tromboflebite.L'iniezione endoarteriosa deve essere assolutamente evitata a causa d el pericolo di necrosi. Nella maggior parte dei casi che richiedono una terapia parenterale, e' sufficiente iniettare il prodotto per via intramuscolare. In queste circostanze bisogna tener presente che il medicinale puo' aumentare l'attivita' della creatinfosfochinasi serica (alpiu' tardi 12-24 ore dopo l'iniezione) quando somministrato per via i ntramuscolare. Bisogna tener conto di cio' nella diagnosi differenziale di infarto del miocardio. Poiche' non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini sotto i 6 mesi, il farmaco deve essere utilizzato con la massima cautela in questa fascia di eta' e solo se non siano disponibili alternative terapeutiche.
Interazioni
I substrati che modulano l'attivita' di CYP2C19 e CYP3A, isoenzimi delcitocromo P450 che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, po ssono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam. Farmaci quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo,inibitori del CYP2C19 e CYP3A, possono portare ad un'azione sedativa aumentata e prolungata. Maggiori effetti sulla sedazione, sulla respirazione e sull'emodinamica, possono avvenire quando il medicinale e' co-somministrato con alcuni farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale, quali ad esempio antipsicotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, ipnotici, antiepilettici, analgesici narcotici, anestetici e antistaminici sedativi o alcool. L'alcool deve essere evitato nei pazienti che stanno assumendo il farmaco.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria, difficolta' di espressione verbale, cefalea, tremori, capogiri. E' probabile l'amnesia anterograda ai dosaggi terapeutici, con aumento del rischio a dosaggi piu' elevati. Gli effetti amnestici possono essere associati ad un comportamento inappropriato. Disturbi psichiatrici: e' noto che durante il trattamento con le benzodiazepine si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri eventi avversi a livello comportamentale. Con la comparsa ditali effetti, il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente nei bambini e negli anziani. Confusione, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, depressione, libidoaumentata o diminuita. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture e' aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci o ipersalivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali. Patologie dell'occhio: diplopia, visione offuscata. Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria. Esami diagnostici: frequenza cardiaca irregolare, molto raramente livellidi transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Pato logie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie: depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: molto raramente ittero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: possono verificarsi, soprattutto dopo rapida iniezione endovenosa, trombosi venosa, flebite, irritazionedel sito di iniezione, gonfiore locale o, meno frequentemente, modifi cazioni a livello vascolare. L'iniezione i.m. puo' causare dolore locale, in alcuni casi accompagnato da eritema nel sito di iniezione. L'iniezione endovenosa puo' provocare occasionalmente singhiozzo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: puo' verificarsi depressione cardiorespiratoria se il farmaco viene somministrato per via rettale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco puo' provocare nel feto modificazioni caratteristiche dellafrequenza cardiaca (scomparsa delle variazioni brevi di questa freque nza) allorche' sia somministrato alla madre. Cio' non e' dannoso per il feto. Occorre tuttavia tener conto di questo fatto per interpretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevi della frequenza cardiaca - utilizzate come criterio per valutarelo stato del feto - spariscono sotto l'effetto del medicinale. Non so mministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonatinati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante l e fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiche' il diazepam passa nel latte materno, e' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.